Рандомизированное исследование фазы IIb DVC1-0101
3 октября 2023 г. обновлено: Yoshikazu Yonemitsu, Kyushu University
DVC1-0101 для лечения перемежающейся хромоты, вторичной по отношению к заболеванию периферических артерий: рандомизированное исследование фазы IIb
DVC1-0101 представляет собой генно-терапевтическое средство для лечения заболеваний периферических артерий (ЗПА), основанное на рекомбинантном нетрансмиссивном вирусе Сендай (rSeV/dF) с удаленным геном F, экспрессирующем ген фактора роста фибробластов человека-2 (FGF-2).
Основной целью текущего исследования фазы IIb является изучение клинической эффективности DVC1-0101 (1x10^9 МЕ/нога, 5x10^9 МЕ/нога) у пациентов с ИЦ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
DVC1-0101 представляет собой генно-терапевтическое средство для лечения заболеваний периферических артерий (ЗПА), основанное на рекомбинантном нетрансмиссивном вирусе Сендай (rSeV/dF) с удаленным геном F, экспрессирующем ген фактора роста фибробластов человека-2 (FGF-2). Предыдущее исследование фазы I/IIa не продемонстрировало серьезных нежелательных явлений, связанных с введением, и предположило возможное улучшение местного кровотока и способности ходить у пациентов с ЗПА.
Основной целью текущего исследования фазы IIb является изучение клинической эффективности DVC1-0101 (1x10^9 МЕ/нога, 5x10^9 МЕ/нога) у пациентов с ИЦ. Мы также стремимся изучить зависимость доза-реакция, используя скорость улучшения функции ходьбы в качестве индикатора.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Япония, 815-8588
- Kyushu Central Hospital
-
Osaka, Япония, 536-0025
- Morinomiya Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Япония
- Matsuyama Red-Cross Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
26 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
1) Соответствуют критериям (1)–(5) ниже и подтверждены как минимум 1 специалистом, квалифицированным Японским обществом сердечно-сосудистой хирургии, и как минимум 1 врачом с большим опытом сердечно-сосудистых вмешательств.
- облитерирующий атеросклероз со стабильными симптомами, перемежающаяся хромота (ACD < 260 м) и способность ходить на беговой дорожке
- лодыжечно-плечевой индекс давления в покое < 0,9
- отказаться от реваскуляризации, риск реваскуляризации может превышать пользу, или после реваскуляризации может развиться облитерация
- ангиографические данные показывают проходимость от брюшной аорты до проксимальной стороны наружной подвздошной артерии
- ангиографические данные соответствуют вышеуказанному критерию (4) и имеют стеноз или облитерацию под бедренно-подколенной областью с морфологией, определяемой как тип C или D на основании TASCII.
2) Прием цилостазола в течение как минимум 1 месяца и соответствие критерию 1).
3) Возраст от 30 лет и старше.
4) Любой пол, либо стационарные, либо амбулаторные.
5) Возможность дать письменное согласие для себя.
Критерий исключения:
- Имеют ишемическую язву.
- Диагностирована болезнь Бюргера.
- Имеют текущую или прошлую историю опасных для жизни аллергий.
- Был показан или подозревается рак.
- С сопутствующей пролиферативной внутриглазной неоваскуляризацией.
- При плохо контролируемом сахарном диабете.
- При сопутствующей сердечной недостаточности.
- При нелеченой тяжелой аритмии.
- Наличие или подозрение на интерстициальную пневмонию.
- Имеют прогрессирующие заболевания печени.
- Имеют умеренные или тяжелые заболевания печени. (1) аспартатаминотрансфераза или аланинаминотрансфераза более чем в 2,5 раза превышает верхний предел (2) протромбиновое время составляет 14 секунд или более (3) сывороточный билирубин более чем в 2,0 раза превышает верхний предел
- Диагноз: цирроз печени (классифицируется как B или C по шкале Чайлд-Пью).
- Наличие воспалительного заболевания.
- Лечение иммунодепрессантами или кортикостероидами для лечения различных воспалительных заболеваний или после трансплантации органов.
- В последние 5 лет перенес экстирпативную операцию по поводу злокачественной опухоли.
- Имели кровоизлияние в мозг или инфаркт головного мозга в течение последних 6 месяцев.
- При заболеваниях крови.
- При умеренной или тяжелой почечной недостаточности (CCr
- При алкогольной или наркотической зависимости.
