Normal versus dobbeltbølge insulinbolus til højproteinmad
29. januar 2018 opdateret af: Medical University of Warsaw
Den optimale type bolus efter et måltid med højt proteinindhold hos type 1-diabetes børn behandlet med insulinpumper
Patienterne modtager et standardiseret testmåltid med højt proteinindhold ved morgenmaden.
Insulin gives som bolus (normal eller dobbeltbølge (normal plus kvadrat) og basalhastighed ved hjælp af en insulinpumpe.
De 3 timer efter måltidets glukoseudflugter vil blive registreret ved hjælp af selvblodsglukosemålinger (SMBG) (hver 1. time) og kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGMS).
Interventionen foregår under indlagte kliniske forhold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dual-wave bolus giver en øjeblikkelig normal insulinbolus før måltid efterfulgt af firkantet bolus, der administreres jævnt over flere timer som programmeret af patienten.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne post-prandiale glykæmiske udsving efter et måltid med højt proteinindhold efter administration af insulin ved normal vs. dobbeltbølgebolus.
I løbet af denne prospektive, cross-over-undersøgelse med gentagne målinger vil pædiatriske patienter med type 1-diabetes, behandlet med insulinpumpeterapi, blive evalueret ved hjælp af selvblodsukkermålinger efter standardiseret måltid med højt proteinindhold og to typer bolus (normal eller dobbelt- bølge).
Den nødvendige insulindosis vil blive beregnet ud fra patientens insulin-udvekslingsforhold.
Et måltid med højt proteinindhold vil blive givet ved to efterfølgende morgenmad, og der vil blive foretaget sammenligninger mellem normal og dobbeltbølge insulinbolusindgivelse.
Langvarige post-prandiale glykæmiske ekskursioner vil blive identificeret ved hjælp af CGMS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-184
- Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw, Poland
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- varighed af type 1-diabetes længere end 12 måneder
- insulinpumpebehandling længere end 3 måneder
- skriftligt informeret samtykke fra patienter og forældre
- patienter skal være villige til at bære en glukosesensor i to dage
- insulinbehov mere end 0,5 enheder/kg/dag
Ekskluderingskriterier:
- samtidige diætrestriktioner (f. cøliaki eller fødevareallergi)
- diabetesrelaterede komplikationer (f. nefropati)
- enhver sygdom, som efterforskeren vurderer at påvirke forsøget
- tilbagekaldelse af samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Normal/ Dobbeltbølge
På den første undersøgelsesdag blev insulin før morgenmad givet som en normal bolus 15 minutter før et standardiseret måltid med højt proteinindhold. På den anden dag blev insulin før morgenmad givet som en dobbeltbølgebolus før det samme højproteinmåltid. Carbo-insulin og fedt-protein-insulin-forholdet på begge undersøgelsesdage var identisk med patientens forhold, da de gik ind i forsøget. En type undersøgelsesbolusinsulin vil være en hurtigvirkende insulinanalog, som tidligere blev brugt af deltageren (inden man går ind i forsøget) - insulin aspart, insulin lispro eller insulin glulisin |
En slags undersøgelsesbolusinsulin vil være insulin aspart, hvis deltageren brugte insulin aspart, før han gik ind i forsøget
Andre navne:
En slags undersøgelsesbolusinsulin vil være insulin lispro, hvis deltageren brugte insulin lispro, før han gik ind i forsøget
Andre navne:
En slags undersøgelsesbolusinsulin vil være insulin glulisin, hvis deltageren brugte insulin glulisin, før han gik ind i forsøget
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dobbeltbølge/Normal
På den første undersøgelsesdag blev insulin før morgenmad givet som en dobbeltbølgebolus 15 minutter før et standardiseret måltid med højt proteinindhold. På den anden dag blev insulin før morgenmad givet som en normal bolus før det samme proteinrige måltid. Carbo-insulin og fedt-protein-insulin-forholdet på begge undersøgelsesdage var identisk med patientens forhold, da de gik ind i forsøget. En type undersøgelsesbolusinsulin vil være en hurtigvirkende insulinanalog, som tidligere blev brugt af deltageren (inden man går ind i forsøget) - insulin aspart, insulin lispro eller insulin glulisin |
En slags undersøgelsesbolusinsulin vil være insulin aspart, hvis deltageren brugte insulin aspart, før han gik ind i forsøget
Andre navne:
En slags undersøgelsesbolusinsulin vil være insulin lispro, hvis deltageren brugte insulin lispro, før han gik ind i forsøget
Andre navne:
En slags undersøgelsesbolusinsulin vil være insulin glulisin, hvis deltageren brugte insulin glulisin, før han gik ind i forsøget
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial glykæmi
Tidsramme: 60 minutter efter måltidet
|
Post-prandiale blodsukkerudsving målt ved selvovervågning af blodsukker (SMBG)
|
60 minutter efter måltidet
|
|
Postprandial glykæmi
Tidsramme: 120 minutter efter måltidet
|
Post-prandiale blodsukkerudsving målt ved selvovervågning af blodsukker
|
120 minutter efter måltidet
|
|
Postprandial glykæmi
Tidsramme: 180 minutter efter måltidet
|
Post-prandiale blodsukkerudsving målt ved selvovervågning af blodsukker
|
180 minutter efter måltidet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoglykæmi episoder
Tidsramme: 3 timers studieperiode
|
Hypoglykæmi defineret som en plasmaglukosekoncentration under 65 mg/dl med eller uden symptomer
|
3 timers studieperiode
|
|
Glukoseareal under kurven (AUC)
Tidsramme: 3 timers studieperiode
|
målinger baseret på CGMS
|
3 timers studieperiode
|
|
Gennemsnitlig amplitude af glykæmisk ekskursion
Tidsramme: 3 timers studieperiode
|
målinger baseret på CGMS
|
3 timers studieperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Agnieszka Szypowska, University of Alberta
- Ledende efterforsker: Katarzyna Piechowiak, University of Alberta
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
28. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2018
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Aspart
- Insulin Lispro
- Insulin glulisin
Andre undersøgelses-id-numre
- Protein Food Insulin Bolus
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .