Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Normální versus dvouvlnný inzulínový bolus pro potraviny s vysokým obsahem bílkovin

29. ledna 2018 aktualizováno: Medical University of Warsaw

Optimální typ bolusu po jídle s vysokým obsahem bílkovin u dětí s diabetem 1. typu léčených inzulínovými pumpami

Pacienti dostávají standardizované testovací jídlo s vysokým obsahem bílkovin v době snídaně. Inzulin se podává jako bolus (normální nebo dvouvlnný (normální plus čtverec) a bazální dávka pomocí inzulínové pumpy. Odchylky glykémie 3 hodiny po jídle budou zaznamenávány měřením glykémie ve vlastní krvi (SMBG) (každou 1 hodinu) a systémem kontinuálního monitorování glykémie (CGMS). Intervence probíhá v lůžkových klinických podmínkách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvouvlnný bolus poskytuje okamžitý normální inzulinový bolus před jídlem, po kterém následuje obdélníkový bolus, který je rovnoměrně podáván během několika hodin podle naprogramování pacienta. Cílem této studie je porovnat postprandiální glykemické výkyvy po jídle s vysokým obsahem bílkovin po podání inzulinu normálním bolusem vs. Během této prospektivní zkřížené studie s opakovanými měřeními budou dětští pacienti s diabetem 1. typu, léčení inzulínovou pumpou, hodnoceni pomocí vlastního měření glykémie po standardizovaném jídle s vysokým obsahem bílkovin a dvou typech bolusů (normální nebo duální mávat). Požadovaná dávka inzulínu bude vypočítána na základě poměru výměny inzulínu pacienta. Při dvou následujících snídaních bude podáváno jídlo s vysokým obsahem bílkovin a bude provedeno srovnání mezi normálním a dvouvlnným podáním inzulinového bolusu. Prodloužené postprandiální glykemické exkurze budou identifikovány pomocí CGMS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 01-184
        • Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw, Poland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • trvání diabetu 1. typu delší než 12 měsíců
  • léčba inzulínovou pumpou delší než 3 měsíce
  • písemný informovaný souhlas pacientů a rodičů
  • pacienti musí být ochotni nosit glukózový senzor po dobu dvou dnů
  • potřeba inzulínu více než 0,5 jednotky/kg/den

Kritéria vyloučení:

  • doprovodná dietní omezení (např. celiakie nebo potravinová alergie)
  • komplikace související s cukrovkou (např. nefropatie)
  • jakékoli onemocnění, o kterém vyšetřovatel usoudí, že ovlivňuje pokus
  • odvolání souhlasu s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Normální/Dvouvlnný

První den studie byl podán inzulin před snídaní jako normální bolus 15 minut před standardizovaným jídlem s vysokým obsahem bílkovin. Druhý den byl podán inzulin před snídaní jako bolus se dvěma vlnami před stejným jídlem s vysokým obsahem bílkovin.

Poměr karbo-inzulín a tuk-protein-inzulín v obou dnech studie byl shodný s poměrem pacienta při vstupu do studie.

Druh studijního bolusového inzulinu bude rychle působící inzulinový analog stejný, jaký účastník dříve používal (před vstupem do studie) – inzulin aspart, inzulin lispro nebo inzulin glulisin
Lék: inzulín aspart
Druh studijního bolusového inzulinu bude inzulin aspart, pokud účastník před vstupem do studie použil inzulin aspart
Ostatní jména:
  • NovoRapid®
Lék: inzulín lispro
Druh studijního bolusového inzulinu bude inzulin lispro, pokud účastník před vstupem do studie užíval inzulin lispro
Ostatní jména:
  • Humalog®
Lék: inzulín glulisin
Druh studijního bolusového inzulinu bude inzulin glulisin, pokud účastník před vstupem do studie použil inzulin glulisin
Ostatní jména:
  • Apidra®
Experimentální: Dvouvlnný/normální

První den studie byl podán inzulin před snídaní jako bolus se dvěma vlnami 15 minut před standardizovaným jídlem s vysokým obsahem bílkovin. Druhý den byl podán inzulin před snídaní jako normální bolus před stejným jídlem s vysokým obsahem bílkovin.

Poměr karbo-inzulín a tuk-protein-inzulín v obou dnech studie byl shodný s poměrem pacienta při vstupu do studie.

Druh studijního bolusového inzulinu bude rychle působící inzulinový analog stejný, jaký účastník dříve používal (před vstupem do studie) – inzulin aspart, inzulin lispro nebo inzulin glulisin
Lék: inzulín aspart
Druh studijního bolusového inzulinu bude inzulin aspart, pokud účastník před vstupem do studie použil inzulin aspart
Ostatní jména:
  • NovoRapid®
Lék: inzulín lispro
Druh studijního bolusového inzulinu bude inzulin lispro, pokud účastník před vstupem do studie užíval inzulin lispro
Ostatní jména:
  • Humalog®
Lék: inzulín glulisin
Druh studijního bolusového inzulinu bude inzulin glulisin, pokud účastník před vstupem do studie použil inzulin glulisin
Ostatní jména:
  • Apidra®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální glykémie
Časové okno: 60 minut po jídle
Postprandiální odchylky glukózy v krvi měřené pomocí vlastního monitorování glukózy v krvi (SMBG)
60 minut po jídle
Postprandiální glykémie
Časové okno: 120 minut po jídle
Postprandiální odchylky glukózy v krvi měřené vlastním monitorováním glukózy v krvi
120 minut po jídle
Postprandiální glykémie
Časové okno: 180 minut po jídle
Postprandiální odchylky glukózy v krvi měřené vlastním monitorováním glukózy v krvi
180 minut po jídle

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epizody hypoglykémie
Časové okno: 3 hodinová doba studia
Hypoglykémie definovaná jako koncentrace glukózy v plazmě pod 65 mg/dl se symptomy nebo bez nich
3 hodinová doba studia
Plocha glukózy pod křivkou (AUC)
Časové okno: 3 hodinová doba studia
měření na základě CGMS
3 hodinová doba studia
Střední amplituda glykemické exkurze
Časové okno: 3 hodinová doba studia
měření na základě CGMS
3 hodinová doba studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Agnieszka Szypowska, University of Alberta
  • Vrchní vyšetřovatel: Katarzyna Piechowiak, University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protein Food Insulin Bolus

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na inzulín aspart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit