고단백 식품을 위한 정상 대 이중파 인슐린 볼루스
2018년 1월 29일 업데이트: Medical University of Warsaw
인슐린 펌프 치료를 받은 제1형 당뇨병 환아의 고단백 식사 후 최적의 볼루스 유형
환자는 아침 식사 시간에 표준화된 고단백 시험 식사를 받습니다.
인슐린은 인슐린 펌프를 사용하여 볼루스(정상 또는 이중파(정상 플러스 제곱) 및 기본 비율로 제공됩니다.
식후 3시간 포도당 변동은 자가 혈당 측정(SMBG)(1시간마다) 및 연속 포도당 모니터링 시스템(CGMS)에 의해 기록됩니다.
개입은 입원 환자 임상 조건에서 참여하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이중 파장 볼루스는 환자가 프로그래밍한 대로 몇 시간에 걸쳐 고르게 전달되는 구형파 볼루스가 뒤따르는 즉각적인 일반 식전 인슐린 볼루스를 전달합니다.
이 연구의 목적은 정상 vs 이중파 볼루스에 의한 인슐린 투여 후 고단백 식사 후 식후 혈당 소풍을 비교하는 것입니다.
이 전향적, 교차, 반복 측정 연구 동안, 인슐린 펌프 요법으로 치료받는 제1형 당뇨병 소아 환자는 표준화된 고단백 식사와 두 가지 유형의 볼루스(정상 또는 이중- 파도).
필요한 인슐린 용량은 환자의 인슐린 교환 비율에 따라 계산됩니다.
고단백 식사는 두 번의 후속 아침 식사로 제공되며 정상 및 이중 파동 인슐린 볼루스 전달 간에 비교가 이루어집니다.
연장된 식후 혈당 소풍은 CGMS를 사용하여 식별될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Warsaw, 폴란드, 01-184
- Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw, Poland
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12개월 이상의 제1형 당뇨병 지속 기간
- 3개월 이상의 인슐린 펌프 요법
- 환자와 부모의 서면 동의서
- 환자는 이틀 동안 포도당 센서를 기꺼이 착용해야 합니다.
- 0.5 단위/kg/일 이상의 인슐린 요구량
제외 기준:
- 수반되는 식이 제한(예: 체강 질병 또는 음식 알레르기)
- 당뇨병 관련 합병증(예: 신장병)
- 임상시험에 영향을 미치는 것으로 조사관이 판단한 모든 질병
- 연구 참여 동의 철회
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일반/이중파
첫 번째 연구일에 아침 식전 인슐린을 표준화된 고단백 식사 15분 전에 일반 볼루스로 투여했습니다. 두 번째 날에는 동일한 고단백 식사 전에 아침 식전 인슐린을 이중 파동 볼루스로 투여했습니다. 두 연구일의 탄수화물-인슐린 및 지방-단백질-인슐린 비율은 시험에 들어갈 때 환자의 비율과 동일했습니다. 연구 볼루스 인슐린의 종류는 참가자가 이전에 사용했던 속효성 인슐린 유사체(임상 시험 시작 전) - 인슐린 아스파트, 인슐린 리스프로 또는 인슐린 글루리신이 될 것입니다. |
참가자가 시험에 들어가기 전에 인슐린 아스파트를 사용했다면 일종의 연구 볼루스 인슐린은 인슐린 아스파트가 될 것입니다.
다른 이름들:
참가자가 시험에 들어가기 전에 인슐린 리스프로를 사용했다면 일종의 연구 볼루스 인슐린이 인슐린 리스프로가 될 것입니다.
다른 이름들:
참가자가 시험에 들어가기 전에 인슐린 글루리신을 사용했다면 일종의 연구 볼루스 인슐린은 인슐린 글루리신이 될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 듀얼 웨이브/일반
첫 번째 연구일에 아침 식사 전 인슐린을 표준화된 고단백 식사 15분 전에 이중 웨이브 볼루스로 제공했습니다. 두 번째 날에는 동일한 고단백 식사 전에 아침 식전 인슐린을 일반 볼루스로 투여했습니다. 두 연구일의 탄수화물-인슐린 및 지방-단백질-인슐린 비율은 시험에 들어갈 때 환자의 비율과 동일했습니다. 연구 볼루스 인슐린의 종류는 참가자가 이전에 사용했던 속효성 인슐린 유사체(임상 시험 시작 전) - 인슐린 아스파트, 인슐린 리스프로 또는 인슐린 글루리신이 될 것입니다. |
참가자가 시험에 들어가기 전에 인슐린 아스파트를 사용했다면 일종의 연구 볼루스 인슐린은 인슐린 아스파트가 될 것입니다.
다른 이름들:
참가자가 시험에 들어가기 전에 인슐린 리스프로를 사용했다면 일종의 연구 볼루스 인슐린이 인슐린 리스프로가 될 것입니다.
다른 이름들:
참가자가 시험에 들어가기 전에 인슐린 글루리신을 사용했다면 일종의 연구 볼루스 인슐린은 인슐린 글루리신이 될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식후 혈당
기간: 식후 60분
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자가 혈당 모니터링(SMBG)으로 측정한 식후 혈당 소풍
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식후 60분
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식후 혈당
기간: 식후 120분
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혈당 자가 모니터링으로 측정한 식후 혈당 소풍
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식후 120분
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식후 혈당
기간: 식후 180분
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혈당 자가 모니터링으로 측정한 식후 혈당 소풍
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식후 180분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당 에피소드
기간: 3시간 학습 기간
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증상이 있거나 없는 65mg/dl 미만의 혈장 포도당 농도로 정의되는 저혈당증
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3시간 학습 기간
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곡선 아래 포도당 면적(AUC)
기간: 3시간 학습 기간
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CGMS 기반 측정
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3시간 학습 기간
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혈당 소풍의 평균 진폭
기간: 3시간 학습 기간
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CGMS 기반 측정
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3시간 학습 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Agnieszka Szypowska, University of Alberta
- 수석 연구원: Katarzyna Piechowiak, University of Alberta
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Protein Food Insulin Bolus
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