DVC1-0101 的随机 IIb 期试验

纳入标准：

1) 满足以下（1）至（5）的标准，并得到至少 1 名具有日本心血管外科学会资格的专家和至少 1 名具有丰富心血管介入治疗经验的医生的确认。

1. 症状稳定的动脉硬化闭塞症，有间歇性跛行（ACD < 260 m）并且能够在跑步机上行走
2. 静息踝肱压力指数 < 0.9
3. 拒绝血运重建，血运重建的风险可能大于收益，或血运重建后发生闭塞
4. 血管造影结果显示从腹主动脉到髂外动脉近端的通畅
5. 血管造影所见符合上述标准（4），股腘区下有狭窄或闭塞，形态学根据TASCII定义为C型或D型

2) 服用西洛他唑至少 1 个月仍符合标准 1)。

3) 30岁及以上。

4) 性别不限，住院或门诊均可。

5) 能够为自己提供书面同意。

排除标准：

1. 有缺血性溃疡。
2. 诊断为布尔格氏病。
3. 当前或过去有危及生命的过敏史。
4. 已被证明或被怀疑患有癌症。
5. 并发增殖性眼内新生血管。
6. 糖尿病控制不佳。
7. 并发心力衰竭。
8. 伴有未经治疗的严重心律失常。
9. 患有或怀疑患有间质性肺炎。
10. 有进行性肝病。
11. 患有中度或重度肝脏疾病。 (1)谷草转氨酶或谷丙转氨酶>2.5倍上限 (2)凝血酶原时间≥14秒 (3)血清胆红素>2.0倍上限
12. 诊断为肝硬化（Child-Pugh 分级为 B 或 C）。
13. 患有炎症性疾病。
14. 用免疫抑制剂或皮质类固醇治疗各种炎症性疾病或器官移植后。
15. 近 5 年内接受过恶性肿瘤切除手术。
16. 过去6个月内有过脑出血或脑梗塞。
17. 有血液病。
18. 伴有中度或重度肾功能不全（CCr
19. 酒精或药物依赖。
20. 怀孕/哺乳期女性，或希望或怀疑怀孕的女性。
21. HIV抗体阳性。
22. 在过去 30 天内参加过任何其他临床研究或研究。
23. 对抗生素和/或利巴韦林过敏。
24. 主要研究者或副研究者因任何其他原因不允许参加本研究。