Randomizovaná zkouška fáze IIb DVC1-0101

Kritéria pro zařazení:

1) Splňují níže uvedená kritéria (1) až (5) a jsou jako takové potvrzeny alespoň 1 specialistou kvalifikovaným Japonskou společností pro kardiovaskulární chirurgii a alespoň 1 lékařem s hlubokými zkušenostmi s kardiovaskulárními intervencemi.

1. arteriosclerosis obliterans se stabilními příznaky, mají intermitentní klaudikace (ACD < 260 m) a jsou schopni chůze na běžeckém pásu
2. klidový kotník-pažní tlakový index < 0,9
3. odmítnout revaskularizaci, riziko revaskularizace může být větší než přínos nebo se po revaskularizaci rozvinout obliterace
4. angiografické nálezy ukazují průchodnost od abdominální aorty až po proximální stranu zevní ilické tepny
5. angiografické nálezy splňují výše uvedené kritérium (4) a mají stenózu nebo obliteraci pod femoropopliteální oblastí s morfologií definovanou jako typ C nebo D na základě TASCII

2) Podávání cilostazolu po dobu alespoň 1 měsíce a stále splnění kritéria 1).

3) Ve věku 30 a více let.

4) Buď pohlaví, buď hospitalizované nebo ambulantní.

5) Schopní dát za sebe písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Máte ischemický vřed.
2. Diagnostikována Buergerova choroba.
3. Mít současnou nebo minulou historii život ohrožujících alergií.
4. Bylo prokázáno nebo je u nich podezření na rakovinu.
5. Se současnou proliferativní nitrooční neovaskularizací.
6. Se špatně kontrolovaným diabetes mellitus.
7. Se současným srdečním selháním.
8. S neléčenou těžkou arytmií.
9. Máte nebo máte podezření na intersticiální pneumonii.
10. Mají progresivní poruchy jater.
11. Máte středně těžké nebo těžké jaterní poruchy. (1) aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza > 2,5násobek horní hranice (2) Protrombinový čas je 14 sekund nebo déle (3) Sérový bilirubin >2,0násobek horní hranice
12. Diagnostikována jaterní cirhóza (klasifikovaná jako B nebo C na Child-Pugh).
13. Máte zánětlivé onemocnění.
14. Léčí se imunosupresivy nebo kortikosteroidy k léčbě různých zánětlivých onemocnění nebo po transplantaci orgánů.
15. V posledních 5 letech podstoupil exstirpační operaci zhoubného nádoru.
16. Měli jste mozkové krvácení nebo mozkový infarkt v posledních 6 měsících.
17. S nemocemi krve.
18. Se středně těžkou nebo těžkou renální dysfunkcí (CCr
19. Se závislostí na alkoholu nebo drogách.
20. Těhotné/kojící ženy nebo ženy, které si přejí být těhotné nebo u nichž existuje podezření, že jsou březí.
21. Pozitivní HIV protilátky.
22. Účastnil se jakýchkoli jiných klinických studií nebo výzkumu v posledních 30 dnech.
23. Máte alergii na antibiotika a/nebo ribavirin.
24. Hlavní zkoušející nebo dílčí zkoušející z jiných důvodů není povoleno účastnit se této studie.