Bolus insuliny normalnej i podwójnej dla pokarmów wysokobiałkowych
29 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw
Optymalny rodzaj bolusa po posiłku wysokobiałkowym u dzieci z cukrzycą typu 1 leczonych pompami insulinowymi
Pacjenci otrzymują standardowy wysokobiałkowy posiłek testowy w porze śniadania.
Insulina jest podawana jako bolus (normalny lub dwufalowy (normalny plus kwadrat) i dawka podstawowa za pomocą pompy insulinowej.
Wahania poziomu glukozy po 3 godzinach po posiłku będą rejestrowane przez samodzielne pomiary poziomu glukozy we krwi (SMBG) (co 1 godzinę) i system ciągłego monitorowania glikemii (CGMS).
Interwencja odbywa się w warunkach szpitalnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bolus dwufalowy zapewnia natychmiastowy normalny bolus insuliny przed posiłkiem, po którym następuje bolus o fali prostokątnej, który jest równomiernie podawany przez kilka godzin, zgodnie z zaprogramowaniem pacjenta.
Celem tego badania jest porównanie poposiłkowych wahań glikemii po posiłku wysokobiałkowym po podaniu insuliny w bolusie normalnym i dwufalowym.
Podczas tego prospektywnego, krzyżowego badania z powtarzanymi pomiarami, pacjenci pediatryczni z cukrzycą typu 1 leczeni pompą insulinową będą oceniani za pomocą samodzielnego pomiaru stężenia glukozy we krwi po wystandaryzowanym posiłku wysokobiałkowym i dwóch rodzajach bolusów (normalny lub dwuskładnikowy). fala).
Wymagana dawka insuliny zostanie obliczona na podstawie współczynnika wymiany insuliny pacjenta.
Posiłek wysokobiałkowy zostanie podany podczas dwóch kolejnych śniadań i zostanie dokonane porównanie między normalnym i dwufalowym podaniem bolusa insuliny.
Przedłużające się poposiłkowe skoki glikemii będą identyfikowane za pomocą CGMS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 01-184
- Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw, Poland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- czas trwania cukrzycy typu 1 dłuższy niż 12 miesięcy
- terapia za pomocą pompy insulinowej dłuższa niż 3 miesiące
- pisemna świadoma zgoda pacjentów i rodziców
- pacjenci muszą być gotowi nosić czujnik glukozy przez dwa dni
- zapotrzebowanie na insulinę większe niż 0,5 jednostki/kg/dobę
Kryteria wyłączenia:
- jednoczesne ograniczenia dietetyczne (np. celiakia lub alergia pokarmowa)
- powikłania związane z cukrzycą (np. nefropatia)
- jakakolwiek choroba uznana przez badacza za mającą wpływ na badanie
- cofnięcia zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Normalna/podwójna fala
Pierwszego dnia badania insulinę podawano przed śniadaniem w postaci zwykłego bolusa 15 minut przed standaryzowanym posiłkiem wysokobiałkowym. Drugiego dnia insulinę podawano przed śniadaniem w bolusie dwufazowym przed tym samym posiłkiem wysokobiałkowym. Stosunek węglowodanów-insuliny i tłuszcz-białko-insulina w oba dni badania był identyczny ze stosunkiem pacjenta przy wejściu do badania. Rodzaj badanej insuliny w bolusie będzie szybko działającym analogiem insuliny, takim samym jak wcześniej stosowany przez uczestnika (przed przystąpieniem do badania) - insulina aspart, insulina lispro lub insulina glulizynowa |
Rodzajem badanego bolusa insuliny będzie insulina aspart, jeśli uczestnik stosował insulinę aspart przed przystąpieniem do badania
Inne nazwy:
Rodzajem badanej insuliny w bolusie będzie insulina lispro, jeśli uczestnik stosował insulinę lispro przed przystąpieniem do badania
Inne nazwy:
Rodzajem badanej insuliny w bolusie będzie insulina glulizynowa, jeśli uczestnik stosował insulinę glulizynową przed przystąpieniem do badania
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Podwójna fala/normalna
Pierwszego dnia badania insulinę podawano przed śniadaniem w postaci dwufalowego bolusa 15 minut przed standardowym posiłkiem wysokobiałkowym. Drugiego dnia insulinę podawano przed śniadaniem w postaci zwykłego bolusa przed tym samym posiłkiem wysokobiałkowym. Stosunek węglowodanów-insuliny i tłuszcz-białko-insulina w oba dni badania był identyczny ze stosunkiem pacjenta przy wejściu do badania. Rodzaj badanej insuliny w bolusie będzie szybko działającym analogiem insuliny, takim samym jak wcześniej stosowany przez uczestnika (przed przystąpieniem do badania) - insulina aspart, insulina lispro lub insulina glulizynowa |
Rodzajem badanego bolusa insuliny będzie insulina aspart, jeśli uczestnik stosował insulinę aspart przed przystąpieniem do badania
Inne nazwy:
Rodzajem badanej insuliny w bolusie będzie insulina lispro, jeśli uczestnik stosował insulinę lispro przed przystąpieniem do badania
Inne nazwy:
Rodzajem badanej insuliny w bolusie będzie insulina glulizynowa, jeśli uczestnik stosował insulinę glulizynową przed przystąpieniem do badania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glikemia poposiłkowa
Ramy czasowe: 60 minut po posiłku
|
Poposiłkowe wahania poziomu glukozy we krwi mierzone metodą samokontroli stężenia glukozy we krwi (SMBG)
|
60 minut po posiłku
|
|
Glikemia poposiłkowa
Ramy czasowe: 120 minut po posiłku
|
Poposiłkowe wahania poziomu glukozy we krwi mierzone przez samokontrolę stężenia glukozy we krwi
|
120 minut po posiłku
|
|
Glikemia poposiłkowa
Ramy czasowe: 180 minut po posiłku
|
Poposiłkowe wahania poziomu glukozy we krwi mierzone przez samokontrolę stężenia glukozy we krwi
|
180 minut po posiłku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: 3-godzinny okres nauki
|
Hipoglikemia definiowana jako stężenie glukozy w osoczu poniżej 65 mg/dl z objawami lub bez
|
3-godzinny okres nauki
|
|
Powierzchnia glukozy pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 3-godzinny okres nauki
|
pomiary oparte na CGMS
|
3-godzinny okres nauki
|
|
Średnia amplituda wahań glikemii
Ramy czasowe: 3-godzinny okres nauki
|
pomiary oparte na CGMS
|
3-godzinny okres nauki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Agnieszka Szypowska, University of Alberta
- Główny śledczy: Katarzyna Piechowiak, University of Alberta
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protein Food Insulin Bolus
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .