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DVC1-0101のランダム化第IIb相試験

2023年10月3日 更新者：Yoshikazu Yonemitsu、Kyushu University

末梢動脈疾患に続発する間欠性跛行に対する DVC1-0101: 無作為化第 IIb 相試験

DVC1-0101は、ヒト線維芽細胞増殖因子-2（FGF-2）遺伝子を発現する組み換えF遺伝子欠損非感染性センダイウイルス（rSeV/dF）に基づく末梢動脈疾患（PAD）を治療する遺伝子治療薬です。

現在の第 IIb 相試験の主な目的は、IC 患者における DVC1-0101 (1x10^9 ciu/脚、5x10^9 ciu/脚) の臨床効果を調査することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

DVC1-0101は、ヒト線維芽細胞増殖因子-2（FGF-2）遺伝子を発現する組み換えF遺伝子欠損非感染性センダイウイルス（rSeV/dF）に基づく末梢動脈疾患（PAD）を治療する遺伝子治療薬です。 以前のフェーズ I/IIa 試験では、投与に関連する重篤な有害事象は示されておらず、PAD 患者の局所血流および歩行パフォーマンスの改善の可能性が示唆されました。

現在の第 IIb 相試験の主な目的は、IC 患者における DVC1-0101 (1x10^9 ciu/脚、5x10^9 ciu/脚) の臨床効果を調査することです。 また、歩行機能の改善率を指標として用量反応関係を検討することも目指しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka、日本、815-8588
        • Kyushu Central Hospital
      • Osaka、日本、536-0025
        • Morinomiya Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本
        • Matsuyama Red-Cross Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

26年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

1) 下記(1)～(5)の基準を満たし、日本心臓血管外科学会認定専門医および心臓血管インターベンションの経験が豊富な医師1名以上により確認されていること。

  1. 安定した症状の閉塞性動脈硬化症、間欠性跛行（ACD < 260 m）があり、トレッドミルで歩くことができる
  2. 安静時の足首 - 上腕圧指数 < 0.9
  3. 血行再建術を拒否する、血行再建術のリスクが利益よりも大きい、または血行再建術後に閉塞を起こす
  4. 血管造影所見は、腹部大動脈から外腸骨動脈の近位側までの開通性を示します
  5. 血管造影所見が上記の基準(4)を満たし、TASCIIに基づいてC型またはD型と定義される形態を有する大腿膝窩部下に狭窄または閉塞を有する

2) シロスタゾールを少なくとも 1 か月間投与し、依然として基準 1) を満たしている。

3) 30歳以上。

4) 性別、入院患者、外来患者のいずれか。

5) 書面による本人の同意ができる者。

除外基準:

  1. 虚血性潰瘍がある。
  2. バージャー病と診断されました。
  3. 生命を脅かすアレルギーの現在または過去の病歴がある。
  4. がんにかかっていることが示されている、または疑われている。
  5. 同時増殖性眼内血管新生を伴う。
  6. コントロール不良の糖尿病患者。
  7. 心不全を併発している。
  8. 未治療の重度の不整脈。
  9. 間質性肺炎を患っている、またはその疑いがある。
  10. 進行性の肝障害がある。
  11. 中等度または重度の肝障害がある。 (1)アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼが上限の2.5倍以上 (2)プロトロンビン時間が14秒以上 (3)血清ビリルビンが上限の2.0倍以上
  12. 肝硬変と診断されている（Child-PughでBまたはCに分類）。
  13. 炎症性疾患がある。
  14. さまざまな炎症性疾患の治療または臓器移植後の免疫抑制剤またはコルチコステロイドによる治療。
  15. 過去5年間に悪性腫瘍の摘出手術を受けた。
  16. 過去6か月以内に脳出血または脳梗塞を起こしたことがある。
  17. 血液疾患で。
  18. 中等度または重度の腎機能障害（CCr
  19. アルコールまたは薬物依存症。
  20. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を希望している、または妊娠している疑いのある女性。
  21. 陽性のHIV抗体。
  22. -過去30日間に他の臨床研究または研究に参加した。
  23. 抗生物質および/またはリバビリンにアレルギーがある。
  24. -その他の理由により、研究責任者または研究分担者によってこの研究への参加が許可されていない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ (0 ciu/四肢)
プラセボ対照
薬：DVC1-0101
治験薬は、23G 針を使用して使い捨ての 1 mL シリンジに引き込まれます。 合計 0.5 mL の治​​験薬を各投与部位に筋肉内注射します。 投与後、投与部位を包帯で包む。
他の名前：
  • rSeV/dF発現ヒトFGF-2遺伝子
アクティブコンパレータ：DVC1-0101 低用量 (1x10^9 ciu/四肢)
低用量コホート
薬：DVC1-0101
治験薬は、23G 針を使用して使い捨ての 1 mL シリンジに引き込まれます。 合計 0.5 mL の治​​験薬を各投与部位に筋肉内注射します。 投与後、投与部位を包帯で包む。
他の名前：
  • rSeV/dF発現ヒトFGF-2遺伝子
アクティブコンパレータ：DVC1-0101 高用量 (5x10^9 ciu/四肢)
高用量コホート
薬：DVC1-0101
治験薬は、23G 針を使用して使い捨ての 1 mL シリンジに引き込まれます。 合計 0.5 mL の治​​験薬を各投与部位に筋肉内注射します。 投与後、投与部位を包帯で包む。
他の名前：
  • rSeV/dF発現ヒトFGF-2遺伝子

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ガードナー法を用いたトレッドミルによる歩行性能評価
時間枠：6ヵ月
6 か月時の絶対跛行距離 (%ACD) のベースラインからの変化率 6 か月時のベースラインからの ACD の変化 6 か月時のベースラインからの最大歩行時間の変化 6 か月時のベースラインからの初期跛行距離 (ICD) の変化 跛行発症の変化6 か月のベースラインからの時間
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放医研測定
時間枠：前、14 日目、1、2、3、4、5、および 6 か月
トレッドミル後の近赤外分光法による脚の筋肉の酸素動態の測定
前、14 日目、1、2、3、4、5、および 6 か月
再投与
時間枠：6ヵ月
再投与を必要としなかった被験者の割合
6ヵ月
WIQ
時間枠：前、1、3、および 6 か月
歩行障害質問票（WIQ）によるQOL評価
前、1、3、および 6 か月
臨床病期分類
時間枠：前、14 日目、1、2、3、4、5、および 6 か月
病期分類（Fontaine分類、Rutherford分類）による経時変化
前、14 日目、1、2、3、4、5、および 6 か月
ABI/TBI
時間枠：前、14 日目、1、3、および 6 か月
足首上腕圧指数/つま先上腕圧指数
前、14 日目、1、3、および 6 か月
VAS
時間枠：前、1 日目、2 日目、3 日目、5 日目、7 日目、14 日目、および 6 か月まで毎月
ビジュアル アナログ スケール (VAS) と鎮痛剤の使用頻度によって評価される安静時の痛み
前、1 日目、2 日目、3 日目、5 日目、7 日目、14 日目、および 6 か月まで毎月
メース
時間枠：遺伝子導入後1年まで毎月
心血管イベントの発生率（投与後5年まで追跡）
遺伝子導入後1年まで毎月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kyushu University

協力者

Japan Agency for Medical Research and Development
Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

捜査官

  • スタディチェア：Yoshikazu Yonemitsu、Kyushu University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月24日

最初の投稿 (推定)

2014年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月3日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTR-001
  • UMIN000014926 (レジストリ識別子：UMIN CTR)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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