DVC1-0101의 무작위 IIb상 시험
2023년 10월 3일 업데이트: Yoshikazu Yonemitsu, Kyushu University
말초 동맥 질환에 따른 간헐적 파행에 대한 DVC1-0101: 무작위 IIb상 시험
DVC1-0101은 FGF-2(Human fibroblast growth factor-2) 유전자를 발현하는 재조합 F-gene-deleted, non-transmissible Sendai virus(rSeV/dF) 기반 말초동맥질환(PAD) 치료용 유전자 치료제다.
현재 IIb상 연구의 1차 목적은 IC 환자에서 DVC1-0101(1x10^9 ciu/leg, 5x10^9 ciu/leg)의 임상적 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
DVC1-0101은 FGF-2(Human fibroblast growth factor-2) 유전자를 발현하는 재조합 F-gene-deleted, non-transmissible Sendai virus(rSeV/dF) 기반 말초동맥질환(PAD) 치료용 유전자 치료제다. 이전의 I/IIa상 연구에서는 투여와 관련된 심각한 부작용이 없는 것으로 나타났으며 PAD 환자의 국소 혈류 및 보행 능력의 개선 가능성을 제안했습니다.
현재 IIb상 연구의 1차 목적은 IC 환자에서 DVC1-0101(1x10^9 ciu/leg, 5x10^9 ciu/leg)의 임상적 효능을 조사하는 것입니다. 또한 보행 기능의 개선 정도를 지표로 하여 용량-반응 관계를 알아보고자 한다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka, 일본, 815-8588
- Kyushu Central Hospital
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Osaka, 일본, 536-0025
- Morinomiya Hospital
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, 일본
- Matsuyama Red-Cross Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1) 아래 (1)~(5)의 기준을 충족하고 일본 심혈관 외과 학회에서 자격을 갖춘 전문의 1명 이상과 심혈관 중재술에 대한 경험이 풍부한 의사 1명 이상에 의해 확인되었습니다.
- 안정적인 증상을 보이는 폐쇄성 동맥경화증 환자는 간헐적 파행(ACD < 260m)이 있고 러닝머신에서 걸을 수 있습니다.
- 휴식 발목-상완 압력 지수 < 0.9
- 혈관재생술을 거부하거나, 혈관재생술의 위험이 이점보다 클 수 있거나, 혈관재생술 후 소멸이 발생할 수 있습니다.
- 혈관 조영 소견은 복부 대동맥에서 외부 장골 동맥의 근위 측까지의 개통을 보여줍니다.
- 혈관 조영 소견이 상기 기준 (4)를 충족하고, TASCII에 기초하여 유형 C 또는 D로 정의된 형태로 대퇴 슬와 영역 아래에 협착 또는 폐쇄가 있음
2) 적어도 1개월 동안 실로스타졸을 투여하고 여전히 기준 1)을 충족함.
3) 30세 이상.
4) 성별, 입원 환자 또는 외래 환자.
5) 스스로 서면 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 허혈성 궤양이 있습니다.
- 버거씨병 진단을 받았습니다.
- 생명을 위협하는 알레르기의 현재 또는 과거 병력이 있습니다.
- 암에 걸린 것으로 나타났거나 의심되는 경우.
- 동시 증식성 안내 혈관신생.
- 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병.
- 동시 심부전.
- 치료되지 않은 심한 부정맥.
- 간질성 폐렴이 있거나 의심됩니다.
- 진행성 간 장애가 있습니다.
- 중등도 또는 중증의 간 장애가 있습니다. (1) 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 >2.5배 상한선 (2) 프로트롬빈 시간이 14초 이상 (3) 혈청 빌리루빈 >2.0배 상한선
- 간경변증 진단을 받았습니다(Child-Pugh에서 B 또는 C로 분류됨).
- 염증성 질환이 있습니다.
- 다양한 염증성 질환의 치료를 위해 또는 장기 이식 후 면역억제제 또는 코르티코스테로이드로 치료합니다.
- 지난 5년 동안 악성 종양의 적출 수술을 받았습니다.
- 지난 6개월 이내에 뇌출혈 또는 뇌경색을 앓은 적이 있습니다.
- 혈액 질환.
- 중등도 또는 중증의 신기능 장애(CCr
- 알코올 또는 약물 의존성.
- 임신/수유 중인 여성 또는 임신을 희망하거나 임신이 의심되는 사람.
- 양성 HIV 항체.
- 지난 30일 동안 다른 임상 연구 또는 연구에 참여했습니다.
- 항생제 및/또는 리바비린에 알레르기가 있습니다.
- 다른 이유로 주 조사자 또는 하위 조사자에 의해 본 연구에 참여하는 것이 허용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약(0 ciu/사지)
위약 대조군
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시험 제품은 23G 바늘을 사용하여 일회용 1mL 주사기에 뽑을 것입니다.
총 0.5mL의 조사 제품을 각 투여 부위에 근육 주사합니다.
투여 후, 투여 부위는 드레싱으로 감쌀 것이다.
다른 이름들:
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활성 비교기: DVC1-0101 저용량(1x10^9 ciu/사지)
저용량 코호트
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시험 제품은 23G 바늘을 사용하여 일회용 1mL 주사기에 뽑을 것입니다.
총 0.5mL의 조사 제품을 각 투여 부위에 근육 주사합니다.
투여 후, 투여 부위는 드레싱으로 감쌀 것이다.
다른 이름들:
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활성 비교기: DVC1-0101 고용량(5x10^9 ciu/사지)
고용량 코호트
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시험 제품은 23G 바늘을 사용하여 일회용 1mL 주사기에 뽑을 것입니다.
총 0.5mL의 조사 제품을 각 투여 부위에 근육 주사합니다.
투여 후, 투여 부위는 드레싱으로 감쌀 것이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Garner의 방법을 활용한 트레드밀로 평가한 걷기 성능
기간: 6 개월
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6개월 시점에서 기준선 대비 절대 파행 거리(%ACD)의 변화율 6개월 시점 기준선 대비 ACD 변화 6개월 시점 기준선 대비 최대 보행 시간 변화 6개월 시점 기준선 대비 초기 파행 거리(ICD) 변화 파행 개시의 변화 기준선에서 6개월의 시간
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIRS 측정
기간: 14일 전, 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
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런닝머신 후 근적외선 분광법으로 다리 근육의 산소 역학 측정
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14일 전, 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
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재투여
기간: 6 개월
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재투여가 필요하지 않은 피험자의 비율
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6 개월
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WIQ
기간: 1, 3, 6개월 전
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WIQ(Walking Impairment Questionnaire)를 기반으로 한 QOL 평가
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1, 3, 6개월 전
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임상 병기 분류
기간: 14일 전, 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
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임상 병기 분류(Fontaine 분류, Rutherford 분류)를 사용한 시간 경과 변화
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14일 전, 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
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ABI/TBI
기간: 사전, 14일, 1, 3, 6개월
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발목-상완 압력 지수/발가락-상완 압력 지수
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사전, 14일, 1, 3, 6개월
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VAS
기간: 1일, 2일, 3일, 5일, 7일, 14일 및 매월 6개월까지
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진통제 사용 빈도로 평가되는 VAS(visual analogue scale) 및 휴식 시 통증
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1일, 2일, 3일, 5일, 7일, 14일 및 매월 6개월까지
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메이스
기간: 유전자 이식 후 1년까지 매월
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심혈관 사건 발생률(투여 후 최대 5년까지 추적)
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유전자 이식 후 1년까지 매월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yoshikazu Yonemitsu, Kyushu University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yonemitsu Y, Matsumoto T, Itoh H, Okazaki J, Uchiyama M, Yoshida K, Onimaru M, Onohara T, Inoguchi H, Kyuragi R, Shimokawa M, Ban H, Tanaka M, Inoue M, Shu T, Hasegawa M, Nakanishi Y, Maehara Y. DVC1-0101 to treat peripheral arterial disease: a Phase I/IIa open-label dose-escalation clinical trial. Mol Ther. 2013 Mar;21(3):707-14. doi: 10.1038/mt.2012.279. Epub 2013 Jan 15.
- Matsumoto T, Tanaka M, Yoshiya K, Yoshiga R, Matsubara Y, Horiuchi-Yoshida K, Yonemitsu Y, Maehara Y. Improved quality of life in patients with no-option critical limb ischemia undergoing gene therapy with DVC1-0101. Sci Rep. 2016 Jul 15;6:30035. doi: 10.1038/srep30035.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .