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小児潰瘍性大腸炎におけるクルクミン

2021年9月25日 更新者：Amit Assa、Schneider Children's Medical Center, Israel

小児潰瘍性大腸炎の導入および維持療法のためのクルクミン

背景：人間の食事の一部として使用される活性植物化学物質中のクルクミンは、抗炎症および抗酸化特性を持ち、成人潰瘍性大腸炎（UC ） 忍耐。 目的: 軽度から中等度の潰瘍性大腸炎の小児患者における導入療法および維持療法における補完療法としてのクルクミンの効果を調べること。 計画: 前向き無作為化プラセボ対照研究。 設定: 小児消化器センター。 参加者: 軽度から中等度の UC と診断され、5-ASA またはコルチコステロイド導入治療を受ける予定の 6 歳から 18 歳の子供。 主な結果の測定: 2 週間と 6 ヶ月での小児潰瘍性大腸炎活動指数 (PUCAI) によって定義された疾患活動性。 副次評価項目：血清炎症マーカー、カルプロテクチン、糞便微生物叢に対するクルクミン治療の効果。 データ分析: データは、SPSS (バージョン 21.0、SPSS, Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して収集および分析されます。 フィッシャーの正確確率検定を使用して、主要な結果とカテゴリ変数の間の一変量関連性を調査します。 連続変数と一次結果測定値との関連付けは、反復測定による ANOVA を使用して調べられます。 P 値 <0.05 は有意と見なされます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

小児潰瘍性大腸炎における導入および維持薬の臨床効果は限られており、結腸切除術の累積長期リスクは 20% ～ 30% です。 コルチコステロイドと 5-アミノサリチル酸 (5-ASA) による導入後の寛解率は、20% から 50% の範囲です。 5-ASA は依然として、小児および成人の軽度から中等度の UC に対する第一選択の導入療法および維持療法と見なされています。 5-ASA は、中等度から重度の疾患に対するコルチコステロイドによる導入が成功した後の維持療法にも適応されます。 それでも、5-ASA 維持療法下での 1 年間のステロイドなしの臨床的寛解は、40% から 50% の範囲であると報告されています。 5-ASA 薬を服用している間の再燃の再発の管理には、コルチコステロイドの繰り返しのコースと、重大な副作用のリスクが高いチオプリンなどのより強力な薬を含むように治療計画を変更することが含まれます。 したがって、導入および維持治療の有効性を改善することは非常に重要です。 クルクミンは、抗炎症特性を持つ活性な植物化学物質であり、in vitro および大腸炎の実験モデルで広く研究されました。 静止疾患の成人を対象に実施された唯一の無作為対照試験で、クルクミンは寛解維持のための効果的な併用療法であることが示されました (5-ASA とともに)。 したがって、私たちの目的は、前向き無作為化プラセボ対照試験で、軽度から中等度の小児潰瘍性大腸炎患者における導入および維持療法のための併用クルクミン維持療法の有効性を評価することです。 この研究が、小児潰瘍性大腸炎患者におけるクルクミンの潜在的な利点の理解にさらに貢献することを願っています.

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Petach Tikva、イスラエル、4259000
        • Schneider Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 承認された臨床的、放射線学的、内視鏡的および組織学的基準の存在によって確立されたUCの診断。
  2. 年齢: 6 ～ 18 歳 (含む)。
  3. 入学時の PUCAI 10-65
  4. 陰性便培養、寄生虫およびクロストリジウム毒素
  5. -書面によるインフォームドコンセントに署名する親/法定後見人および同意を提供する子供によって証明されるように、研究に参加し、研究手順に従う能力と受け入れ。

除外基準:

  1. IVコルチコステロイドを必要とする急性重度のUC（PUCAI> 65ポイント）。
  2. -5-ASA治療で2回以上の再発歴。
  3. 妊娠
  4. 敗血症または活動性の細菌感染
  5. 38.5度以上の発熱。
  6. 疾患が直腸に限定されている患者（すなわち、 直腸炎）。
  7. -モントリオール分類によると、クローン病または分類されていないIBDタイプ（IBD-U）の患者。
  8. スクリーニング来院前の過去 14 日間、投与量と頻度が安定していれば、あらゆる種類の直腸療法 (座薬、フォーム、浣腸など) が許可されます。
  9. -5ASA、サリチル酸、またはアミノサリチル酸に対する既知のアレルギー。
  10. 再発性膵炎の病歴。

  11. -現在の腎疾患の存在、またはスクリーニング血中尿素窒素（BUN）またはクレアチニン値が年齢に応じた正常の上限の1.5倍を超えている。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
導入療法に加えて、患者はクルクミンの経口カプセル (Bara Herbs Inc) を受け取ります。 維持のために、経口 5-ASA 維持治療に加えて、反応のある患者はクルクミンの経口カプセルを受け取ります (Bara Herbs Inc):
ダイエットサプリメント：クルクミン

適格な患者は、プラセボ群のいずれかの介入に無作為に割り付けられます。 無作為化は、グループ内で同様の異質性を確保するために、導入のためにコルチコステロイドを投与されている患者に対して個別に実行されます。 導入：プレドニゾン 1mg/kg を 1 日 1 回、最大 40mg まで 2 週間経口投与し、その後 1 週間に 5mg ずつ、または 5-ASA 75mg/kg/日を 2 回に分けて漸減。 維持: 5-ASA 75 mg/kg/日を 2 回に分けて投与。

導入のためにコルチコステロイドを投与され、その PUCAI が 2 週間で 35 ポイントを超える患者は、治療失敗とみなされます。 「導入治療の失敗」で導入のために5-ASAを受けている患者は、クルクミンを含むまたは含まない経口コルチコステロイド導入を受けるように再無作為化されます。

他の名前：
  • ウコン
プラセボコンパレーター：コントロール
導入および維持療法に加えて、患者は、導入および維持のために対応する経口プラセボ カプセル (Bara Herbs Inc) を 1 日 2 回受け取ります。
薬：プラセボ

適格な患者は、プラセボ群のいずれかの介入に無作為に割り付けられます。 無作為化は、グループ内で同様の異質性を確保するために、導入のためにコルチコステロイドを投与されている患者に対して個別に実行されます。 導入：プレドニゾン 1mg/kg を 1 日 1 回、最大 40mg まで 2 週間経口投与し、その後 1 週間に 5mg ずつ、または 5-ASA 75mg/kg/日を 2 回に分けて漸減。 維持: 5-ASA 75 mg/kg/日を 2 回に分けて投与。

導入のためにコルチコステロイドを投与され、その PUCAI が 2 週間で 35 ポイントを超える患者は、治療失敗とみなされます。 「導入治療の失敗」で導入のために5-ASAを受けている患者は、クルクミンを含むまたは含まない経口コルチコステロイド導入を受けるように再無作為化されます。

他の名前：
  • 一致したプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PUCAI によって 2 週間と 6 か月で定義された疾患活動性の変化
時間枠：6ヶ月
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
臨床的寛解の持続、2 週間および 6 か月
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
投薬関連の有害事象
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
再発する時間
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
維持段階でのさらなる医療介入の必要性 (局所 5-ASA など)
時間枠：6ヶ月
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Schneider Children's Medical Center, Israel

捜査官

  • 主任研究者：Amit Assa, MD、Schneider Children's Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月1日

一次修了 (予想される)

2022年7月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2014年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月27日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月25日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PUCC 1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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