- Беременные/кормящие женщины, или те, кто желает или подозревается в беременности.
- Положительные антитела к ВИЧ.
- Принимал участие в каких-либо других клинических исследованиях или исследованиях за последние 30 дней.
- У вас аллергия на антибиотики и/или рибавирин.
- Не разрешено участвовать в этом исследовании главным исследователем или вспомогательным исследователем по любым другим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (0 МЕ/конечность)
Плацебо-контроль
|
Исследуемый продукт будет набран в одноразовый шприц на 1 мл с помощью иглы 23G.
Всего 0,5 мл исследуемого продукта будет вводиться внутримышечно в каждое место введения.
После введения места введения будут обернуты повязками.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: DVC1-0101 низкая доза (1x10^9 КИЕ/конечность)
Когорта с низкой дозой
|
Исследуемый продукт будет набран в одноразовый шприц на 1 мл с помощью иглы 23G.
Всего 0,5 мл исследуемого продукта будет вводиться внутримышечно в каждое место введения.
После введения места введения будут обернуты повязками.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: DVC1-0101 высокая доза (5x10^9 КИЕ/конечность)
Когорта с высокой дозой
|
Исследуемый продукт будет набран в одноразовый шприц на 1 мл с помощью иглы 23G.
Всего 0,5 мл исследуемого продукта будет вводиться внутримышечно в каждое место введения.
После введения места введения будут обернуты повязками.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность ходьбы оценивается на беговой дорожке по методу Гарднера.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Скорость изменения абсолютной дистанции хромоты (%ACD) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев Изменение ACD по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев Изменение пикового времени ходьбы по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев Изменение начальной дистанции хромоты (ICD) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев Изменение начала хромоты время от исходного уровня в 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
БИК-измерение
Временное ограничение: До, 14-й день, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев
|
Измерение динамики кислорода в мышцах ног методом ближней инфракрасной спектроскопии после беговой дорожки
|
До, 14-й день, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев
|
|
Повторное администрирование
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля субъектов, которым повторное введение не потребовалось
|
6 месяцев
|
|
ВИК
Временное ограничение: До, 1, 3 и 6 месяцев
|
Оценка качества жизни на основе опросника нарушений ходьбы (WIQ)
|
До, 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Классификация клинических стадий
Временное ограничение: До, 14-й день, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев
|
Изменения во времени с использованием классификаций клинических стадий (классификация Фонтейна, классификация Резерфорда)
|
До, 14-й день, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев
|
|
ЛПИ/ЧМТ
Временное ограничение: До, 14-й день, 1, 3 и 6 месяцев
|
Лодыжечно-плечевой индекс давления / Пальце-плечевой индекс давления
|
До, 14-й день, 1, 3 и 6 месяцев
|
|
ДВА
Временное ограничение: До, 1, 2, 3, 5, 7, 14 день и ежемесячно до 6 месяцев
|
визуальная аналоговая шкала (ВАШ) и боль в покое, оцениваемая по частоте применения анальгетиков
|
До, 1, 2, 3, 5, 7, 14 день и ежемесячно до 6 месяцев
|
|
МАСЕ
Временное ограничение: Ежемесячно до 1 года после переноса гена
|
Частота сердечно-сосудистых событий (подлежит наблюдению в течение 5 лет после введения)
|
Ежемесячно до 1 года после переноса гена
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Yoshikazu Yonemitsu, Kyushu University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yonemitsu Y, Matsumoto T, Itoh H, Okazaki J, Uchiyama M, Yoshida K, Onimaru M, Onohara T, Inoguchi H, Kyuragi R, Shimokawa M, Ban H, Tanaka M, Inoue M, Shu T, Hasegawa M, Nakanishi Y, Maehara Y. DVC1-0101 to treat peripheral arterial disease: a Phase I/IIa open-label dose-escalation clinical trial. Mol Ther. 2013 Mar;21(3):707-14. doi: 10.1038/mt.2012.279. Epub 2013 Jan 15.
- Matsumoto T, Tanaka M, Yoshiya K, Yoshiga R, Matsubara Y, Horiuchi-Yoshida K, Yonemitsu Y, Maehara Y. Improved quality of life in patients with no-option critical limb ischemia undergoing gene therapy with DVC1-0101. Sci Rep. 2016 Jul 15;6:30035. doi: 10.1038/srep30035.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTR-001
- UMIN000014926 (Идентификатор реестра: UMIN CTR)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .