Normal versus dobbelbølge insulinbolus for høyproteinmat
29. januar 2018 oppdatert av: Medical University of Warsaw
Den optimale typen bolus etter et måltid med høyt proteininnhold hos barn med diabetes type 1 behandlet med insulinpumper
Pasientene får et standardisert testmåltid med høyt proteininnhold ved frokosttid.
Insulin gis som bolus (normal eller dobbel bølge (normal pluss kvadrat) og basalhastighet ved hjelp av en insulinpumpe.
De 3 timer etter måltidet glukoseekskursjoner vil bli registrert ved hjelp av selvblodsukkermålinger (SMBG) (hver 1. time) og kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGMS).
Intervensjonen foregår under kliniske pasientforhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dobbelbølgebolusen gir en umiddelbar normal insulinbolus før måltid etterfulgt av firkantbølgebolus som tilføres jevnt over flere timer som programmert av pasienten.
Målet med denne studien er å sammenligne post-prandiale glykemiske ekskursjoner etter et måltid med høyt proteininnhold etter administrering av insulin ved normal vs. tobølgebolus.
I løpet av denne prospektive, cross-over-studien med gjentatte tiltak, vil pediatriske pasienter med type 1-diabetes, behandlet med insulinpumpeterapi, bli evaluert ved å bruke selvblodsukkermålingene etter standardisert høyproteinmåltid og to typer boluser (normal eller dobbel- bølge).
Den nødvendige insulindosen vil bli beregnet basert på pasientens insulinbytteforhold.
Et proteinrikt måltid vil bli gitt på to påfølgende frokoster og sammenligninger vil bli gjort mellom normal og dobbel-bølge insulin bolustilførsel.
Langvarige post-prandiale glykemiske ekskursjoner vil bli identifisert ved hjelp av CGMS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-184
- Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw, Poland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- varighet av type 1 diabetes lenger enn 12 måneder
- insulinpumpebehandling lenger enn 3 måneder
- skriftlig informert samtykke fra pasienter og foreldre
- Pasienter må være villige til å bruke en glukosesensor i to dager
- insulinbehov mer enn 0,5 enheter/kg/dag
Ekskluderingskriterier:
- samtidige diettrestriksjoner (f.eks. cøliaki eller matallergi)
- diabetesrelaterte komplikasjoner (f. nefropati)
- enhver sykdom som etterforskeren vurderer å påvirke forsøket
- tilbaketrekking av samtykke til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Normal/ Dual-wave
På den første studiedagen ble insulin før frokost gitt som en normal bolus 15 minutter før et standardisert høyproteinmåltid. Den andre dagen ble insulin før frokost gitt som en dobbelbølgebolus før det samme proteinrike måltidet. Karbo-insulin- og fett-protein-insulin-forholdet på begge studiedagene var identisk med pasientens forhold da de gikk inn i studien. Type studiebolusinsulin vil være en hurtigvirkende insulinanalog som tidligere ble brukt av deltakeren (før han gikk inn i forsøket) - insulin aspart, insulin lispro eller insulin glulisin |
En slags studiebolusinsulin vil være insulin aspart dersom deltakeren brukte insulin aspart før de gikk inn i forsøket
Andre navn:
En slags studiebolusinsulin vil være insulin lispro hvis deltakeren brukte insulin lispro før de gikk inn i studien
Andre navn:
En slags studiebolusinsulin vil være insulin glulisin hvis deltakeren brukte insulin glulisin før de gikk inn i prøven
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dual-wave/Normal
På den første studiedagen ble insulin før frokost gitt som en tobølgebolus 15 minutter før et standardisert høyproteinmåltid. Den andre dagen ble insulin før frokost gitt som en normal bolus før det samme proteinrike måltidet. Karbo-insulin- og fett-protein-insulin-forholdet på begge studiedagene var identisk med pasientens forhold da de gikk inn i studien. Type studiebolusinsulin vil være en hurtigvirkende insulinanalog som tidligere ble brukt av deltakeren (før han gikk inn i forsøket) - insulin aspart, insulin lispro eller insulin glulisin |
En slags studiebolusinsulin vil være insulin aspart dersom deltakeren brukte insulin aspart før de gikk inn i forsøket
Andre navn:
En slags studiebolusinsulin vil være insulin lispro hvis deltakeren brukte insulin lispro før de gikk inn i studien
Andre navn:
En slags studiebolusinsulin vil være insulin glulisin hvis deltakeren brukte insulin glulisin før de gikk inn i prøven
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial glykemi
Tidsramme: 60 minutter etter måltidet
|
Post-prandiale blodsukkerekskursjoner målt ved selvovervåking av blodsukker (SMBG)
|
60 minutter etter måltidet
|
|
Postprandial glykemi
Tidsramme: 120 minutter etter måltidet
|
Post-prandiale blodsukkerutsving målt ved selvovervåking av blodsukker
|
120 minutter etter måltidet
|
|
Postprandial glykemi
Tidsramme: 180 minutter etter måltidet
|
Post-prandiale blodsukkerutsving målt ved selvovervåking av blodsukker
|
180 minutter etter måltidet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Episoder med hypoglykemi
Tidsramme: 3 timers studietid
|
Hypoglykemi definert som en plasmaglukosekonsentrasjon under 65 mg/dl med eller uten symptomer
|
3 timers studietid
|
|
Glukoseområde under kurven (AUC)
Tidsramme: 3 timers studietid
|
målinger basert på CGMS
|
3 timers studietid
|
|
Gjennomsnittlig amplitude av glykemisk ekskursjon
Tidsramme: 3 timers studietid
|
målinger basert på CGMS
|
3 timers studietid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Agnieszka Szypowska, University of Alberta
- Hovedetterforsker: Katarzyna Piechowiak, University of Alberta
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
28. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2018
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Insulin
- Insulin, Globin sink
- Insulin Aspart
- Insulin Lispro
- Insulin glulisin
Andre studie-ID-numre
- Protein Food Insulin Bolus
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .