Studio randomizzato di fase IIb di DVC1-0101
3 ottobre 2023 aggiornato da: Yoshikazu Yonemitsu, Kyushu University
DVC1-0101 per la claudicatio intermittente secondaria alla malattia delle arterie periferiche: uno studio randomizzato di fase IIb
DVC1-0101 è un medicinale di terapia genica per il trattamento della malattia arteriosa periferica (PAD) basato sul virus Sendai (rSeV/dF) ricombinante deleto dal gene F che esprime il gene del fattore di crescita dei fibroblasti umani-2 (FGF-2).
L'obiettivo primario dell'attuale studio di Fase IIb è quello di indagare l'efficacia clinica di DVC1-0101 (1x10^9 ciu/leg, 5x10^9 ciu/leg) in pazienti con IC.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
DVC1-0101 è un medicinale di terapia genica per il trattamento della malattia arteriosa periferica (PAD) basato sul virus Sendai (rSeV/dF) ricombinante deleto dal gene F che esprime il gene del fattore di crescita dei fibroblasti umani-2 (FGF-2). Il precedente studio di fase I/IIa non ha dimostrato alcun evento avverso grave correlato alla somministrazione e ha suggerito un possibile miglioramento del flusso sanguigno locale e della deambulazione dei pazienti affetti da PAD.
L'obiettivo primario dell'attuale studio di Fase IIb è quello di indagare l'efficacia clinica di DVC1-0101 (1x10^9 ciu/leg, 5x10^9 ciu/leg) in pazienti con IC. Ci proponiamo inoltre di esaminare la relazione dose-risposta utilizzando come indicatore il tasso di miglioramento della funzione della deambulazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Giappone, 815-8588
- Kyushu Central Hospital
-
Osaka, Giappone, 536-0025
- Morinomiya Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Giappone
- Matsuyama Red-Cross Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
26 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
1) Soddisfano i criteri da (1) a (5) di seguito e sono confermati come tali da almeno 1 specialista qualificato dalla Japanese Society for Cardiovascular Surgery e da almeno 1 medico con una profonda esperienza di intervento cardiovascolare.
- arteriosclerosi obliterante con sintomi stabili, claudicatio intermittens (ACD < 260 m) e sono in grado di camminare su un tapis roulant
- indice pressorio caviglia-braccio a riposo < 0,9
- rifiutare la rivascolarizzazione, il rischio di rivascolarizzazione può essere maggiore del beneficio o sviluppare l'obliterazione dopo la rivascolarizzazione
- i reperti angiografici mostrano la pervietà dall'aorta addominale fino al lato prossimale dell'arteria iliaca esterna
- i risultati angiografici soddisfano il criterio di cui sopra (4) e presentano stenosi o obliterazione sotto la regione femoro-poplitea con morfologia definita come tipo C o D basata su TASCII
2) Somministrare cilostazolo per almeno 1 mese e soddisfare ancora il criterio 1).
3) Dai 30 anni in su.
4) Entrambi i sessi, ricoverati o ambulatoriali.
5) In grado di dare il proprio consenso scritto.
Criteri di esclusione:
- Avere un'ulcera ischemica.
- Diagnosticato con la malattia di Buerger.
- Avere una storia attuale o passata di allergie pericolose per la vita.
- È stato dimostrato o si sospetta che abbia il cancro.
- Con concomitante neovascolarizzazione intraoculare proliferativa.
- Con diabete mellito scarsamente controllato.
- Con concomitante insufficienza cardiaca.
- Con grave aritmia non trattata.
- Avere o sospettare di avere una polmonite interstiziale.
- Avere disturbi epatici progressivi.
- Avere disturbi epatici moderati o gravi. (1) aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi >2,5 volte il limite superiore (2) Il tempo di protrombina è di 14 secondi o più (3) Bilirubina sierica >2,0 volte il limite superiore
- Diagnosi di cirrosi epatica (classificata come B o C sul Child-Pugh).
- Avere una malattia infiammatoria.
- Trattati con immunosoppressori o corticosteroidi per il trattamento di varie malattie infiammatorie o dopo trapianto di organi.
- Ha subito un intervento chirurgico di estirpazione di un tumore maligno negli ultimi 5 anni.
- Ha avuto un'emorragia cerebrale o un infarto cerebrale negli ultimi 6 mesi.
- Con malattie del sangue.
- Con disfunzione renale moderata o grave (CCr
- Con dipendenza da alcol o droghe.
- Donne in gravidanza/allattamento o che desiderano o sospettano una gravidanza.
- Anticorpi HIV positivi.
- Ha preso parte a qualsiasi altro studio clinico o ricerca negli ultimi 30 giorni.
- Avere allergia agli antibiotici e/o alla Ribavirina.
- Non autorizzato a partecipare a questo studio dal ricercatore principale o dal ricercatore secondario per altri motivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo (0 ciu/arto)
Controllo placebo
|
Il prodotto sperimentale verrà aspirato in una siringa monouso da 1 mL utilizzando un ago 23G.
Un totale di 0,5 ml di prodotto sperimentale verrà iniettato per via intramuscolare in ciascun sito di somministrazione.
Dopo la somministrazione, i siti di somministrazione saranno avvolti con medicazioni.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: DVC1-0101 dose bassa (1x10^9 ciu/arto)
Coorte a basso dosaggio
|
Il prodotto sperimentale verrà aspirato in una siringa monouso da 1 mL utilizzando un ago 23G.
Un totale di 0,5 ml di prodotto sperimentale verrà iniettato per via intramuscolare in ciascun sito di somministrazione.
Dopo la somministrazione, i siti di somministrazione saranno avvolti con medicazioni.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: DVC1-0101 dose elevata (5x10^9 ciu/arto)
Coorte ad alto dosaggio
|
Il prodotto sperimentale verrà aspirato in una siringa monouso da 1 mL utilizzando un ago 23G.
Un totale di 0,5 ml di prodotto sperimentale verrà iniettato per via intramuscolare in ciascun sito di somministrazione.
Dopo la somministrazione, i siti di somministrazione saranno avvolti con medicazioni.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prestazioni di camminata valutate mediante tapis roulant utilizzando il metodo di Gardner
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tasso di variazione rispetto al basale della distanza assoluta di claudicatio (%ACD) a 6 mesi Variazione dell'ACD rispetto al basale a 6 mesi Variazione del tempo di picco del cammino rispetto al basale a 6 mesi Variazione della distanza iniziale di claudicatio (ICD) rispetto al basale a 6 mesi Variazione dell'insorgenza di claudicatio tempo dal basale a 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione NIRS
Lasso di tempo: Pre, giorno 14, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi
|
Misurazione della dinamica dell'ossigeno nei muscoli delle gambe mediante spettroscopia nel vicino infrarosso dopo un tapis roulant
|
Pre, giorno 14, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi
|
|
Rilettura
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Proporzione di soggetti per i quali non è stata richiesta la risomministrazione
|
6 mesi
|
|
WIQ
Lasso di tempo: Pre, 1, 3 e 6 mesi
|
Valutazione della QOL basata sul Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
|
Pre, 1, 3 e 6 mesi
|
|
Classificazioni degli stadi clinici
Lasso di tempo: Pre, giorno 14, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi
|
Cambiamenti nel corso del tempo utilizzando le classificazioni dello stadio clinico (classificazione di Fontaine, classificazione di Rutherford)
|
Pre, giorno 14, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi
|
|
ABI/TBI
Lasso di tempo: Pre, giorno 14, 1, 3 e 6 mesi
|
Indice di pressione caviglia-braccio/Indice di pressione punta-brachiale
|
Pre, giorno 14, 1, 3 e 6 mesi
|
|
VAS
Lasso di tempo: Pre, giorno 1, 2, 3, 5, 7, 14 e mensile fino a 6 mesi
|
scala analogica visiva (VAS) e dolore a riposo valutati dalla frequenza dell'uso di analgesici
|
Pre, giorno 1, 2, 3, 5, 7, 14 e mensile fino a 6 mesi
|
|
MAZZA
Lasso di tempo: Ogni mese fino a 1 anno dopo il trasferimento genico
|
Incidenza di eventi cardiovascolari (da seguire fino a 5 anni dopo la somministrazione)
|
Ogni mese fino a 1 anno dopo il trasferimento genico
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Yoshikazu Yonemitsu, Kyushu University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Yonemitsu Y, Matsumoto T, Itoh H, Okazaki J, Uchiyama M, Yoshida K, Onimaru M, Onohara T, Inoguchi H, Kyuragi R, Shimokawa M, Ban H, Tanaka M, Inoue M, Shu T, Hasegawa M, Nakanishi Y, Maehara Y. DVC1-0101 to treat peripheral arterial disease: a Phase I/IIa open-label dose-escalation clinical trial. Mol Ther. 2013 Mar;21(3):707-14. doi: 10.1038/mt.2012.279. Epub 2013 Jan 15.
- Matsumoto T, Tanaka M, Yoshiya K, Yoshiga R, Matsubara Y, Horiuchi-Yoshida K, Yonemitsu Y, Maehara Y. Improved quality of life in patients with no-option critical limb ischemia undergoing gene therapy with DVC1-0101. Sci Rep. 2016 Jul 15;6:30035. doi: 10.1038/srep30035.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2014
Primo Inserito (Stimato)
28 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTR-001
- UMIN000014926 (Identificatore di registro: UMIN CTR)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su DVC1-0101
-
PharmacobioReclutamentoMalattia di AlzheimerCorea, Repubblica di
-
Light Chain Bioscience - Novimmune SACompletatoArtrite reumatoideSerbia, Bosnia Erzegovina, Bulgaria, Georgia, Ungheria, Moldavia, Repubblica di, Polonia
-
Aerogen Pharma LimitedReclutamentoSindrome da stress respiratorio | Neonati prematuriStati Uniti