Essai randomisé de phase IIb de DVC1-0101
3 octobre 2023 mis à jour par: Yoshikazu Yonemitsu, Kyushu University
DVC1-0101 pour la claudication intermittente secondaire à la maladie artérielle périphérique : un essai randomisé de phase IIb
DVC1-0101 est un médicament de thérapie génique destiné au traitement de la maladie artérielle périphérique (MAP) basé sur le virus Sendai non transmissible (rSeV/dF) dont le gène F a été supprimé et qui exprime le gène du facteur de croissance des fibroblastes humains 2 (FGF-2).
L'objectif principal de l'étude de phase IIb actuelle est d'étudier l'efficacité clinique de DVC1-0101 (1x10^9 ciu/jambe, 5x10^9 ciu/jambe) chez les patients atteints de CI.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
DVC1-0101 est un médicament de thérapie génique destiné au traitement de la maladie artérielle périphérique (MAP) basé sur le virus Sendai non transmissible (rSeV/dF) dont le gène F a été supprimé et qui exprime le gène du facteur de croissance des fibroblastes humains 2 (FGF-2). La précédente étude de phase I/IIa n'a démontré aucun événement indésirable grave lié à l'administration et a suggéré une amélioration possible du flux sanguin local et des performances de marche des patients atteints d'AOMI.
L'objectif principal de l'étude de phase IIb actuelle est d'étudier l'efficacité clinique de DVC1-0101 (1x10^9 ciu/jambe, 5x10^9 ciu/jambe) chez les patients atteints de CI. Nous visons également à examiner la relation dose-réponse en utilisant le taux d'amélioration de la fonction de marche comme indicateur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka, Japon, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka, Japon, 815-8588
- Kyushu Central Hospital
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Osaka, Japon, 536-0025
- Morinomiya Hospital
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japon
- Matsuyama Red-Cross Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
1) Répondent aux critères (1) à (5) ci-dessous et sont confirmés comme tels par au moins 1 spécialiste qualifié par la Société japonaise de chirurgie cardiovasculaire et au moins 1 médecin ayant une expérience approfondie en intervention cardiovasculaire.
- artériosclérose oblitérante avec des symptômes stables, une claudication intermittente (ACD < 260 m) et capable de marcher sur un tapis roulant
- indice de pression cheville-bras au repos < 0,9
- refuser la revascularisation, le risque de revascularisation peut être supérieur au bénéfice, ou développer une oblitération après la revascularisation
- les résultats angiographiques montrent une perméabilité de l'aorte abdominale jusqu'au côté proximal de l'artère iliaque externe
- les résultats angiographiques répondent au critère ci-dessus (4) et présentent une sténose ou une oblitération sous la région fémoropoplitée avec une morphologie définie comme type C ou D basée sur TASCII
2) Administrer du cilostazol pendant au moins 1 mois et répondre toujours au critère 1).
3) 30 ans et plus.
4) Indifféremment du sexe, hospitalisé ou ambulatoire.
5) Capable de donner son consentement écrit pour lui-même.
Critère d'exclusion:
- Avoir un ulcère ischémique.
- Diagnostiqué avec la maladie de Buerger.
- Avoir des antécédents actuels ou passés d'allergies potentiellement mortelles.
- Ont été démontrés ou soupçonnés d'avoir un cancer.
- Avec néovascularisation intraoculaire proliférative concomitante.
- Avec un diabète sucré mal contrôlé.
- Avec insuffisance cardiaque concomitante.
- Avec arythmie sévère non traitée.
- Avoir ou être suspecté d'avoir une pneumonie interstitielle.
- Avoir des troubles hépatiques progressifs.
- Avoir des troubles hépatiques modérés ou sévères. (1) aspartate aminotransférase ou alanine aminotransférase > 2,5 fois la limite supérieure (2) Le temps de prothrombine est de 14 secondes ou plus (3) Bilirubine sérique > 2,0 fois la limite supérieure
- Diagnostiqué avec une cirrhose hépatique (classée comme B ou C sur le Child-Pugh).
- Avoir une maladie inflammatoire.
- Traitée par immunosuppresseurs ou corticoïdes pour le traitement de diverses maladies inflammatoires ou après transplantation d'organe.
- A subi une chirurgie extirpative d'une tumeur maligne au cours des 5 dernières années.
- Avoir eu une hémorragie cérébrale ou un infarctus cérébral au cours des 6 derniers mois.
- Avec des maladies du sang.
- Avec un dysfonctionnement rénal modéré ou sévère (CCr
- Avec une dépendance à l'alcool ou à la drogue.
- Femme enceinte/allaitante, ou qui souhaite ou est suspectée d'être enceinte.
- Anticorps VIH positifs.
- A participé à toute autre étude clinique ou recherche au cours des 30 derniers jours.
- Avoir une allergie aux antibiotiques et/ou à la Ribavirine.
- Non autorisé à participer à cette étude par le chercheur principal ou le sous-chercheur pour toute autre raison.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo (0 UI/membre)
Contrôle placebo
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Le produit expérimental sera aspiré dans une seringue jetable de 1 ml à l'aide d'une aiguille 23G.
Un total de 0,5 ml de produit expérimental sera injecté par voie intramusculaire dans chaque site d'administration.
Après l'administration, les sites d'administration seront enveloppés de pansements.
Autres noms:
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Comparateur actif: DVC1-0101 faible dose (1x10^9 ciu/membre)
Cohorte à faible dose
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Le produit expérimental sera aspiré dans une seringue jetable de 1 ml à l'aide d'une aiguille 23G.
Un total de 0,5 ml de produit expérimental sera injecté par voie intramusculaire dans chaque site d'administration.
Après l'administration, les sites d'administration seront enveloppés de pansements.
Autres noms:
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Comparateur actif: DVC1-0101 dose élevée (5x10^9 ciu/membre)
Cohorte à forte dose
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Le produit expérimental sera aspiré dans une seringue jetable de 1 ml à l'aide d'une aiguille 23G.
Un total de 0,5 ml de produit expérimental sera injecté par voie intramusculaire dans chaque site d'administration.
Après l'administration, les sites d'administration seront enveloppés de pansements.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances de marche évaluées par tapis roulant selon la méthode de Gardner
Délai: 6 mois
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Taux de changement par rapport au départ de la distance de claudication absolue (%ACD) à 6 mois Changement de l'ACD par rapport au départ à 6 mois Changement du temps de marche maximal par rapport au départ à 6 mois Changement de la distance de claudication initiale (ICD) par rapport au départ à 6 mois Changement du début de la claudication temps depuis la ligne de base à 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure NIRS
Délai: Avant, jour 14, 1, 2, 3, 4, 5 et 6 mois
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Mesure de la dynamique de l'oxygène dans les muscles des jambes par spectroscopie proche infrarouge après un tapis roulant
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Avant, jour 14, 1, 2, 3, 4, 5 et 6 mois
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Réadministration
Délai: 6 mois
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Proportion de sujets chez qui la réadministration n'a pas été nécessaire
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6 mois
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WIQ
Délai: Pré, 1, 3 et 6 mois
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Évaluation de la qualité de vie basée sur le Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
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Pré, 1, 3 et 6 mois
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Classifications des stades cliniques
Délai: Avant, jour 14, 1, 2, 3, 4, 5 et 6 mois
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Changements dans le temps en utilisant les classifications des stades cliniques (classification de Fontaine, classification de Rutherford)
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Avant, jour 14, 1, 2, 3, 4, 5 et 6 mois
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ICB/TCC
Délai: Avant, jour 14, 1, 3 et 6 mois
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Indice de pression cheville-bras/ Indice de pression orteil-bras
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Avant, jour 14, 1, 3 et 6 mois
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EVA
Délai: Pré, jour 1, 2, 3, 5, 7, 14 et mensuel jusqu'à 6 mois
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échelle visuelle analogique (EVA) et douleur au repos évaluée par la fréquence d'utilisation des antalgiques
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Pré, jour 1, 2, 3, 5, 7, 14 et mensuel jusqu'à 6 mois
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MASSE
Délai: Mensuel jusqu'à 1 an après le transfert de gène
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Incidence des événements cardiovasculaires (à suivre jusqu'à 5 ans après l'administration)
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Mensuel jusqu'à 1 an après le transfert de gène
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yoshikazu Yonemitsu, Kyushu University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yonemitsu Y, Matsumoto T, Itoh H, Okazaki J, Uchiyama M, Yoshida K, Onimaru M, Onohara T, Inoguchi H, Kyuragi R, Shimokawa M, Ban H, Tanaka M, Inoue M, Shu T, Hasegawa M, Nakanishi Y, Maehara Y. DVC1-0101 to treat peripheral arterial disease: a Phase I/IIa open-label dose-escalation clinical trial. Mol Ther. 2013 Mar;21(3):707-14. doi: 10.1038/mt.2012.279. Epub 2013 Jan 15.
- Matsumoto T, Tanaka M, Yoshiya K, Yoshiga R, Matsubara Y, Horiuchi-Yoshida K, Yonemitsu Y, Maehara Y. Improved quality of life in patients with no-option critical limb ischemia undergoing gene therapy with DVC1-0101. Sci Rep. 2016 Jul 15;6:30035. doi: 10.1038/srep30035.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2014
Première publication (Estimé)
28 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTR-001
- UMIN000014926 (Identificateur de registre: UMIN CTR)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .