- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02277223
La curcumina en la colitis ulcerosa pediátrica
Curcumina para la terapia de inducción y mantenimiento en la colitis ulcerosa pediátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Petach Tikva, Israel, 4259000
- Schneider Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de CU, establecido por la presencia de criterios clínicos, radiológicos, endoscópicos e histológicos aceptados.
- Edad: 6 - 18 años (inclusive).
- PUCAI 10-65 en la inscripción
- Coprocultivo negativo, parásitos y toxina clostridium
- Capacidad y aceptación para participar en el estudio y seguir los procedimientos del estudio, como lo demuestra un padre/tutor legal que firma un consentimiento informado por escrito y el niño brinda su asentimiento.
Criterio de exclusión:
- CUCI aguda severa (PUCAI>65 puntos) que requiere corticoides IV.
- Antecedentes de dos recaídas o más en tratamiento con 5-ASA.
- El embarazo
- Sepsis o infección bacteriana activa
- Fiebre >38.5 grados.
- Pacientes cuya enfermedad se limita al recto (es decir, proctitis).
- Pacientes con colitis de crohn o con EII tipo no clasificada (EII-U) según la clasificación de Montreal.
- Se permiten terapias rectales (supositorios, espumas, enemas, etc.) de todo tipo si la dosis y la frecuencia se han mantenido estables durante los 14 días previos a la visita de selección.
- Alergia conocida a 5ASA, salicilatos o aminosalicilatos.
- Antecedentes de pancreatitis recurrente.
Existencia de enfermedad renal actual, o un valor de detección de nitrógeno ureico en sangre (BUN) o creatinina que es > 1,5 veces el límite superior del normal apropiado para la edad.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervencionista
Además de la terapia de inducción, los pacientes recibirán cápsulas orales de curcumina (Bara Herbs Inc): Peso <20 kg: 1 gramo, dos veces al día, 20-30 kg: 1,5 gramos dos veces al día, peso> 30 kg: 2 gramos dos veces al día.
Para el mantenimiento, además del tratamiento de mantenimiento oral con 5-ASA, los pacientes que respondan recibirán cápsulas orales de curcumina (Bara Herbs Inc): Peso <30 kg: 500 miligramos, dos veces al día, peso> 30 kg: 1 gramo dos veces al día
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Los pacientes elegibles serán aleatorizados a cualquiera de los grupos de intervención o de placebo. La aleatorización se realizará por separado para los pacientes que reciben corticosteroides para la inducción a fin de garantizar una heterogeneidad similar dentro de los grupos. Inducción: prednisona oral 1 mg/kg hasta 40 mg una vez al día durante 2 semanas y luego disminuir 5 mg por semana o 5-ASA 75 mg/kg/día divididos en dos dosis. Mantenimiento: 5-ASA 75 mg/kg/día repartidos en dos tomas. Los pacientes que reciben corticoides para la inducción, cuyo PUCAI es >35 puntos a las 2 semanas, se considerarán fracaso del tratamiento. Los pacientes que reciben 5-ASA para la inducción con "fracaso del tratamiento de inducción" se volverán a aleatorizar para recibir corticosteroides orales de inducción con o sin curcumina.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
Además de la terapia de inducción y mantenimiento, los pacientes recibirán cápsulas de placebo oral combinadas para la inducción y el mantenimiento (Bara Herbs Inc), dos veces al día.
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Los pacientes elegibles serán aleatorizados a cualquiera de los grupos de intervención o de placebo. La aleatorización se realizará por separado para los pacientes que reciben corticosteroides para la inducción a fin de garantizar una heterogeneidad similar dentro de los grupos. Inducción: prednisona oral 1 mg/kg hasta 40 mg una vez al día durante 2 semanas y luego disminuir 5 mg por semana o 5-ASA 75 mg/kg/día divididos en dos dosis. Mantenimiento: 5-ASA 75 mg/kg/día repartidos en dos tomas. Los pacientes que reciben corticoides para la inducción, cuyo PUCAI es >35 puntos a las 2 semanas, se considerarán fracaso del tratamiento. Los pacientes que reciben 5-ASA para la inducción con "fracaso del tratamiento de inducción" se volverán a aleatorizar para recibir corticosteroides orales de inducción con o sin curcumina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Un cambio en la actividad de la enfermedad, definido por PUCAI a las 2 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Remisión clínica sostenida, 2 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Eventos adversos asociados a la medicación
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tiempo de recaída
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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La necesidad de más intervenciones médicas (p. ej., 5-ASA tópico) durante la fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amit Assa, MD, Schneider Children's Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Úlcera
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Curcumina
Otros números de identificación del estudio
- PUCC 1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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