Normaler vs. Dual-Wave-Insulinbolus für proteinreiche Nahrung
29. Januar 2018 aktualisiert von: Medical University of Warsaw
Die optimale Art des Bolus nach einer proteinreichen Mahlzeit bei Kindern mit Typ-1-Diabetes, die mit Insulinpumpen behandelt werden
Die Patienten erhalten zum Frühstück eine standardisierte proteinreiche Testmahlzeit.
Insulin wird als Bolus (normal oder Doppelwelle (normal plus Quadrat) und Basalrate unter Verwendung einer Insulinpumpe verabreicht.
Die 3-stündigen Glukoseexkursionen nach der Mahlzeit werden durch Selbstblutzuckermessungen (SMBG) (alle 1 Stunde) und ein kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem (CGMS) aufgezeichnet.
Die Intervention findet unter stationären klinischen Bedingungen statt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Dual-Bolus gibt einen sofortigen normalen Insulinbolus vor der Mahlzeit ab, gefolgt von einem Rechteckbolus, der gleichmäßig über mehrere Stunden abgegeben wird, wie vom Patienten programmiert.
Das Ziel dieser Studie ist es, postprandiale glykämische Exkursionen nach einer proteinreichen Mahlzeit nach der Verabreichung von Insulin durch einen normalen vs. einen Dual-Wellen-Bolus zu vergleichen.
Während dieser prospektiven Crossover-Studie mit wiederholten Messungen werden pädiatrische Patienten mit Typ-1-Diabetes, die mit einer Insulinpumpentherapie behandelt werden, anhand der Eigenblutzuckermessungen nach einer standardisierten proteinreichen Mahlzeit und zwei Arten von Bolusen (normal oder dual- Welle).
Die erforderliche Insulindosis wird basierend auf dem Insulinaustauschverhältnis des Patienten berechnet.
Bei zwei aufeinanderfolgenden Frühstücken wird eine proteinreiche Mahlzeit verabreicht, und es werden Vergleiche zwischen der normalen Insulinbolusabgabe und der Doppelwellen-Insulinbolusabgabe angestellt.
Längere postprandiale glykämische Exkursionen werden mit dem CGMS identifiziert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Warsaw, Polen, 01-184
- Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw, Poland
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dauer des Typ-1-Diabetes länger als 12 Monate
- Insulinpumpentherapie länger als 3 Monate
- schriftliche Einverständniserklärung von Patienten und Eltern
- Patienten müssen bereit sein, zwei Tage lang einen Glukosesensor zu tragen
- Insulinbedarf über 0,5 Einheiten/kg/Tag
Ausschlusskriterien:
- gleichzeitige diätetische Einschränkungen (z. Zöliakie oder Nahrungsmittelallergie)
- Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes (z. Nephropathie)
- jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigt
- Widerruf der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Normal/ Doppelwelle
Am ersten Studientag wurde Insulin vor dem Frühstück als normaler Bolus 15 Minuten vor einer standardisierten proteinreichen Mahlzeit verabreicht. Am zweiten Tag wurde Insulin vor dem Frühstück als Zwei-Wellen-Bolus vor der gleichen proteinreichen Mahlzeit verabreicht. Das Carbo-Insulin- und das Fett-Protein-Insulin-Verhältnis waren an beiden Studientagen identisch mit dem Verhältnis des Patienten bei Eintritt in die Studie. Art des Studienbolusinsulins ist ein schnell wirkendes Insulinanalogon, das auch zuvor vom Teilnehmer (vor Eintritt in die Studie) verwendet wurde – Insulin aspart, Insulin lispro oder Insulinglulisin |
Eine Art Studienbolusinsulin ist Insulin aspart, wenn der Teilnehmer vor Beginn der Studie Insulin aspart verwendet hat
Andere Namen:
Eine Art Bolus-Insulin für die Studie ist Insulin Lispro, wenn der Teilnehmer vor Beginn der Studie Insulin Lispro verwendet hat
Andere Namen:
Eine Art Studienbolusinsulin wird Insulinglulisin sein, wenn der Teilnehmer vor Beginn der Studie Insulinglulisin verwendet hat
Andere Namen:
|
|
Experimental: Doppelwelle/Normal
Am ersten Studientag wurde 15 Minuten vor einer standardisierten proteinreichen Mahlzeit Insulin vor dem Frühstück als Doppelwellen-Bolus verabreicht. Am zweiten Tag wurde Insulin vor dem Frühstück als normaler Bolus vor derselben proteinreichen Mahlzeit verabreicht. Das Carbo-Insulin- und das Fett-Protein-Insulin-Verhältnis waren an beiden Studientagen identisch mit dem Verhältnis des Patienten bei Eintritt in die Studie. Art des Studienbolusinsulins ist ein schnell wirkendes Insulinanalogon, das auch zuvor vom Teilnehmer (vor Eintritt in die Studie) verwendet wurde – Insulin aspart, Insulin lispro oder Insulinglulisin |
Eine Art Studienbolusinsulin ist Insulin aspart, wenn der Teilnehmer vor Beginn der Studie Insulin aspart verwendet hat
Andere Namen:
Eine Art Bolus-Insulin für die Studie ist Insulin Lispro, wenn der Teilnehmer vor Beginn der Studie Insulin Lispro verwendet hat
Andere Namen:
Eine Art Studienbolusinsulin wird Insulinglulisin sein, wenn der Teilnehmer vor Beginn der Studie Insulinglulisin verwendet hat
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postprandiale Glykämie
Zeitfenster: 60 Minuten nach dem Essen
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Postprandiale Blutzuckerabweichungen gemessen durch Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG)
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60 Minuten nach dem Essen
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Postprandiale Glykämie
Zeitfenster: 120 Minuten nach dem Essen
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Postprandiale Blutzuckerabweichungen, gemessen durch Selbstüberwachung des Blutzuckers
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120 Minuten nach dem Essen
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Postprandiale Glykämie
Zeitfenster: 180 Minuten nach dem Essen
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Postprandiale Blutzuckerabweichungen, gemessen durch Selbstüberwachung des Blutzuckers
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180 Minuten nach dem Essen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hypoglykämie-Episoden
Zeitfenster: 3 Stunden Lernzeit
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Hypoglykämie definiert als eine Plasmaglukosekonzentration unter 65 mg/dl mit oder ohne Symptome
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3 Stunden Lernzeit
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Glukosefläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 3 Stunden Lernzeit
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Messungen basierend auf CGMS
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3 Stunden Lernzeit
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Mittlere Amplitude der glykämischen Exkursion
Zeitfenster: 3 Stunden Lernzeit
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Messungen basierend auf CGMS
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3 Stunden Lernzeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Agnieszka Szypowska, University of Alberta
- Hauptermittler: Katarzyna Piechowiak, University of Alberta
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 1
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Aspart
- Insulin Lispro
- Insulinglulisin
Andere Studien-ID-Nummern
- Protein Food Insulin Bolus
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