Normaali vs. Dual Wave -insuliinibolus proteiinipitoiselle ruoalle
maanantai 29. tammikuuta 2018 päivittänyt: Medical University of Warsaw
Optimaalinen bolustyyppi runsaasti proteiinia sisältävän aterian jälkeen insuliinipumpuilla hoidetuille tyypin 1 diabeetikoilla
Potilaat saavat standardoidun proteiinipitoisen testiaterian aamiaisaikaan.
Insuliinia annetaan boluksena (normaali tai kaksoisaalto (normaali plus neliö) ja perusnopeus insuliinipumpulla.
Kolmen tunnin aterian jälkeiset glukoosimatkat kirjataan omatoimisilla verensokerimittauksilla (SMBG) (tunnin välein) ja jatkuvalla glukoosin seurantajärjestelmällä (CGMS).
Interventio tapahtuu sairaalahoidossa kliinisissä olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksiaaltobolus antaa välittömästi normaalin ennen ateriaa annettavan insuliiniboluksen, jota seuraa neliöaaltobolus, joka annostellaan tasaisesti useiden tuntien aikana potilaan ohjelmoimalla tavalla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata aterian jälkeisiä glykeemisiä retkiä runsaan proteiinipitoisen aterian jälkeen insuliinin antamisen jälkeen normaalilla ja kaksiaaltoboluksella.
Tässä prospektiivisessa, rajat ylittävässä, toistuvassa tutkimuksessa tyypin 1 diabetesta sairastavat lapsipotilaat, joita hoidetaan insuliinipumppuhoidolla, arvioidaan käyttämällä oman verensokerimittauksia standardoidun proteiinipitoisen aterian ja kahden tyyppisten bolusten (normaali- tai kaksoisannoksen) jälkeen. Aalto).
Tarvittava insuliiniannos lasketaan potilaan insuliininvaihtosuhteen perusteella.
Proteiinipitoinen ateria annetaan kahdella peräkkäisellä aamiaisella ja vertailua tehdään normaalin ja kaksiaaltoisen insuliiniboluksen välillä.
Pitkät aterian jälkeiset glykeemiset retket tunnistetaan CGMS:n avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 01-184
- Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw, Poland
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 1 diabeteksen kesto yli 12 kuukautta
- insuliinipumppuhoito yli 3 kuukautta
- potilaiden ja vanhempien kirjallinen tietoinen suostumus
- potilaiden on oltava valmiita käyttämään glukoosianturia kahden päivän ajan
- insuliinin tarve yli 0,5 yksikköä/kg/vrk
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikaiset ruokavaliorajoitukset (esim. keliakia tai ruoka-aineallergia)
- diabetekseen liittyvät komplikaatiot (esim. nefropatia)
- mikä tahansa sairaus, jonka tutkija arvioi vaikuttavan tutkimukseen
- tutkimukseen osallistumisen suostumuksen peruuttaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaali/kaksiaalto
Ensimmäisenä tutkimuspäivänä insuliinia annettiin ennen aamiaista normaalina boluksena 15 minuuttia ennen standardoitua proteiinipitoista ateriaa. Toisena päivänä annettiin ennen aamiaista insuliinia kaksiaaltoboluksena ennen samaa proteiinipitoista ateriaa. Hiili-insuliini- ja rasva-proteiini-insuliinisuhde oli molempina tutkimuspäivinä identtinen potilaan suhteen kanssa tutkimukseen tullessa. Tutkimusbolusinsuliini on samanlainen nopeavaikutteinen insuliinianalogi, jota osallistuja käytti aiemmin (ennen tutkimukseen osallistumista) - aspartinsuliini, lisproinsuliini tai glulisinsuliini |
Eräänlainen tutkimusbolusinsuliini on aspartinsuliini, jos osallistuja käytti aspartinsuliinia ennen tutkimukseen osallistumista
Muut nimet:
Eräänlainen tutkimusbolusinsuliini on lisproinsuliini, jos osallistuja käytti lisproinsuliinia ennen tutkimukseen osallistumista
Muut nimet:
Eräänlainen tutkimusbolusinsuliini on glulisinsuliini, jos osallistuja käytti glulisinsuliinia ennen tutkimukseen osallistumista
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kaksoisaalto/normaali
Ensimmäisenä tutkimuspäivänä insuliinia annettiin ennen aamiaista kaksoisaaltoboluksena 15 minuuttia ennen standardoitua proteiinipitoista ateriaa. Toisena päivänä annettiin insuliinia ennen aamiaista normaalina boluksena ennen samaa proteiinipitoista ateriaa. Hiili-insuliini- ja rasva-proteiini-insuliinisuhde oli molempina tutkimuspäivinä identtinen potilaan suhteen kanssa tutkimukseen tullessa. Tutkimusbolusinsuliini on samanlainen nopeavaikutteinen insuliinianalogi, jota osallistuja käytti aiemmin (ennen tutkimukseen osallistumista) - aspartinsuliini, lisproinsuliini tai glulisinsuliini |
Eräänlainen tutkimusbolusinsuliini on aspartinsuliini, jos osallistuja käytti aspartinsuliinia ennen tutkimukseen osallistumista
Muut nimet:
Eräänlainen tutkimusbolusinsuliini on lisproinsuliini, jos osallistuja käytti lisproinsuliinia ennen tutkimukseen osallistumista
Muut nimet:
Eräänlainen tutkimusbolusinsuliini on glulisinsuliini, jos osallistuja käytti glulisinsuliinia ennen tutkimukseen osallistumista
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeinen glykemia
Aikaikkuna: 60 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Aterian jälkeiset verensokerimatkat mitattuna verensokerin itsevalvonnalla (SMBG)
|
60 minuuttia ruokailun jälkeen
|
|
Aterian jälkeinen glykemia
Aikaikkuna: 120 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Aterian jälkeiset verensokerimatkat mitattuna verensokerin itsevalvonnalla
|
120 minuuttia ruokailun jälkeen
|
|
Aterian jälkeinen glykemia
Aikaikkuna: 180 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Aterian jälkeiset verensokerimatkat mitattuna verensokerin itsevalvonnalla
|
180 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykemian jaksot
Aikaikkuna: 3 tunnin opintojakso
|
Hypoglykemia määritellään plasman glukoosipitoisuudeksi alle 65 mg/dl oireiden kanssa tai ilman
|
3 tunnin opintojakso
|
|
Käyrän alla oleva glukoosialue (AUC)
Aikaikkuna: 3 tunnin opintojakso
|
mittaukset perustuvat CGMS:ään
|
3 tunnin opintojakso
|
|
Glykeemisen ekskursion keskimääräinen amplitudi
Aikaikkuna: 3 tunnin opintojakso
|
mittaukset perustuvat CGMS:ään
|
3 tunnin opintojakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Agnieszka Szypowska, University of Alberta
- Päätutkija: Katarzyna Piechowiak, University of Alberta
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Aspartinsuliini
- Insuliini Lispro
- Glulisiini-insuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protein Food Insulin Bolus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .