Bolus de insulina normal versus onda dupla para alimentos ricos em proteínas
29 de janeiro de 2018 atualizado por: Medical University of Warsaw
O tipo ideal de bolo após uma refeição rica em proteínas em crianças diabéticas tipo 1 tratadas com bombas de insulina
Os pacientes recebem uma refeição de teste padronizada com alto teor de proteína na hora do café da manhã.
A insulina é administrada em bolus (normal ou onda dupla (normal mais quadrado) e taxa basal usando uma bomba de insulina.
As excursões de glicose pós-refeição 3h serão registradas por medições de glicose no sangue (SMBG) (a cada 1 hora) e sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGMS).
A intervenção decorre em condições clínicas de internamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O bolus de onda dupla fornece um bolus de insulina pré-refeição normal imediato, seguido de um bolus de onda quadrada que é administrado uniformemente ao longo de várias horas, conforme programado pelo paciente.
O objetivo deste estudo é comparar as excursões glicêmicas pós-prandiais após uma refeição rica em proteínas após a administração de insulina em bolus normal versus onda dupla.
Durante este estudo prospectivo, cruzado e de medidas repetidas, pacientes pediátricos com diabetes tipo 1, tratados com terapia com bomba de insulina, serão avaliados usando as medições de glicose no sangue após refeição padronizada de alta proteína e dois tipos de bolus (normal ou dual- aceno).
A dose de insulina necessária será calculada com base na taxa de troca de insulina do paciente.
Uma refeição rica em proteínas será fornecida em dois cafés da manhã subsequentes e serão feitas comparações entre a administração de bolus de insulina normal e de onda dupla.
Excursões glicêmicas pós-prandiais prolongadas serão identificadas usando o CGMS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia, 01-184
- Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw, Poland
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- duração do diabetes tipo 1 superior a 12 meses
- terapia com bomba de insulina por mais de 3 meses
- consentimento informado por escrito por pacientes e pais
- os pacientes devem estar dispostos a usar um sensor de glicose por dois dias
- necessidade de insulina superior a 0,5 unidades/kg/dia
Critério de exclusão:
- restrições dietéticas concomitantes (p. doença celíaca ou alergia alimentar)
- complicações relacionadas com a diabetes (por ex. nefropatia)
- qualquer doença considerada pelo investigador como afetando o estudo
- retirada do consentimento para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Onda normal/dupla
No primeiro dia do estudo, a insulina pré-café da manhã foi administrada como um bolus normal 15 minutos antes de uma refeição padronizada rica em proteínas. No segundo dia, a insulina pré-café da manhã foi administrada como um bolus de onda dupla antes da mesma refeição rica em proteínas. A proporção de carbo-insulina e gordura-proteína-insulina em ambos os dias do estudo foi idêntica à proporção do paciente ao entrar no estudo. O tipo de insulina em bolus do estudo será um análogo de insulina de ação rápida, o mesmo usado anteriormente pelo participante (antes de entrar no estudo) - insulina aspártico, insulina lispro ou insulina glulisina |
Um tipo de insulina em bolus de estudo será insulina aspártico se o participante usar insulina aspártico antes de entrar no estudo
Outros nomes:
Um tipo de insulina em bolus de estudo será insulina lispro se o participante usar insulina lispro antes de entrar no estudo
Outros nomes:
Um tipo de insulina em bolus de estudo será insulina glulisina se o participante usar insulina glulisina antes de entrar no estudo
Outros nomes:
|
|
Experimental: Onda dupla/normal
No primeiro dia do estudo, a insulina pré-café da manhã foi administrada como um bolus de onda dupla 15 minutos antes de uma refeição padronizada rica em proteínas. No segundo dia, a insulina pré-café da manhã foi administrada como um bolus normal antes da mesma refeição rica em proteínas. A proporção de carbo-insulina e gordura-proteína-insulina em ambos os dias do estudo foi idêntica à proporção do paciente ao entrar no estudo. O tipo de insulina em bolus do estudo será um análogo de insulina de ação rápida, o mesmo usado anteriormente pelo participante (antes de entrar no estudo) - insulina aspártico, insulina lispro ou insulina glulisina |
Um tipo de insulina em bolus de estudo será insulina aspártico se o participante usar insulina aspártico antes de entrar no estudo
Outros nomes:
Um tipo de insulina em bolus de estudo será insulina lispro se o participante usar insulina lispro antes de entrar no estudo
Outros nomes:
Um tipo de insulina em bolus de estudo será insulina glulisina se o participante usar insulina glulisina antes de entrar no estudo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicemia pós-prandial
Prazo: 60 minutos após a refeição
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Excursões de glicose no sangue pós-prandiais medidas pelo automonitoramento da glicose no sangue (SMBG)
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60 minutos após a refeição
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Glicemia pós-prandial
Prazo: 120 minutos após a refeição
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Excursões de glicose no sangue pós-prandiais medidas pelo automonitoramento da glicose no sangue
|
120 minutos após a refeição
|
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Glicemia pós-prandial
Prazo: 180 minutos após a refeição
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Excursões de glicose no sangue pós-prandiais medidas pelo automonitoramento da glicose no sangue
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180 minutos após a refeição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Episódios de hipoglicemia
Prazo: Período de estudo de 3 horas
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Hipoglicemia definida como uma concentração plasmática de glicose abaixo de 65 mg/dl com ou sem sintomas
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Período de estudo de 3 horas
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Área de glicose sob a curva (AUC)
Prazo: Período de estudo de 3 horas
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medições baseadas em CGMS
|
Período de estudo de 3 horas
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Amplitude média da excursão glicêmica
Prazo: Período de estudo de 3 horas
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medições baseadas em CGMS
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Período de estudo de 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Agnieszka Szypowska, University of Alberta
- Investigador principal: Katarzyna Piechowiak, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspártico
- Insulina Lispro
- Insulina glulisina
Outros números de identificação do estudo
- Protein Food Insulin Bolus
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