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La curcumina en la colitis ulcerosa pediátrica

25 de septiembre de 2021 actualizado por: Amit Assa, Schneider Children's Medical Center, Israel

Curcumina para la terapia de inducción y mantenimiento en la colitis ulcerosa pediátrica

Antecedentes: la curcumina en una sustancia fitoquímica activa, utilizada como parte de la dieta humana, que tiene propiedades antiinflamatorias y antioxidantes que se demostraron en múltiples modelos experimentales de colitis, incluido un efecto positivo en el mantenimiento de la remisión en la colitis ulcerosa del adulto (CU). ) pacientes. Objetivos: Examinar el efecto de la curcumina como medicación complementaria en la terapia de inducción y mantenimiento en pacientes pediátricos con colitis ulcerosa de leve a moderada. Diseño: Estudio prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo. Ámbito: Centros de gastroenterología pediátrica. Participantes: niños de 6 a 18 años con diagnóstico de CU de leve a moderada y que están programados para recibir 5-ASA o tratamiento de inducción con corticosteroides. Principales medidas de resultado: Actividad de la enfermedad definida por el Índice de actividad de colitis ulcerosa pediátrica (PUCAI) a las 2 semanas y 6 meses. Medidas de resultado secundarias: efecto del tratamiento con curcumina sobre los marcadores inflamatorios séricos, la calprotectina y la microbiota fecal. Análisis de datos: los datos se recopilarán y analizarán utilizando SPSS (versión 21.0, SPSS, Inc., Chicago, IL, EE. UU.). Se utilizará la prueba exacta de Fisher para explorar las asociaciones univariadas entre los resultados primarios y las variables categóricas. Las asociaciones de variables continuas con medidas de resultado primarias se examinarán mediante ANOVA con medidas repetidas. Los valores de p <0,05 se considerarán significativos.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

La eficacia clínica de los medicamentos de inducción y mantenimiento en la CU pediátrica está limitada con un riesgo acumulativo a largo plazo de 20% a 30% para la colectomía. Las tasas de remisión después de la inducción con corticosteroides y ácido 5-amino-salicílico (5-ASA) oscilan entre 20% y 50%. El 5-ASA todavía se considera como la terapia de inducción y mantenimiento de primera línea para la CU leve a moderada tanto en niños como en adultos. 5-ASA también está indicado para la terapia de mantenimiento luego de una inducción exitosa con corticosteroides para la enfermedad de moderada a grave. Aún así, se informa que la remisión clínica libre de esteroides a 1 año bajo la terapia de mantenimiento con 5-ASA oscila entre 40% y 50%. El manejo de los brotes recurrentes mientras se toman medicamentos con 5-ASA implica cursos repetidos de corticosteroides y cambios en los regímenes terapéuticos para incluir medicamentos más potentes, como las tiopurinas, que conllevan un mayor riesgo de efectos adversos significativos. Por lo tanto, mejorar la eficacia del tratamiento de inducción y mantenimiento es de vital importancia. La curcumina, una sustancia fitoquímica activa con propiedades antiinflamatorias, se estudió ampliamente in vitro y en modelos experimentales de colitis. En el único ensayo controlado aleatorizado, realizado en adultos con enfermedad inactiva, se demostró que la curcumina es un tratamiento concomitante eficaz (junto con 5-ASA) para el mantenimiento de la remisión. Por lo tanto, nuestro objetivo es evaluar la eficacia de la terapia de mantenimiento concomitante con curcumina para la terapia de inducción y mantenimiento en pacientes pediátricos con CU de leve a moderada en un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo. Esperamos que este estudio contribuya aún más a la comprensión de los beneficios potenciales de la curcumina en pacientes pediátricos con CU.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Petach Tikva, Israel, 4259000
        • Schneider Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de CU, establecido por la presencia de criterios clínicos, radiológicos, endoscópicos e histológicos aceptados.
  2. Edad: 6 - 18 años (inclusive).
  3. PUCAI 10-65 en la inscripción
  4. Coprocultivo negativo, parásitos y toxina clostridium
  5. Capacidad y aceptación para participar en el estudio y seguir los procedimientos del estudio, como lo demuestra un padre/tutor legal que firma un consentimiento informado por escrito y el niño brinda su asentimiento.

Criterio de exclusión:

  1. CUCI aguda severa (PUCAI>65 puntos) que requiere corticoides IV.
  2. Antecedentes de dos recaídas o más en tratamiento con 5-ASA.
  3. El embarazo
  4. Sepsis o infección bacteriana activa
  5. Fiebre >38.5 grados.
  6. Pacientes cuya enfermedad se limita al recto (es decir, proctitis).
  7. Pacientes con colitis de crohn o con EII tipo no clasificada (EII-U) según la clasificación de Montreal.
  8. Se permiten terapias rectales (supositorios, espumas, enemas, etc.) de todo tipo si la dosis y la frecuencia se han mantenido estables durante los 14 días previos a la visita de selección.
  9. Alergia conocida a 5ASA, salicilatos o aminosalicilatos.
  10. Antecedentes de pancreatitis recurrente.
  11. Existencia de enfermedad renal actual, o un valor de detección de nitrógeno ureico en sangre (BUN) o creatinina que es > 1,5 veces el límite superior del normal apropiado para la edad.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervencionista
Además de la terapia de inducción, los pacientes recibirán cápsulas orales de curcumina (Bara Herbs Inc): Peso <20 kg: 1 gramo, dos veces al día, 20-30 kg: 1,5 gramos dos veces al día, peso> 30 kg: 2 gramos dos veces al día. Para el mantenimiento, además del tratamiento de mantenimiento oral con 5-ASA, los pacientes que respondan recibirán cápsulas orales de curcumina (Bara Herbs Inc): Peso <30 kg: 500 miligramos, dos veces al día, peso> 30 kg: 1 gramo dos veces al día

Los pacientes elegibles serán aleatorizados a cualquiera de los grupos de intervención o de placebo. La aleatorización se realizará por separado para los pacientes que reciben corticosteroides para la inducción a fin de garantizar una heterogeneidad similar dentro de los grupos. Inducción: prednisona oral 1 mg/kg hasta 40 mg una vez al día durante 2 semanas y luego disminuir 5 mg por semana o 5-ASA 75 mg/kg/día divididos en dos dosis. Mantenimiento: 5-ASA 75 mg/kg/día repartidos en dos tomas.

Los pacientes que reciben corticoides para la inducción, cuyo PUCAI es >35 puntos a las 2 semanas, se considerarán fracaso del tratamiento. Los pacientes que reciben 5-ASA para la inducción con "fracaso del tratamiento de inducción" se volverán a aleatorizar para recibir corticosteroides orales de inducción con o sin curcumina.

Otros nombres:
  • Cúrcuma
Comparador de placebos: Control
Además de la terapia de inducción y mantenimiento, los pacientes recibirán cápsulas de placebo oral combinadas para la inducción y el mantenimiento (Bara Herbs Inc), dos veces al día.

Los pacientes elegibles serán aleatorizados a cualquiera de los grupos de intervención o de placebo. La aleatorización se realizará por separado para los pacientes que reciben corticosteroides para la inducción a fin de garantizar una heterogeneidad similar dentro de los grupos. Inducción: prednisona oral 1 mg/kg hasta 40 mg una vez al día durante 2 semanas y luego disminuir 5 mg por semana o 5-ASA 75 mg/kg/día divididos en dos dosis. Mantenimiento: 5-ASA 75 mg/kg/día repartidos en dos tomas.

Los pacientes que reciben corticoides para la inducción, cuyo PUCAI es >35 puntos a las 2 semanas, se considerarán fracaso del tratamiento. Los pacientes que reciben 5-ASA para la inducción con "fracaso del tratamiento de inducción" se volverán a aleatorizar para recibir corticosteroides orales de inducción con o sin curcumina.

Otros nombres:
  • Placebo emparejado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Un cambio en la actividad de la enfermedad, definido por PUCAI a las 2 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Remisión clínica sostenida, 2 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Eventos adversos asociados a la medicación
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Tiempo de recaída
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
La necesidad de más intervenciones médicas (p. ej., 5-ASA tópico) durante la fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Amit Assa, MD, Schneider Children's Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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