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Normaler vs. Dual-Wave-Insulinbolus für proteinreiche Nahrung

29. Januar 2018 aktualisiert von: Medical University of Warsaw

Die optimale Art des Bolus nach einer proteinreichen Mahlzeit bei Kindern mit Typ-1-Diabetes, die mit Insulinpumpen behandelt werden

Die Patienten erhalten zum Frühstück eine standardisierte proteinreiche Testmahlzeit. Insulin wird als Bolus (normal oder Doppelwelle (normal plus Quadrat) und Basalrate unter Verwendung einer Insulinpumpe verabreicht. Die 3-stündigen Glukoseexkursionen nach der Mahlzeit werden durch Selbstblutzuckermessungen (SMBG) (alle 1 Stunde) und ein kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem (CGMS) aufgezeichnet. Die Intervention findet unter stationären klinischen Bedingungen statt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Dual-Bolus gibt einen sofortigen normalen Insulinbolus vor der Mahlzeit ab, gefolgt von einem Rechteckbolus, der gleichmäßig über mehrere Stunden abgegeben wird, wie vom Patienten programmiert. Das Ziel dieser Studie ist es, postprandiale glykämische Exkursionen nach einer proteinreichen Mahlzeit nach der Verabreichung von Insulin durch einen normalen vs. einen Dual-Wellen-Bolus zu vergleichen. Während dieser prospektiven Crossover-Studie mit wiederholten Messungen werden pädiatrische Patienten mit Typ-1-Diabetes, die mit einer Insulinpumpentherapie behandelt werden, anhand der Eigenblutzuckermessungen nach einer standardisierten proteinreichen Mahlzeit und zwei Arten von Bolusen (normal oder dual- Welle). Die erforderliche Insulindosis wird basierend auf dem Insulinaustauschverhältnis des Patienten berechnet. Bei zwei aufeinanderfolgenden Frühstücken wird eine proteinreiche Mahlzeit verabreicht, und es werden Vergleiche zwischen der normalen Insulinbolusabgabe und der Doppelwellen-Insulinbolusabgabe angestellt. Längere postprandiale glykämische Exkursionen werden mit dem CGMS identifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-184
        • Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw, Poland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dauer des Typ-1-Diabetes länger als 12 Monate
  • Insulinpumpentherapie länger als 3 Monate
  • schriftliche Einverständniserklärung von Patienten und Eltern
  • Patienten müssen bereit sein, zwei Tage lang einen Glukosesensor zu tragen
  • Insulinbedarf über 0,5 Einheiten/kg/Tag

Ausschlusskriterien:

  • gleichzeitige diätetische Einschränkungen (z. Zöliakie oder Nahrungsmittelallergie)
  • Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes (z. Nephropathie)
  • jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigt
  • Widerruf der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normal/ Doppelwelle

Am ersten Studientag wurde Insulin vor dem Frühstück als normaler Bolus 15 Minuten vor einer standardisierten proteinreichen Mahlzeit verabreicht. Am zweiten Tag wurde Insulin vor dem Frühstück als Zwei-Wellen-Bolus vor der gleichen proteinreichen Mahlzeit verabreicht.

Das Carbo-Insulin- und das Fett-Protein-Insulin-Verhältnis waren an beiden Studientagen identisch mit dem Verhältnis des Patienten bei Eintritt in die Studie.

Art des Studienbolusinsulins ist ein schnell wirkendes Insulinanalogon, das auch zuvor vom Teilnehmer (vor Eintritt in die Studie) verwendet wurde – Insulin aspart, Insulin lispro oder Insulinglulisin
Arzneimittel: Insulinaspart
Eine Art Studienbolusinsulin ist Insulin aspart, wenn der Teilnehmer vor Beginn der Studie Insulin aspart verwendet hat
Andere Namen:
  • NovoRapid®
Arzneimittel: Insulin lispro
Eine Art Bolus-Insulin für die Studie ist Insulin Lispro, wenn der Teilnehmer vor Beginn der Studie Insulin Lispro verwendet hat
Andere Namen:
  • Humalog®
Arzneimittel: Insulinglulisin
Eine Art Studienbolusinsulin wird Insulinglulisin sein, wenn der Teilnehmer vor Beginn der Studie Insulinglulisin verwendet hat
Andere Namen:
  • Apidra®
Experimental: Doppelwelle/Normal

Am ersten Studientag wurde 15 Minuten vor einer standardisierten proteinreichen Mahlzeit Insulin vor dem Frühstück als Doppelwellen-Bolus verabreicht. Am zweiten Tag wurde Insulin vor dem Frühstück als normaler Bolus vor derselben proteinreichen Mahlzeit verabreicht.

Das Carbo-Insulin- und das Fett-Protein-Insulin-Verhältnis waren an beiden Studientagen identisch mit dem Verhältnis des Patienten bei Eintritt in die Studie.

Art des Studienbolusinsulins ist ein schnell wirkendes Insulinanalogon, das auch zuvor vom Teilnehmer (vor Eintritt in die Studie) verwendet wurde – Insulin aspart, Insulin lispro oder Insulinglulisin
Arzneimittel: Insulinaspart
Eine Art Studienbolusinsulin ist Insulin aspart, wenn der Teilnehmer vor Beginn der Studie Insulin aspart verwendet hat
Andere Namen:
  • NovoRapid®
Arzneimittel: Insulin lispro
Eine Art Bolus-Insulin für die Studie ist Insulin Lispro, wenn der Teilnehmer vor Beginn der Studie Insulin Lispro verwendet hat
Andere Namen:
  • Humalog®
Arzneimittel: Insulinglulisin
Eine Art Studienbolusinsulin wird Insulinglulisin sein, wenn der Teilnehmer vor Beginn der Studie Insulinglulisin verwendet hat
Andere Namen:
  • Apidra®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Glykämie
Zeitfenster: 60 Minuten nach dem Essen
Postprandiale Blutzuckerabweichungen gemessen durch Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG)
60 Minuten nach dem Essen
Postprandiale Glykämie
Zeitfenster: 120 Minuten nach dem Essen
Postprandiale Blutzuckerabweichungen, gemessen durch Selbstüberwachung des Blutzuckers
120 Minuten nach dem Essen
Postprandiale Glykämie
Zeitfenster: 180 Minuten nach dem Essen
Postprandiale Blutzuckerabweichungen, gemessen durch Selbstüberwachung des Blutzuckers
180 Minuten nach dem Essen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoglykämie-Episoden
Zeitfenster: 3 Stunden Lernzeit
Hypoglykämie definiert als eine Plasmaglukosekonzentration unter 65 mg/dl mit oder ohne Symptome
3 Stunden Lernzeit
Glukosefläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 3 Stunden Lernzeit
Messungen basierend auf CGMS
3 Stunden Lernzeit
Mittlere Amplitude der glykämischen Exkursion
Zeitfenster: 3 Stunden Lernzeit
Messungen basierend auf CGMS
3 Stunden Lernzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Ermittler

  • Studienstuhl: Agnieszka Szypowska, University of Alberta
  • Hauptermittler: Katarzyna Piechowiak, University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protein Food Insulin Bolus

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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