Нормальный болюс инсулина в сравнении с двойной волной для продуктов с высоким содержанием белка
29 января 2018 г. обновлено: Medical University of Warsaw
Оптимальный тип болюса после приема пищи с высоким содержанием белка у детей с диабетом 1 типа, получающих лечение инсулиновыми помпами
Пациенты получают стандартизированную пищу с высоким содержанием белка во время завтрака.
Инсулин вводят в виде болюса (нормального или двухволнового (нормальный плюс квадрат) и базальной дозы с использованием инсулиновой помпы.
3-часовые отклонения уровня глюкозы после еды будут регистрироваться с помощью самостоятельных измерений уровня глюкозы в крови (SMBG) (каждый 1 час) и системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGMS).
Вмешательство проводится в стационарных клинических условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болюс двойной волны вводит немедленный нормальный болюс инсулина перед едой, за которым следует болюс прямоугольной волны, который равномерно вводится в течение нескольких часов, как запрограммировано пациентом.
Целью данного исследования является сравнение постпрандиальных гликемических отклонений после приема пищи с высоким содержанием белка после введения инсулина в виде обычного и двухволнового болюсов.
В ходе этого проспективного перекрестного исследования с повторными измерениями педиатрические пациенты с диабетом 1 типа, получающие терапию инсулиновой помпой, будут оцениваться с использованием самостоятельных измерений уровня глюкозы в крови после стандартизированной пищи с высоким содержанием белка и двух типов болюсов (нормальных или двойных). волна).
Необходимая доза инсулина рассчитывается на основе коэффициента обмена инсулина у пациента.
Во время двух последующих завтраков будет даваться пища с высоким содержанием белка, и будет проведено сравнение между нормальным введением болюса инсулина и болюсным введением двойной волны.
Длительные постпрандиальные гликемические отклонения будут определяться с помощью CGMS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 01-184
- Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw, Poland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- продолжительность сахарного диабета 1 типа более 12 месяцев
- терапия инсулиновой помпой дольше 3 месяцев
- письменное информированное согласие пациентов и родителей
- пациенты должны быть готовы носить датчик глюкозы в течение двух дней
- потребность в инсулине более 0,5 ЕД/кг/сут.
Критерий исключения:
- сопутствующие диетические ограничения (например, целиакия или пищевая аллергия)
- осложнения, связанные с диабетом (например, нефропатия)
- любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на исследование
- отзыв согласия на участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нормальный/двухволновый
В первый день исследования инсулин перед завтраком вводили в виде обычного болюса за 15 минут до стандартизированного приема пищи с высоким содержанием белка. На второй день инсулин перед завтраком вводили в виде болюса двойной волны перед тем же приемом пищи с высоким содержанием белка. Соотношение углевод-инсулин и жир-белок-инсулин в оба дня исследования было идентичным соотношению пациента при включении в исследование. Тип исследуемого болюсного инсулина будет представлять собой быстродействующий аналог инсулина, аналогичный тому, который ранее использовался участником (до включения в исследование) — инсулин аспарт, инсулин лизпро или инсулин глулизин. |
Разновидностью исследуемого болюсного инсулина будет инсулин аспарт, если участник использовал инсулин аспарт до включения в исследование.
Другие имена:
Разновидностью исследуемого болюсного инсулина будет инсулин лизпро, если участник использовал инсулин лизпро до включения в исследование.
Другие имена:
Разновидностью исследуемого болюсного инсулина будет инсулин глулизин, если участник использовал инсулин глулизин перед включением в исследование.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Двойная волна/нормальный
В первый день исследования инсулин перед завтраком вводили в виде болюса двойной волны за 15 минут до стандартизированного приема пищи с высоким содержанием белка. На второй день инсулин перед завтраком вводили в виде обычного болюса перед тем же приемом пищи с высоким содержанием белка. Соотношение углевод-инсулин и жир-белок-инсулин в оба дня исследования было идентичным соотношению пациента при включении в исследование. Тип исследуемого болюсного инсулина будет представлять собой быстродействующий аналог инсулина, аналогичный тому, который ранее использовался участником (до включения в исследование) — инсулин аспарт, инсулин лизпро или инсулин глулизин. |
Разновидностью исследуемого болюсного инсулина будет инсулин аспарт, если участник использовал инсулин аспарт до включения в исследование.
Другие имена:
Разновидностью исследуемого болюсного инсулина будет инсулин лизпро, если участник использовал инсулин лизпро до включения в исследование.
Другие имена:
Разновидностью исследуемого болюсного инсулина будет инсулин глулизин, если участник использовал инсулин глулизин перед включением в исследование.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальная гликемия
Временное ограничение: Через 60 минут после еды
|
Постпрандиальные отклонения уровня глюкозы в крови, измеренные с помощью самоконтроля уровня глюкозы в крови (СКГК)
|
Через 60 минут после еды
|
|
Постпрандиальная гликемия
Временное ограничение: Через 120 минут после еды
|
Постпрандиальные отклонения уровня глюкозы в крови, измеренные с помощью самоконтроля уровня глюкозы в крови
|
Через 120 минут после еды
|
|
Постпрандиальная гликемия
Временное ограничение: Через 180 минут после еды
|
Постпрандиальные отклонения уровня глюкозы в крови, измеренные с помощью самоконтроля уровня глюкозы в крови
|
Через 180 минут после еды
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпизоды гипогликемии
Временное ограничение: 3-часовой период обучения
|
Гипогликемия определяется как концентрация глюкозы в плазме ниже 65 мг/дл с симптомами или без них.
|
3-часовой период обучения
|
|
Площадь глюкозы под кривой (AUC)
Временное ограничение: 3-часовой период обучения
|
измерения на основе CGMS
|
3-часовой период обучения
|
|
Средняя амплитуда гликемического отклонения
Временное ограничение: 3-часовой период обучения
|
измерения на основе CGMS
|
3-часовой период обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Agnieszka Szypowska, University of Alberta
- Главный следователь: Katarzyna Piechowiak, University of Alberta
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 1
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
- Инсулин Аспарт
- Инсулин Лиспро
- Инсулин глулизин
Другие идентификационные номера исследования
- Protein Food Insulin Bolus
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .