DVC1-0101:n satunnaistettu vaiheen IIb kokeilu
tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: Yoshikazu Yonemitsu, Kyushu University
DVC1-0101 perifeerisen valtimotaudin sekundaariseen katkoksukseen: satunnaistettu vaiheen IIb tutkimus
DVC1-0101 on perifeerisen valtimotaudin (PAD) hoitoon tarkoitettu geeniterapialääke, joka perustuu rekombinantti-F-geenistä poistettuun, tarttumattomaan Sendai-virukseen (rSeV/dF), joka ilmentää ihmisen fibroblastikasvutekijä-2-geeniä (FGF-2).
Nykyisen vaiheen IIb tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia DVC1-0101:n kliinistä tehoa (1x10^9 ciu/jalka, 5x10^9 ciu/jalka) potilailla, joilla on IC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
DVC1-0101 on perifeerisen valtimotaudin (PAD) hoitoon tarkoitettu geeniterapialääke, joka perustuu rekombinantti-F-geenistä poistettuun, tarttumattomaan Sendai-virukseen (rSeV/dF), joka ilmentää ihmisen fibroblastikasvutekijä-2-geeniä (FGF-2). Edellinen vaiheen I/IIa tutkimus osoitti, ettei antoon liittynyt vakavia haittavaikutuksia, ja se ehdotti mahdollista PAD-potilaiden paikallisen verenvirtauksen ja kävelykyvyn paranemista.
Nykyisen vaiheen IIb tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia DVC1-0101:n kliinistä tehoa (1x10^9 ciu/jalka, 5x10^9 ciu/jalka) potilailla, joilla on IC. Pyrimme myös tutkimaan annos-vaste-suhdetta käyttämällä indikaattorina kävelytoiminnan paranemisnopeutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Japani, 815-8588
- Kyushu Central Hospital
-
Osaka, Japani, 536-0025
- Morinomiya Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani
- Matsuyama Red-Cross Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) Täytä alla olevat kriteerit (1) (5) ja vähintään 1 Japanin sydänkirurgiayhdistyksen pätevältä erikoislääkäriltä ja vähintään 1 lääkäriltä, jolla on syvällinen kokemus kardiovaskulaarisista interventioista, on vahvistanut ne.
- arterioskleroosi obliterans, jolla on vakaat oireet, joilla on ajoittainen kylmys (ACD < 260 m) ja jotka pystyvät kävelemään juoksumatolla
- nilkka-olkivarren lepopaineindeksi < 0,9
- kieltäytyä revaskularisaatiosta, revaskularisaatioriski voi olla suurempi kuin hyöty tai kehittyä obliteraatio revaskularisoinnin jälkeen
- angiografiset löydökset osoittavat avoimuutta vatsa-aortasta ulkoisen suolivaltimon proksimaaliselle puolelle
- angiografiset löydökset täyttävät yllä olevan kriteerin (4) ja niillä on ahtauma tai obliteraatio femoropopliteal-alueen alla, jonka morfologia on määritelty tyypiksi C tai D TASCII:n perusteella
2) Silostatsolin antaminen vähintään 1 kuukauden ajan ja silti täytä kriteeri 1).
3) 30 vuotta täyttänyt.
4) Kumpi tahansa sukupuoli, joko sairaala- tai avohoidossa.
5) Pystyy antamaan kirjallinen suostumus itselleen.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko iskeeminen haava.
- Diagnoosi Buergerin tauti.
- Sinulla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut hengenvaarallisia allergioita.
- On todettu tai epäillään sairastavan syöpää.
- Samanaikaisen proliferatiivisen silmänsisäisen uudissuonituksen kanssa.
- Huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus.
- Samanaikaisen sydämen vajaatoiminnan kanssa.
- Hoitamattoman vaikean rytmihäiriön kanssa.
- Onko sinulla tai epäillään olevan interstitiaalinen keuhkokuume.
- Sinulla on eteneviä maksasairauksia.
- Sinulla on kohtalainen tai vaikea maksan toimintahäiriö. (1) aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi > 2,5 kertaa yläraja (2) protrombiiniaika on 14 sekuntia tai pidempi (3) seerumin bilirubiini > 2,0 kertaa yläraja
- Diagnosoitu maksakirroosi (luokitus B tai C Child-Pughin mukaan).
- Onko sinulla tulehdussairaus.
- Hoidetaan immunosuppressantteilla tai kortikosteroideilla erilaisten tulehdussairauksien hoitoon tai elinsiirron jälkeen.
- Pahanlaatuisen kasvaimen ekstirpatiivisessa leikkauksessa viimeisen 5 vuoden aikana.
- Sinulla on ollut aivoverenvuoto tai aivoinfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Verisairauksien kanssa.
- Kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (CCr
- Alkoholi- tai huumeriippuvuuden kanssa.
- Raskaana oleva/imettävä nainen tai joka haluaa tai epäillään olevansa raskaana.
- Positiiviset HIV-vasta-aineet.
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin tai tutkimuksiin viimeisen 30 päivän aikana.
- olet allerginen antibiooteille ja/tai ribaviriinille.
- Päätutkija tai osatutkija ei saa osallistua tähän tutkimukseen muista syistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Lumelääke (0 ciu/raaja)
Placebo-kontrolli
|
Tutkimustuote vedetään kertakäyttöiseen 1 ml:n ruiskuun 23G neulalla.
Yhteensä 0,5 ml tutkimustuotetta ruiskutetaan lihakseen jokaiseen antokohtaan.
Annon jälkeen antopaikat kääritään sidoksilla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: DVC1-0101 pieni annos (1 x 10^9 ciu/raaja)
Pienen annoksen kohortti
|
Tutkimustuote vedetään kertakäyttöiseen 1 ml:n ruiskuun 23G neulalla.
Yhteensä 0,5 ml tutkimustuotetta ruiskutetaan lihakseen jokaiseen antokohtaan.
Annon jälkeen antopaikat kääritään sidoksilla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: DVC1-0101 suuri annos (5x10^9 ciu/raaja)
Korkean annoksen kohortti
|
Tutkimustuote vedetään kertakäyttöiseen 1 ml:n ruiskuun 23G neulalla.
Yhteensä 0,5 ml tutkimustuotetta ruiskutetaan lihakseen jokaiseen antokohtaan.
Annon jälkeen antopaikat kääritään sidoksilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelysuorituskyky arvioitu juoksumatolla Gardnerin menetelmällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutosnopeus perustasosta absoluuttisessa kludikaation etäisyydellä (%ACD) 6 kuukauden kohdalla ACD:n muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla Kävelyajan huippumuutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla Alkuperäisen kyynärpään etäisyyden (ICD) muutos lähtötasosta 6 kuukauden iässä Muutos kludikaation alkaessa aika lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIRS-mittaus
Aikaikkuna: Ennen, päivä 14, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukautta
|
Happidynamiikan mittaus jalkalihaksissa lähi-infrapunaspektroskopialla juoksumaton jälkeen
|
Ennen, päivä 14, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukautta
|
|
Uudelleenhallinto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilta ei vaadittu uudelleenkäsittelyä
|
6 kuukautta
|
|
WIQ
Aikaikkuna: Ennen, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
QOL:n arviointi Walking Impairment Questionnaire (WIQ) perusteella
|
Ennen, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Kliinisen vaiheen luokitukset
Aikaikkuna: Ennen, päivä 14, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukautta
|
Aikakulun muutokset käyttämällä kliinisten vaiheiden luokituksia (Fontaine-luokitus, Rutherford-luokitus)
|
Ennen, päivä 14, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukautta
|
|
ABI/TBI
Aikaikkuna: Ennen, päivä 14, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Nilkan ja olkavarren paineindeksi/varpaan ja olkavarren paineindeksi
|
Ennen, päivä 14, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
VAS
Aikaikkuna: Ennen, päivä 1, 2, 3, 5, 7, 14 ja kuukausittain 6 kuukauden ikään asti
|
visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ja kipu levossa arvioituna analgeetin käytön tiheydellä
|
Ennen, päivä 1, 2, 3, 5, 7, 14 ja kuukausittain 6 kuukauden ikään asti
|
|
NUIJA
Aikaikkuna: Kuukausittain 1 vuoden ajan geeninsiirron jälkeen
|
Kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus (seurattava enintään 5 vuotta annon jälkeen)
|
Kuukausittain 1 vuoden ajan geeninsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yoshikazu Yonemitsu, Kyushu University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yonemitsu Y, Matsumoto T, Itoh H, Okazaki J, Uchiyama M, Yoshida K, Onimaru M, Onohara T, Inoguchi H, Kyuragi R, Shimokawa M, Ban H, Tanaka M, Inoue M, Shu T, Hasegawa M, Nakanishi Y, Maehara Y. DVC1-0101 to treat peripheral arterial disease: a Phase I/IIa open-label dose-escalation clinical trial. Mol Ther. 2013 Mar;21(3):707-14. doi: 10.1038/mt.2012.279. Epub 2013 Jan 15.
- Matsumoto T, Tanaka M, Yoshiya K, Yoshiga R, Matsubara Y, Horiuchi-Yoshida K, Yonemitsu Y, Maehara Y. Improved quality of life in patients with no-option critical limb ischemia undergoing gene therapy with DVC1-0101. Sci Rep. 2016 Jul 15;6:30035. doi: 10.1038/srep30035.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 28. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTR-001
- UMIN000014926 (Rekisterin tunniste: UMIN CTR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .