Ensaio Randomizado de Fase IIb de DVC1-0101
3 de outubro de 2023 atualizado por: Yoshikazu Yonemitsu, Kyushu University
DVC1-0101 para Claudicação Intermitente Secundária à Doença Arterial Periférica: um Estudo Randomizado de Fase IIb
O DVC1-0101 é um medicamento de terapia genética para tratar a doença arterial periférica (DAP) baseado no vírus Sendai não transmissível, deletado do gene F recombinante (rSeV/dF) que expressa o gene do fator de crescimento de fibroblastos humanos 2 (FGF-2).
O objetivo principal do atual estudo de Fase IIb é investigar a eficácia clínica de DVC1-0101 (1x10^9 ciu/perna, 5x10^9 ciu/perna) em pacientes com IC.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O DVC1-0101 é um medicamento de terapia genética para tratar a doença arterial periférica (DAP) baseado no vírus Sendai não transmissível, deletado do gene F recombinante (rSeV/dF) que expressa o gene do fator de crescimento de fibroblastos humanos 2 (FGF-2). O estudo anterior de Fase I/IIa não demonstrou nenhum evento adverso grave relacionado à administração e sugeriu possível melhora do fluxo sanguíneo local e desempenho de caminhada de pacientes com DAP.
O objetivo principal do atual estudo de Fase IIb é investigar a eficácia clínica de DVC1-0101 (1x10^9 ciu/perna, 5x10^9 ciu/perna) em pacientes com IC. Também pretendemos examinar a relação dose-resposta usando a taxa de melhora na função de caminhada como um indicador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka, Japão, 815-8588
- Kyushu Central Hospital
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Osaka, Japão, 536-0025
- Morinomiya Hospital
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japão
- Matsuyama Red-Cross Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
1) Atende aos critérios (1) a (5) abaixo e são confirmados como tal por pelo menos 1 especialista qualificado pela Sociedade Japonesa de Cirurgia Cardiovascular e pelo menos 1 médico com profunda experiência em Intervenção Cardiovascular.
- arteriosclerose obliterante com sintomas estáveis, tem claudicação intermitente (DAC < 260 m) e é capaz de caminhar em esteira
- índice de pressão tornozelo-braquial em repouso < 0,9
- recusar a revascularização, o risco da revascularização pode ser maior que o benefício ou desenvolver obliteração após a revascularização
- achados angiográficos mostram patência da aorta abdominal até o lado proximal da artéria ilíaca externa
- os achados angiográficos atendem ao critério acima (4) e apresentam estenose ou obliteração sob a região femoropoplítea com morfologia definida como tipo C ou D com base no TASCII
2) Administrar cilostazol por pelo menos 1 mês e ainda atender ao critério 1).
3) Com 30 anos ou mais.
4) Qualquer sexo, internados ou ambulatoriais.
5) Capaz de dar consentimento por escrito para si mesmos.
Critério de exclusão:
- Tem úlcera isquêmica.
- Diagnosticado com doença de Buerger.
- Tem um histórico atual ou passado de alergias com risco de vida.
- Foi diagnosticado ou há suspeita de câncer.
- Com neovascularização intraocular proliferativa concomitante.
- Com diabetes mellitus mal controlada.
- Com insuficiência cardíaca concomitante.
- Com arritmia grave não tratada.
- Tem ou há suspeita de ter pneumonia intersticial.
- Têm distúrbios hepáticos progressivos.
- Têm distúrbios hepáticos moderados ou graves. (1) aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase >2,5 vezes o limite superior (2) Tempo de protrombina é de 14 segundos ou mais (3) Bilirrubina sérica >2,0 vezes o limite superior
- Diagnosticado com cirrose hepática (classificada como B ou C no Child-Pugh).
- Tem uma doença inflamatória.
- Tratado com imunossupressores ou corticosteróides para o tratamento de várias doenças inflamatórias ou após transplante de órgãos.
- Submeteu-se a cirurgia extirpativa de um tumor maligno nos últimos 5 anos.
- Teve uma hemorragia cerebral ou infarto cerebral nos últimos 6 meses.
- Com doenças do sangue.
- Com disfunção renal moderada ou grave (CCr
- Com dependência de álcool ou drogas.
- Mulheres grávidas/lactantes, ou que desejam ou suspeitam estar grávidas.
- Anticorpos HIV positivos.
