Randomizowane badanie fazy IIb DVC1-0101
3 października 2023 zaktualizowane przez: Yoshikazu Yonemitsu, Kyushu University
DVC1-0101 dla chromania przestankowego wtórnego do choroby tętnic obwodowych: randomizowane badanie fazy IIb
DVC1-0101 to lek do terapii genowej stosowany w leczeniu choroby tętnic obwodowych (PAD) oparty na rekombinowanym, pozbawionym genu F, nieprzenośnym wirusie Sendai (rSeV/dF), wykazującym ekspresję genu ludzkiego czynnika wzrostu fibroblastów-2 (FGF-2).
Głównym celem obecnego badania fazy IIb jest zbadanie skuteczności klinicznej DVC1-0101 (1x10^9 ciu/nogę, 5x10^9 ciu/nogę) u pacjentów z IC.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
DVC1-0101 to lek do terapii genowej stosowany w leczeniu choroby tętnic obwodowych (PAD) oparty na rekombinowanym, pozbawionym genu F, nieprzenośnym wirusie Sendai (rSeV/dF), wykazującym ekspresję genu ludzkiego czynnika wzrostu fibroblastów-2 (FGF-2). Poprzednie badanie fazy I/IIa nie wykazało żadnego poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z podawaniem i sugerowało możliwą poprawę miejscowego przepływu krwi i sprawności chodu u pacjentów z PAD.
Głównym celem obecnego badania fazy IIb jest zbadanie skuteczności klinicznej DVC1-0101 (1x10^9 ciu/nogę, 5x10^9 ciu/nogę) u pacjentów z IC. Naszym celem jest również zbadanie zależności dawka-odpowiedź przy użyciu tempa poprawy funkcji chodu jako wskaźnika.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Japonia, 815-8588
- Kyushu Central Hospital
-
Osaka, Japonia, 536-0025
- Morinomiya Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonia
- Matsuyama Red-Cross Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
26 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
1) Spełniają kryteria od (1) do (5) poniżej i są potwierdzone jako takie przez co najmniej 1 specjalistę wykwalifikowanego przez Japońskie Towarzystwo Chirurgii Sercowo-Naczyniowej i co najmniej 1 lekarza z dużym doświadczeniem w interwencjach sercowo-naczyniowych.
- miażdżyca zarostowa ze stabilnymi objawami, chromanie przestankowe (ACD < 260 m) i możliwość chodzenia po bieżni
- spoczynkowy wskaźnik ciśnienia kostka-ramię < 0,9
- odmówić rewaskularyzacji, ryzyko rewaskularyzacji może być większe niż korzyści lub może dojść do obliteracji po rewaskularyzacji
- wyniki badań angiograficznych wykazują drożność od aorty brzusznej do proksymalnej strony tętnicy biodrowej zewnętrznej
- zmiany angiograficzne spełniają powyższe kryterium (4) i mają zwężenie lub obliterację pod okolicą udowo-podkolanową o morfologii zdefiniowanej jako typ C lub D na podstawie TASCII
2) Podawanie cilostazolu przez co najmniej 1 miesiąc i nadal spełnia kryterium 1).
3) w wieku 30 lat i więcej.
4) Niezależnie od płci, pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni.
5) Potrafi samodzielnie wyrazić pisemną zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć wrzód niedokrwienny.
- Zdiagnozowano chorobę Buergera.
- Mieć obecną lub przeszłą historię zagrażających życiu alergii.
- Wykazano lub podejrzewa się raka.
- Z jednoczesną proliferacyjną neowaskularyzacją wewnątrzgałkową.
- Ze źle kontrolowaną cukrzycą.
- Z jednoczesną niewydolnością serca.
- Z nieleczoną ciężką arytmią.
- Mają lub podejrzewa się śródmiąższowe zapalenie płuc.
- Mają postępujące zaburzenia czynności wątroby.
- Mają umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby. (1) aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa >2,5-krotność górnej granicy (2) czas protrombinowy wynosi 14 sekund lub dłużej (3) stężenie bilirubiny w surowicy >2,0-krotność górnej granicy
- Zdiagnozowano marskość wątroby (klasyfikowaną jako B lub C w skali Childa-Pugha).
- Mieć chorobę zapalną.
- Leczony lekami immunosupresyjnymi lub kortykosteroidami w leczeniu różnych chorób zapalnych lub po przeszczepach narządów.
- Przeszedł operację wycięcia guza złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat.
- Miałeś krwotok mózgowy lub zawał mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Z chorobami krwi.
- Z umiarkowaną lub ciężką dysfunkcją nerek (CCr
- Z uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków.
- Kobiety w ciąży/karmiące piersią lub pragnące zajść w ciążę lub podejrzewające, że są w ciąży.
- Pozytywne przeciwciała HIV.
- Brał udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych lub badaniach w ciągu ostatnich 30 dni.
- Mają uczulenie na antybiotyki i/lub rybawirynę.
- Brak pozwolenia na udział w tym badaniu przez głównego badacza lub badacza pomocniczego z jakichkolwiek innych powodów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo (0 j./kończynę)
Kontrola placebo
|
Badany produkt zostanie pobrany do jednorazowej strzykawki o pojemności 1 ml za pomocą igły 23G.
Łącznie 0,5 ml badanego produktu zostanie wstrzyknięte domięśniowo w każde miejsce podania.
Po podaniu miejsca podania zostaną owinięte opatrunkami.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: DVC1-0101 niska dawka (1x10^9 ciu/kończynę)
Kohorta z niską dawką
|
Badany produkt zostanie pobrany do jednorazowej strzykawki o pojemności 1 ml za pomocą igły 23G.
Łącznie 0,5 ml badanego produktu zostanie wstrzyknięte domięśniowo w każde miejsce podania.
Po podaniu miejsca podania zostaną owinięte opatrunkami.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: DVC1-0101 wysoka dawka (5x10^9 ciu/kończynę)
Kohorta z wysoką dawką
|
Badany produkt zostanie pobrany do jednorazowej strzykawki o pojemności 1 ml za pomocą igły 23G.
Łącznie 0,5 ml badanego produktu zostanie wstrzyknięte domięśniowo w każde miejsce podania.
Po podaniu miejsca podania zostaną owinięte opatrunkami.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność marszu oceniana na bieżni ruchomej metodą Gardnera
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek zmian bezwzględnego dystansu chromania w stosunku do wartości wyjściowych (%ACD) po 6 miesiącach Zmiana ACD od wartości wyjściowych po 6 miesiącach Zmiana szczytowego czasu marszu od wartości wyjściowych po 6 miesiącach Zmiana początkowego dystansu chromania (ICD) od wartości wyjściowych po 6 miesiącach Zmiana początku chromania czas od punktu początkowego po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar NIRS
Ramy czasowe: Przed, dzień 14, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesięcy
|
Pomiar dynamiki tlenu w mięśniach nóg metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni po bieżni
|
Przed, dzień 14, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesięcy
|
|
Ponowne podanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których ponowne podanie nie było wymagane
|
6 miesięcy
|
|
WIQ
Ramy czasowe: Pre, 1, 3 i 6 miesięcy
|
Ocena QOL na podstawie Kwestionariusza upośledzenia chodu (WIQ)
|
Pre, 1, 3 i 6 miesięcy
|
|
Klasyfikacje etapów klinicznych
Ramy czasowe: Przed, dzień 14, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesięcy
|
Zmiany przebiegu w czasie z wykorzystaniem klasyfikacji stadium klinicznego (klasyfikacja Fontaine'a, klasyfikacja Rutherforda)
|
Przed, dzień 14, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesięcy
|
|
ABI/TBI
Ramy czasowe: Przed, dzień 14, 1, 3 i 6 miesięcy
|
Wskaźnik ciśnienia kostka-ramię/ Wskaźnik ciśnienia palec-ramię
|
Przed, dzień 14, 1, 3 i 6 miesięcy
|
|
VAS
Ramy czasowe: Pre, dzień 1, 2, 3, 5, 7, 14 i co miesiąc do 6 miesięcy
|
wizualna skala analogowa (VAS) i ból spoczynkowy oceniany na podstawie częstości stosowania leków przeciwbólowych
|
Pre, dzień 1, 2, 3, 5, 7, 14 i co miesiąc do 6 miesięcy
|
|
BUZDYGAN
Ramy czasowe: Co miesiąc do 1 roku po transferze genu
|
Częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych (należy obserwować do 5 lat po podaniu)
|
Co miesiąc do 1 roku po transferze genu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yoshikazu Yonemitsu, Kyushu University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Yonemitsu Y, Matsumoto T, Itoh H, Okazaki J, Uchiyama M, Yoshida K, Onimaru M, Onohara T, Inoguchi H, Kyuragi R, Shimokawa M, Ban H, Tanaka M, Inoue M, Shu T, Hasegawa M, Nakanishi Y, Maehara Y. DVC1-0101 to treat peripheral arterial disease: a Phase I/IIa open-label dose-escalation clinical trial. Mol Ther. 2013 Mar;21(3):707-14. doi: 10.1038/mt.2012.279. Epub 2013 Jan 15.
- Matsumoto T, Tanaka M, Yoshiya K, Yoshiga R, Matsubara Y, Horiuchi-Yoshida K, Yonemitsu Y, Maehara Y. Improved quality of life in patients with no-option critical limb ischemia undergoing gene therapy with DVC1-0101. Sci Rep. 2016 Jul 15;6:30035. doi: 10.1038/srep30035.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
28 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTR-001
- UMIN000014926 (Identyfikator rejestru: UMIN CTR)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .