Normale versus dual-wave insulinebolus voor eiwitrijk voedsel
29 januari 2018 bijgewerkt door: Medical University of Warsaw
Het optimale type bolus na een eiwitrijke maaltijd bij kinderen met diabetes type 1 behandeld met insulinepompen
Patiënten krijgen bij het ontbijt een gestandaardiseerde eiwitrijke testmaaltijd.
Insuline wordt gegeven als bolus (normaal of dual-wave (normaal plus vierkant) en basale snelheid met behulp van een insulinepomp.
De glucose-excursies na de maaltijd van 3 uur worden geregistreerd door middel van zelfbloedglucosemetingen (SMBG) (elk uur) en een continu glucosemonitoringsysteem (CGMS).
De interventie vindt plaats onder klinische klinische omstandigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De dual-wave bolus levert onmiddellijk een normale insulinebolus vóór de maaltijd, gevolgd door een blokgolfbolus die gelijkmatig wordt toegediend over meerdere uren, zoals geprogrammeerd door de patiënt.
Het doel van deze studie is om postprandiale glycemische excursies te vergelijken na een eiwitrijke maaltijd na toediening van insuline door middel van normale versus dual-wave bolus.
Tijdens dit prospectieve, cross-over onderzoek met herhaalde metingen zullen pediatrische patiënten met diabetes type 1, behandeld met insulinepomptherapie, worden geëvalueerd aan de hand van de eigen bloedglucosemetingen na een gestandaardiseerde eiwitrijke maaltijd en twee soorten bolussen (normaal of dubbel- golf).
De benodigde insulinedosis wordt berekend op basis van de insuline-uitwisselingsverhouding van de patiënt.
Bij twee opeenvolgende ontbijten wordt een eiwitrijke maaltijd gegeven en er wordt een vergelijking gemaakt tussen normale en dual-wave insulinebolustoediening.
Langdurige postprandiale glycemische excursies zullen worden geïdentificeerd met behulp van het CGMS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-184
- Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw, Poland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- duur van diabetes type 1 langer dan 12 maanden
- insulinepomptherapie langer dan 3 maanden
- schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënten en ouders
- patiënten moeten bereid zijn om twee dagen een glucosesensor te dragen
- insulinebehoefte meer dan 0,5 eenheden/kg/dag
Uitsluitingscriteria:
- bijkomende dieetbeperkingen (bijv. coeliakie of voedselallergie)
- diabetes gerelateerde complicaties (bijv. nefropathie)
- elke ziekte die volgens de onderzoeker van invloed is op het onderzoek
- intrekking van de toestemming voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Normale/dubbele golf
Op de eerste studiedag werd pre-ontbijt-insuline gegeven als een normale bolus 15 minuten voor een gestandaardiseerde eiwitrijke maaltijd. Op de tweede dag werd vóór het ontbijt insuline toegediend als een dual-wave bolus vóór dezelfde eiwitrijke maaltijd. De verhouding carbo-insuline en vet-eiwit-insuline op beide studiedagen was identiek aan de verhouding van de patiënt bij aanvang van de studie. Soort onderzoeksbolusinsuline zal een snelwerkende insuline-analoog zijn die eerder door de deelnemer werd gebruikt (voor aanvang van het onderzoek) - insuline aspart, insuline lispro of insuline glulisine |
Een soort studiebolusinsuline is insuline aspart als de deelnemer insuline aspart gebruikte voordat hij aan het onderzoek begon
Andere namen:
Een soort studiebolusinsuline is insuline lispro als de deelnemer insuline lispro gebruikte voordat hij aan het onderzoek begon
Andere namen:
Een soort studiebolusinsuline is insuline glulisine als de deelnemer insuline glulisine gebruikte voordat hij aan het onderzoek begon
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dual-wave/Normaal
Op de eerste studiedag werd pre-ontbijt-insuline gegeven als een dual-wave bolus 15 minuten voor een gestandaardiseerde eiwitrijke maaltijd. Op de tweede dag werd pre-ontbijt-insuline gegeven als een normale bolus vóór dezelfde eiwitrijke maaltijd. De verhouding carbo-insuline en vet-eiwit-insuline op beide studiedagen was identiek aan de verhouding van de patiënt bij aanvang van de studie. Soort onderzoeksbolusinsuline zal een snelwerkende insuline-analoog zijn die eerder door de deelnemer werd gebruikt (voor aanvang van het onderzoek) - insuline aspart, insuline lispro of insuline glulisine |
Een soort studiebolusinsuline is insuline aspart als de deelnemer insuline aspart gebruikte voordat hij aan het onderzoek begon
Andere namen:
Een soort studiebolusinsuline is insuline lispro als de deelnemer insuline lispro gebruikte voordat hij aan het onderzoek begon
Andere namen:
Een soort studiebolusinsuline is insuline glulisine als de deelnemer insuline glulisine gebruikte voordat hij aan het onderzoek begon
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale glycemie
Tijdsspanne: 60 minuten na de maaltijd
|
Postprandiale bloedglucoseschommelingen gemeten door zelfcontrole van bloedglucose (SMBG)
|
60 minuten na de maaltijd
|
|
Postprandiale glycemie
Tijdsspanne: 120 minuten na de maaltijd
|
Postprandiale bloedglucoseschommelingen gemeten door zelfcontrole van de bloedglucose
|
120 minuten na de maaltijd
|
|
Postprandiale glycemie
Tijdsspanne: 180 minuten na de maaltijd
|
Postprandiale bloedglucoseschommelingen gemeten door zelfcontrole van de bloedglucose
|
180 minuten na de maaltijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Episodes van hypoglykemie
Tijdsspanne: Studieperiode van 3 uur
|
Hypoglykemie gedefinieerd als een plasmaglucoseconcentratie lager dan 65 mg/dl met of zonder symptomen
|
Studieperiode van 3 uur
|
|
Glucosegebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Studieperiode van 3 uur
|
metingen op basis van CGMS
|
Studieperiode van 3 uur
|
|
Gemiddelde amplitude van glycemische excursie
Tijdsspanne: Studieperiode van 3 uur
|
metingen op basis van CGMS
|
Studieperiode van 3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Agnieszka Szypowska, University of Alberta
- Hoofdonderzoeker: Katarzyna Piechowiak, University of Alberta
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
28 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Insuline
- Insuline, Globin Zink
- Insuline Aspart
- Insuline Lispro
- Insuline glulisine
Andere studie-ID-nummers
- Protein Food Insulin Bolus
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .