Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Normál versus kéthullámú inzulinbolus magas fehérjetartalmú élelmiszerekhez

2018. január 29. frissítette: Medical University of Warsaw

Az optimális bólus típusa magas fehérjetartalmú étkezés után inzulinpumpával kezelt 1-es típusú cukorbeteg gyermekeknél

A betegek standardizált, magas fehérjetartalmú tesztétkezést kapnak a reggeli idején. Az inzulint bolusban (normál vagy kettős hullámú (normál plusz négyzet) és alapritmusban adják be inzulinpumpával. Az étkezés utáni 3 órás glükóz-kirándulásokat saját vércukormérés (SMBG) (1 óránként) és folyamatos glükózmonitoring rendszer (CGMS) rögzíti. A beavatkozás fekvőbeteg klinikai körülmények között történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kéthullámú bólus azonnali normál étkezés előtti inzulinbolust ad be, majd ezt követi a négyzethullámú bólus, amely egyenletesen kerül beadásra több órán keresztül a páciens programozása szerint. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az étkezés utáni glikémiás ugrásokat egy magas fehérjetartalmú étkezés után, normál és kéthullámú bólussal történő inzulin beadása után. Ebben a prospektív, keresztezett, ismételt mérési vizsgálatban az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő, inzulinpumpával kezelt gyermekgyógyászati ​​betegeket standardizált, magas fehérjetartalmú étkezést és kétféle bólus (normál vagy kettős) beadását követően saját vércukorszint méréssel értékelik. hullám). A szükséges inzulin adagot a páciens inzulincsere aránya alapján számítják ki. Két egymást követő reggeli alkalmával magas fehérjetartalmú ételt adnak, és összehasonlítják a normál és a kéthullámú inzulin bólus adagolását. A hosszan tartó étkezés utáni glikémiás kirándulásokat a CGMS segítségével azonosítjuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország, 01-184
        • Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw, Poland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az 1-es típusú cukorbetegség 12 hónapnál hosszabb ideig tart
  • 3 hónapnál hosszabb inzulinpumpa kezelés
  • a betegek és a szülők írásos beleegyezése
  • a betegeknek hajlandónak kell lenniük glükóz-érzékelő viselésére két napig
  • inzulinszükséglet több mint 0,5 egység/ttkg/nap

Kizárási kritériumok:

  • egyidejű étkezési korlátozások (pl. cöliákia vagy ételallergia)
  • cukorbetegséggel összefüggő szövődmények (pl. nefropátia)
  • bármely olyan betegség, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy befolyásolja a vizsgálatot
  • a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás visszavonása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Normál/Kettős hullám

Az első vizsgálati napon a reggeli előtti inzulint normál bólusként adták be, 15 perccel a standardizált magas fehérjetartalmú étkezés előtt. A második napon a reggeli előtti inzulint kéthullámú bólusként adták be ugyanazon magas fehérjetartalmú étkezés előtt.

A szén-inzulin és a zsír-fehérje-inzulin arány mindkét vizsgálati napon azonos volt a vizsgálatba lépő páciens arányával.

A vizsgálati bolus inzulin egy gyors hatású inzulin analóg lesz, ugyanaz, mint amit a résztvevő korábban használt (a vizsgálatba való belépés előtt) - aszpart inzulin, lispro inzulin vagy glulizin inzulin
Drog: aszpart inzulin
A vizsgálati bolus inzulin egyfajta aszpart inzulin lesz, ha a résztvevő aszpart inzulint használt a vizsgálatba való belépés előtt
Más nevek:
  • NovoRapid®
Drog: lispro inzulin
A vizsgálati bolus inzulin egyfajta lispro inzulin lesz, ha a résztvevő lispro inzulint használt a vizsgálatba való belépés előtt
Más nevek:
  • Humalog®
Drog: glulizin inzulin
A vizsgálati bolus inzulin egyfajta glulizin inzulin lesz, ha a résztvevő glulizin inzulint használt a vizsgálatba való belépés előtt
Más nevek:
  • Apidra®
Kísérleti: Kéthullámú/Normál

Az első vizsgálati napon a reggeli előtti inzulint kéthullámú bólusként adták be, 15 perccel a standardizált, magas fehérjetartalmú étkezés előtt. A második napon a reggeli előtti inzulint normál bólusként adták be ugyanazon magas fehérjetartalmú étkezés előtt.

A szén-inzulin és a zsír-fehérje-inzulin arány mindkét vizsgálati napon azonos volt a vizsgálatba lépő páciens arányával.

A vizsgálati bolus inzulin egy gyors hatású inzulin analóg lesz, ugyanaz, mint amit a résztvevő korábban használt (a vizsgálatba való belépés előtt) - aszpart inzulin, lispro inzulin vagy glulizin inzulin
Drog: aszpart inzulin
A vizsgálati bolus inzulin egyfajta aszpart inzulin lesz, ha a résztvevő aszpart inzulint használt a vizsgálatba való belépés előtt
Más nevek:
  • NovoRapid®
Drog: lispro inzulin
A vizsgálati bolus inzulin egyfajta lispro inzulin lesz, ha a résztvevő lispro inzulint használt a vizsgálatba való belépés előtt
Más nevek:
  • Humalog®
Drog: glulizin inzulin
A vizsgálati bolus inzulin egyfajta glulizin inzulin lesz, ha a résztvevő glulizin inzulint használt a vizsgálatba való belépés előtt
Más nevek:
  • Apidra®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Postprandiális glikémia
Időkeret: 60 perccel étkezés után
Étkezés utáni vércukorszint-ugrások a vércukorszint önellenőrzésével (SMBG) mérve
60 perccel étkezés után
Postprandiális glikémia
Időkeret: 120 perccel étkezés után
Étkezés utáni vércukorszint-kirándulások a vércukorszint önellenőrzésével mérve
120 perccel étkezés után
Postprandiális glikémia
Időkeret: 180 perccel étkezés után
Étkezés utáni vércukorszint-kirándulások a vércukorszint önellenőrzésével mérve
180 perccel étkezés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hipoglikémiás epizódok
Időkeret: 3 órás tanulási idő
A hipoglikémia 65 mg/dl alatti plazma glükózkoncentrációt jelent, tünetekkel vagy anélkül
3 órás tanulási idő
Glükóz görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 3 órás tanulási idő
CGMS-en alapuló mérések
3 órás tanulási idő
A glikémiás eltérés átlagos amplitúdója
Időkeret: 3 órás tanulási idő
CGMS-en alapuló mérések
3 órás tanulási idő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Warsaw

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Agnieszka Szypowska, University of Alberta
  • Kutatásvezető: Katarzyna Piechowiak, University of Alberta

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Protein Food Insulin Bolus

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a aszpart inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel