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Bolo di insulina normale contro doppia onda per alimenti ad alto contenuto proteico

29 gennaio 2018 aggiornato da: Medical University of Warsaw

Il tipo ottimale di bolo dopo un pasto ad alto contenuto proteico nei bambini diabetici di tipo 1 trattati con pompe per insulina

I pazienti ricevono un pasto di prova standardizzato ad alto contenuto proteico a colazione. L'insulina viene somministrata come bolo (normale o doppia onda (normale più quadrato) e velocità basale utilizzando una pompa per insulina. Le escursioni glicemiche post-prandiali di 3 ore saranno registrate mediante misurazioni della glicemia (SMBG) (ogni 1 ora) e sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS). L'intervento si svolge in condizioni cliniche di ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il bolo a doppia onda eroga un bolo di insulina preprandiale normale immediato seguito da un bolo ad onda quadra che viene erogato uniformemente per diverse ore come programmato dal paziente. Lo scopo di questo studio è confrontare le escursioni glicemiche post-prandiali dopo un pasto ad alto contenuto proteico dopo la somministrazione di insulina mediante bolo normale vs bolo a doppia onda. Durante questo studio prospettico, cross-over, a misure ripetute, i pazienti pediatrici con diabete di tipo 1, trattati con terapia con microinfusore di insulina, saranno valutati utilizzando le misurazioni della glicemia dopo un pasto standardizzato ad alto contenuto proteico e due tipi di boli (normale o dual- onda). La dose di insulina richiesta sarà calcolata in base al rapporto di scambio di insulina del paziente. Verrà somministrato un pasto ad alto contenuto proteico in due colazioni successive e verranno effettuati confronti tra la somministrazione del bolo di insulina normale e quella a doppia onda. Le escursioni glicemiche post-prandiali prolungate saranno identificate utilizzando il CGMS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 01-184
        • Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw, Poland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • durata del diabete di tipo 1 superiore a 12 mesi
  • terapia con microinfusore per più di 3 mesi
  • consenso informato scritto da pazienti e genitori
  • i pazienti devono essere disposti a indossare un sensore di glucosio per due giorni
  • fabbisogno insulinico superiore a 0,5 unità/kg/giorno

Criteri di esclusione:

  • concomitanti restrizioni dietetiche (ad es. celiachia o allergia alimentare)
  • complicanze correlate al diabete (ad es. nefropatia)
  • qualsiasi malattia giudicata dallo sperimentatore in grado di influenzare il processo
  • revoca del consenso alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Normale/doppia onda

Il primo giorno di studio, l'insulina pre-colazione è stata somministrata come bolo normale 15 minuti prima di un pasto standardizzato ad alto contenuto proteico. Il secondo giorno, l'insulina pre-colazione è stata somministrata come bolo a doppia onda prima dello stesso pasto ad alto contenuto proteico.

Il rapporto carbo-insulina e grasso-proteine-insulina in entrambi i giorni dello studio era identico al rapporto del paziente al momento dell'ingresso nella sperimentazione.

Il tipo di insulina in bolo dello studio sarà un analogo dell'insulina ad azione rapida uguale a quello utilizzato in precedenza dal partecipante (prima di entrare nella sperimentazione): insulina aspart, insulina lispro o insulina glulisina
Droga: insulina aspart
Una sorta di insulina in bolo dello studio sarà l'insulina aspart se il partecipante ha utilizzato l'insulina aspart prima di entrare nella sperimentazione
Altri nomi:
  • Novo Rapid®
Droga: insulina lispro
Una sorta di insulina in bolo dello studio sarà l'insulina lispro se il partecipante ha utilizzato l'insulina lispro prima di entrare nella sperimentazione
Altri nomi:
  • Humalog®
Droga: insulina glulisina
Una sorta di insulina in bolo dello studio sarà l'insulina glulisina se il partecipante ha utilizzato l'insulina glulisina prima di entrare nella sperimentazione
Altri nomi:
  • Apidra®
Sperimentale: Doppia onda/Normale

Il primo giorno di studio, l'insulina pre-colazione è stata somministrata come bolo a doppia onda 15 minuti prima di un pasto standardizzato ad alto contenuto proteico. Il secondo giorno, l'insulina pre-colazione è stata somministrata come un normale bolo prima dello stesso pasto ad alto contenuto proteico.

Il rapporto carbo-insulina e grasso-proteine-insulina in entrambi i giorni dello studio era identico al rapporto del paziente al momento dell'ingresso nella sperimentazione.

Il tipo di insulina in bolo dello studio sarà un analogo dell'insulina ad azione rapida uguale a quello utilizzato in precedenza dal partecipante (prima di entrare nella sperimentazione): insulina aspart, insulina lispro o insulina glulisina
Droga: insulina aspart
Una sorta di insulina in bolo dello studio sarà l'insulina aspart se il partecipante ha utilizzato l'insulina aspart prima di entrare nella sperimentazione
Altri nomi:
  • Novo Rapid®
Droga: insulina lispro
Una sorta di insulina in bolo dello studio sarà l'insulina lispro se il partecipante ha utilizzato l'insulina lispro prima di entrare nella sperimentazione
Altri nomi:
  • Humalog®
Droga: insulina glulisina
Una sorta di insulina in bolo dello studio sarà l'insulina glulisina se il partecipante ha utilizzato l'insulina glulisina prima di entrare nella sperimentazione
Altri nomi:
  • Apidra®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il pasto
Escursioni post-prandiali della glicemia misurate mediante automonitoraggio della glicemia (SMBG)
60 minuti dopo il pasto
Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: 120 minuti dopo il pasto
Escursioni post-prandiali della glicemia misurate mediante automonitoraggio della glicemia
120 minuti dopo il pasto
Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: 180 minuti dopo il pasto
Escursioni post-prandiali della glicemia misurate mediante automonitoraggio della glicemia
180 minuti dopo il pasto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi di ipoglicemia
Lasso di tempo: Periodo di studio di 3 ore
Ipoglicemia definita come una concentrazione plasmatica di glucosio inferiore a 65 mg/dl con o senza sintomi
Periodo di studio di 3 ore
Area sotto la curva del glucosio (AUC)
Lasso di tempo: Periodo di studio di 3 ore
misurazioni basate su CGMS
Periodo di studio di 3 ore
Ampiezza media dell'escursione glicemica
Lasso di tempo: Periodo di studio di 3 ore
misurazioni basate su CGMS
Periodo di studio di 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Investigatori

  • Cattedra di studio: Agnieszka Szypowska, University of Alberta
  • Investigatore principale: Katarzyna Piechowiak, University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protein Food Insulin Bolus

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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