- Participou de qualquer outro estudo clínico ou pesquisa nos últimos 30 dias.
- Tem alergia aos antibióticos e/ou à Ribavirina.
- Não tem permissão para participar deste estudo pelo investigador principal ou subinvestigador por quaisquer outros motivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo (0 ciu/membro)
Controle de placebo
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O produto experimental será aspirado para uma seringa descartável de 1 mL usando uma agulha 23G.
Um total de 0,5 mL do produto experimental será injetado por via intramuscular em cada local de administração.
Após a administração, os locais de administração serão envolvidos com curativos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: DVC1-0101 dose baixa (1x10^9 ciu/membro)
Coorte de dose baixa
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O produto experimental será aspirado para uma seringa descartável de 1 mL usando uma agulha 23G.
Um total de 0,5 mL do produto experimental será injetado por via intramuscular em cada local de administração.
Após a administração, os locais de administração serão envolvidos com curativos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: DVC1-0101 dose alta (5x10^9 ciu/membro)
Coorte de alta dose
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O produto experimental será aspirado para uma seringa descartável de 1 mL usando uma agulha 23G.
Um total de 0,5 mL do produto experimental será injetado por via intramuscular em cada local de administração.
Após a administração, os locais de administração serão envolvidos com curativos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho de caminhada avaliado em esteira utilizando o método de Gardner
Prazo: 6 meses
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Taxa de alteração da linha de base na distância absoluta de claudicação (%ACD) em 6 meses Alteração da ACD em relação à linha de base em 6 meses Alteração do pico de tempo de caminhada em relação à linha de base em 6 meses Alteração da distância de claudicação inicial (CID) em relação à linha de base em 6 meses Alteração no início da claudicação tempo desde a linha de base em 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição NIRS
Prazo: Pré, dia 14, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 meses
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Medição da dinâmica do oxigênio nos músculos da perna por espectroscopia de infravermelho próximo após uma esteira
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Pré, dia 14, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 meses
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Readministração
Prazo: 6 meses
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Proporção de indivíduos nos quais a readministração não foi necessária
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6 meses
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WIQ
Prazo: Pré, 1, 3 e 6 meses
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Avaliação da qualidade de vida com base no Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
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Pré, 1, 3 e 6 meses
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Classificações de estágios clínicos
Prazo: Pré, dia 14, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 meses
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Mudanças no curso do tempo usando classificações de estágios clínicos (classificação de Fontaine, classificação de Rutherford)
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Pré, dia 14, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 meses
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ITB/TBI
Prazo: Pré, dia 14, 1, 3 e 6 meses
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Índice de pressão tornozelo-braquial/Índice de pressão dedo-braquial
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Pré, dia 14, 1, 3 e 6 meses
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EVA
Prazo: Pré, dia 1, 2, 3, 5, 7, 14 e mensal até 6 meses
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escala visual analógica (EVA) e dor em repouso avaliada pela frequência de uso de analgésicos
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Pré, dia 1, 2, 3, 5, 7, 14 e mensal até 6 meses
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MACE
Prazo: Mensalmente até 1 ano após a transferência genética
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Incidência de eventos cardiovasculares (a acompanhar até 5 anos após a administração)
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Mensalmente até 1 ano após a transferência genética
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yoshikazu Yonemitsu, Kyushu University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yonemitsu Y, Matsumoto T, Itoh H, Okazaki J, Uchiyama M, Yoshida K, Onimaru M, Onohara T, Inoguchi H, Kyuragi R, Shimokawa M, Ban H, Tanaka M, Inoue M, Shu T, Hasegawa M, Nakanishi Y, Maehara Y. DVC1-0101 to treat peripheral arterial disease: a Phase I/IIa open-label dose-escalation clinical trial. Mol Ther. 2013 Mar;21(3):707-14. doi: 10.1038/mt.2012.279. Epub 2013 Jan 15.
- Matsumoto T, Tanaka M, Yoshiya K, Yoshiga R, Matsubara Y, Horiuchi-Yoshida K, Yonemitsu Y, Maehara Y. Improved quality of life in patients with no-option critical limb ischemia undergoing gene therapy with DVC1-0101. Sci Rep. 2016 Jul 15;6:30035. doi: 10.1038/srep30035.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
28 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTR-001
- UMIN000014926 (Identificador de registro: UMIN CTR)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .