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Bolus d'insuline normal versus double onde pour les aliments riches en protéines

29 janvier 2018 mis à jour par: Medical University of Warsaw

Le type optimal de bolus après un repas riche en protéines chez les enfants diabétiques de type 1 traités avec des pompes à insuline

Les patients reçoivent un repas test standardisé riche en protéines au petit-déjeuner. L'insuline est administrée sous forme de bolus (normal ou double onde (normal plus carré) et de débit basal à l'aide d'une pompe à insuline. Les excursions glycémiques post-prandiales de 3 h seront enregistrées par des mesures de glycémie (SMBG) (toutes les 1 heures) et un système de surveillance continue de la glycémie (CGMS). L'intervention se déroule dans des conditions cliniques hospitalières.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le bolus à deux ondes administre un bolus d'insuline préprandial normal immédiat suivi d'un bolus carré qui est administré uniformément sur plusieurs heures selon la programmation du patient. Le but de cette étude est de comparer les excursions glycémiques post-prandiales consécutives à un repas hyperprotéiné après administration d'insuline en bolus normal vs double onde. Au cours de cette étude prospective, croisée et à mesures répétées, les patients pédiatriques atteints de diabète de type 1, traités par pompe à insuline, seront évalués à l'aide des mesures de la glycémie après un repas standardisé riche en protéines et de deux types de bolus (normal ou bi-protidique). vague). La dose d'insuline requise sera calculée en fonction du taux d'échange d'insuline du patient. Un repas riche en protéines sera donné lors de deux petits déjeuners ultérieurs et des comparaisons seront faites entre l'administration d'un bolus d'insuline normal et à deux vagues. Les excursions glycémiques post-prandiales prolongées seront identifiées à l'aide du CGMS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 01-184
        • Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw, Poland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • durée du diabète de type 1 supérieure à 12 mois
  • traitement par pompe à insuline de plus de 3 mois
  • consentement éclairé écrit des patients et des parents
  • les patients doivent être prêts à porter un capteur de glucose pendant deux jours
  • besoin en insuline supérieur à 0,5 unités/kg/jour

Critère d'exclusion:

  • restrictions alimentaires concomitantes (par ex. maladie coeliaque ou allergie alimentaire)
  • complications liées au diabète (par ex. néphropathie)
  • toute maladie jugée par l'investigateur comme affectant l'essai
  • retrait du consentement à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Normal/ Double onde

Le premier jour de l'étude, l'insuline avant le petit-déjeuner a été administrée sous forme de bolus normal 15 minutes avant un repas standardisé riche en protéines. Le deuxième jour, l'insuline avant le petit-déjeuner a été administrée sous forme de bolus à double vague avant le même repas riche en protéines.

Le ratio carbo-insuline et graisse-protéine-insuline les deux jours d'étude était identique au ratio du patient lors de son entrée dans l'essai.

Le type d'insuline bolus à l'étude sera un analogue de l'insuline à action rapide identique à celui utilisé précédemment par le participant (avant d'entrer dans l'essai) - insuline aspart, insuline lispro ou insuline glulisine
Médicament: insuline asparte
Une sorte d'insuline bolus à l'étude sera l'insuline asparte si le participant a utilisé l'insuline asparte avant d'entrer dans l'essai
Autres noms:
  • NovoRapid®
Médicament: insuline lispro
Une sorte d'insuline bolus d'étude sera l'insuline lispro si le participant a utilisé l'insuline lispro avant d'entrer dans l'essai
Autres noms:
  • Humalog®
Médicament: insuline glulisine
Une sorte d'insuline bolus à l'étude sera l'insuline glulisine si le participant a utilisé de l'insuline glulisine avant d'entrer dans l'essai
Autres noms:
  • Apidra®
Expérimental: Double onde/Normal

Le premier jour de l'étude, l'insuline avant le petit-déjeuner a été administrée sous forme de bolus à double vague 15 minutes avant un repas standardisé riche en protéines. Le deuxième jour, l'insuline avant le petit-déjeuner a été administrée sous forme de bolus normal avant le même repas riche en protéines.

Le ratio carbo-insuline et graisse-protéine-insuline les deux jours d'étude était identique au ratio du patient lors de son entrée dans l'essai.

Le type d'insuline bolus à l'étude sera un analogue de l'insuline à action rapide identique à celui utilisé précédemment par le participant (avant d'entrer dans l'essai) - insuline aspart, insuline lispro ou insuline glulisine
Médicament: insuline asparte
Une sorte d'insuline bolus à l'étude sera l'insuline asparte si le participant a utilisé l'insuline asparte avant d'entrer dans l'essai
Autres noms:
  • NovoRapid®
Médicament: insuline lispro
Une sorte d'insuline bolus d'étude sera l'insuline lispro si le participant a utilisé l'insuline lispro avant d'entrer dans l'essai
Autres noms:
  • Humalog®
Médicament: insuline glulisine
Une sorte d'insuline bolus à l'étude sera l'insuline glulisine si le participant a utilisé de l'insuline glulisine avant d'entrer dans l'essai
Autres noms:
  • Apidra®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie postprandiale
Délai: 60 minutes après le repas
Excursions glycémiques post-prandiales mesurées par autosurveillance de la glycémie (SMBG)
60 minutes après le repas
Glycémie postprandiale
Délai: 120 minutes après le repas
Excursions glycémiques post-prandiales mesurées par autosurveillance de la glycémie
120 minutes après le repas
Glycémie postprandiale
Délai: 180 minutes après le repas
Excursions glycémiques post-prandiales mesurées par autosurveillance de la glycémie
180 minutes après le repas

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épisodes d'hypoglycémie
Délai: Période d'étude de 3 heures
Hypoglycémie définie comme une concentration plasmatique de glucose inférieure à 65 mg/dl avec ou sans symptômes
Période d'étude de 3 heures
Zone de glucose sous la courbe (AUC)
Délai: Période d'étude de 3 heures
mesures basées sur CGMS
Période d'étude de 3 heures
Amplitude moyenne de l'excursion glycémique
Délai: Période d'étude de 3 heures
mesures basées sur CGMS
Période d'étude de 3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Warsaw

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Agnieszka Szypowska, University of Alberta
  • Chercheur principal: Katarzyna Piechowiak, University of Alberta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2014

Première publication (Estimation)

28 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2018

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Protein Food Insulin Bolus

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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