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Randomisierte Phase-IIb-Studie mit DVC1-0101

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Yoshikazu Yonemitsu, Kyushu University

DVC1-0101 für Claudicatio intermittens als Folge einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit: eine randomisierte Phase-IIb-Studie

DVC1-0101 ist ein gentherapeutisches Arzneimittel zur Behandlung von peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK), das auf rekombinantem F-Gen-deletiertem, nicht übertragbarem Sendai-Virus (rSeV/dF) basiert, das das Gen für den menschlichen Fibroblasten-Wachstumsfaktor 2 (FGF-2) exprimiert.

Das Hauptziel der aktuellen Phase-IIb-Studie ist die Untersuchung der klinischen Wirksamkeit von DVC1-0101 (1 x 10^9 ciu/Bein, 5 x 10^9 ciu/Bein) bei Patienten mit IC.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

DVC1-0101 ist ein gentherapeutisches Arzneimittel zur Behandlung von peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK), das auf rekombinantem F-Gen-deletiertem, nicht übertragbarem Sendai-Virus (rSeV/dF) basiert, das das Gen für den menschlichen Fibroblasten-Wachstumsfaktor 2 (FGF-2) exprimiert. Die vorangegangene Phase-I/IIa-Studie zeigte keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Verabreichung und deutete auf eine mögliche Verbesserung des lokalen Blutflusses und der Gehleistung von PAVK-Patienten hin.

Das Hauptziel der aktuellen Phase-IIb-Studie ist die Untersuchung der klinischen Wirksamkeit von DVC1-0101 (1 x 10^9 ciu/Bein, 5 x 10^9 ciu/Bein) bei Patienten mit IC. Wir wollen auch die Dosis-Wirkungs-Beziehung untersuchen, indem wir die Verbesserungsrate der Gehfunktion als Indikator verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 815-8588
        • Kyushu Central Hospital
      • Osaka, Japan, 536-0025
        • Morinomiya Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Matsuyama Red-Cross Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) Erfüllen Sie die Kriterien (1) bis (5) unten und wurden als solche von mindestens 1 von der Japanischen Gesellschaft für Herz-Kreislauf-Chirurgie qualifizierten Spezialisten und mindestens 1 Arzt mit umfassender Erfahrung in der kardiovaskulären Intervention bestätigt.

  1. Arteriosklerose obliterans mit stabilen Symptomen, Claudicatio intermittens (ACD < 260 m) und auf einem Laufband gehen können
  2. Ruhe-Knöchel-Arm-Druckindex < 0,9
  3. eine Revaskularisierung ablehnen, kann das Risiko einer Revaskularisierung größer sein als der Nutzen, oder es kann nach einer Revaskularisierung zu einer Obliteration kommen
  4. angiographische Befunde zeigen eine Durchgängigkeit von der abdominalen Aorta bis zur proximalen Seite der A. iliaca externa
  5. angiographische Befunde erfüllen das obige Kriterium (4) und weisen eine Stenose oder Obliteration unter der femoropoplitealen Region auf, wobei die Morphologie basierend auf TASCII als Typ C oder D definiert ist

2) Gabe von Cilostazol für mindestens 1 Monat und immer noch Erfüllung von Kriterium 1).

3) Ab 30 Jahren.

4) Beide Geschlechter, entweder stationär oder ambulant.

5) In der Lage, eine schriftliche Zustimmung für sich selbst zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Habe ein ischämisches Geschwür.
  2. Diagnose: Morbus Bürger.
  3. Haben Sie eine aktuelle oder vergangene Geschichte von lebensbedrohlichen Allergien.
  4. Es wurde nachgewiesen oder vermutet, dass sie an Krebs erkrankt sind.
  5. Bei gleichzeitiger proliferativer intraokularer Neovaskularisation.
  6. Bei schlecht eingestelltem Diabetes mellitus.
  7. Bei gleichzeitiger Herzinsuffizienz.
  8. Bei unbehandelter schwerer Arrhythmie.
  9. Interstitielle Pneumonie haben oder vermuten.
  10. Fortschreitende Lebererkrankungen haben.
  11. mittelschwere oder schwere Lebererkrankungen haben. (1) Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase > 2,5-mal die Obergrenze (2) Prothrombinzeit beträgt 14 Sekunden oder länger (3) Serum-Bilirubin > 2,0-mal die Obergrenze
  12. Diagnostiziert mit Leberzirrhose (klassifiziert als B oder C auf dem Child-Pugh).
  13. Haben Sie eine entzündliche Erkrankung.
  14. Behandelt mit Immunsuppressiva oder Kortikosteroiden zur Behandlung verschiedener entzündlicher Erkrankungen oder nach Organtransplantationen.
  15. Unterzog sich in den letzten 5 Jahren einer exstirpativen Operation eines bösartigen Tumors.
  16. Hatten in den letzten 6 Monaten eine Hirnblutung oder einen Hirninfarkt.
  17. Bei Blutkrankheiten.
  18. Bei mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung (CCr
  19. Bei Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
  20. Schwangere/stillende Frauen oder Frauen, die schwanger sein möchten oder vermuten, schwanger zu sein.
  21. Positive HIV-Antikörper.
  22. Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Forschungsarbeiten in den letzten 30 Tagen.
  23. allergisch gegen Antibiotika und/oder Ribavirin sind.
  24. Aus anderen Gründen darf der Hauptprüfer oder Unterprüfer nicht an dieser Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo (0 ciu/Gliedmaße)
Placebo-Kontrolle
Arzneimittel: DVC1-0101
Das Prüfpräparat wird mit einer 23G-Nadel in eine 1-ml-Einwegspritze aufgezogen. Insgesamt werden 0,5 ml des Prüfpräparats intramuskulär in jede Verabreichungsstelle injiziert. Nach der Verabreichung werden die Verabreichungsstellen mit Verbänden umwickelt.
Andere Namen:
  • rSeV/dF, das das menschliche FGF-2-Gen exprimiert
Aktiver Komparator: DVC1-0101 niedrige Dosis (1x10^9 ciu/Gliedmaß)
Kohorte mit niedriger Dosis
Arzneimittel: DVC1-0101
Das Prüfpräparat wird mit einer 23G-Nadel in eine 1-ml-Einwegspritze aufgezogen. Insgesamt werden 0,5 ml des Prüfpräparats intramuskulär in jede Verabreichungsstelle injiziert. Nach der Verabreichung werden die Verabreichungsstellen mit Verbänden umwickelt.
Andere Namen:
  • rSeV/dF, das das menschliche FGF-2-Gen exprimiert
Aktiver Komparator: DVC1-0101 Hochdosis (5x10^9 ciu/Gliedmaße)
Kohorte mit hoher Dosis
Arzneimittel: DVC1-0101
Das Prüfpräparat wird mit einer 23G-Nadel in eine 1-ml-Einwegspritze aufgezogen. Insgesamt werden 0,5 ml des Prüfpräparats intramuskulär in jede Verabreichungsstelle injiziert. Nach der Verabreichung werden die Verabreichungsstellen mit Verbänden umwickelt.
Andere Namen:
  • rSeV/dF, das das menschliche FGF-2-Gen exprimiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gehleistung wurde mit einem Laufband unter Verwendung der Gardner-Methode bewertet
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungsrate der absoluten Claudicatio-Distanz (%ACD) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten Änderung des ACD gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten Änderung der maximalen Gehzeit gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten Änderung der initialen Claudicatio-Distanz (ICD) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten Änderung des Beginns der Claudicatio Zeit von der Grundlinie bei 6 Monaten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIRS-Messung
Zeitfenster: Vor, Tag 14, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monate
Messung der Sauerstoffdynamik in der Beinmuskulatur durch Nahinfrarotspektroskopie nach einem Laufband
Vor, Tag 14, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monate
Neuverwaltung
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Probanden, bei denen keine Nachbehandlung erforderlich war
6 Monate
WIQ
Zeitfenster: Vor, 1, 3 und 6 Monate
Bewertung der QOL anhand des Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Vor, 1, 3 und 6 Monate
Klinische Stadieneinteilung
Zeitfenster: Vor, Tag 14, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monate
Zeitverlaufsänderungen anhand klinischer Stadienklassifikationen (Fontaine-Klassifikation, Rutherford-Klassifikation)
Vor, Tag 14, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monate
ABI/TBI
Zeitfenster: Pre, Tag 14, 1, 3 und 6 Monate
Knöchel-Arm-Druckindex/ Zehen-Arm-Druckindex
Pre, Tag 14, 1, 3 und 6 Monate
VAS
Zeitfenster: Pre, Tag 1, 2, 3, 5, 7, 14 und monatlich bis 6 Monate
visuelle Analogskala (VAS) und Ruheschmerz, bewertet anhand der Häufigkeit der Anwendung von Analgetika
Pre, Tag 1, 2, 3, 5, 7, 14 und monatlich bis 6 Monate
MORGENSTERN
Zeitfenster: Monatlich bis 1 Jahr nach Gentransfer
Inzidenz von kardiovaskulären Ereignissen (bis zu 5 Jahre nach Verabreichung zu verfolgen)
Monatlich bis 1 Jahr nach Gentransfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyushu University

Mitarbeiter

Japan Agency for Medical Research and Development
Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Ermittler

  • Studienstuhl: Yoshikazu Yonemitsu, Kyushu University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTR-001
  • UMIN000014926 (Registrierungskennung: UMIN CTR)

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