Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Curcumine bij pediatrische colitis ulcerosa

25 september 2021 bijgewerkt door: Amit Assa, Schneider Children's Medical Center, Israel

Curcumine voor inductie- en onderhoudstherapie bij pediatrische colitis ulcerosa

Achtergrond: Curcumine in een actieve fytochemische stof, gebruikt als onderdeel van het menselijke dieet, met ontstekingsremmende en antioxidatieve eigenschappen die werden aangetoond in meerdere experimentele modellen van colitis, waaronder een positief effect op het behoud van remissie bij colitis ulcerosa bij volwassenen (UC ) patiënten. Doelstellingen: het effect van curcumine onderzoeken als aanvullende medicatie bij inductie- en onderhoudstherapie bij pediatrische patiënten met milde tot matige colitis ulcerosa. Ontwerp: een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie. Omgeving: Pediatrische gastro-enterologische centra. Deelnemers: Kinderen van 6 jaar tot 18 jaar bij wie milde tot matige CU is vastgesteld en die een inductiebehandeling met 5-ASA of corticosteroïden gepland hebben. Belangrijkste uitkomstmaten: Ziekteactiviteit gedefinieerd door de Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) na 2 weken en 6 maanden. Secundaire uitkomstmaten: effect van behandeling met curcumine op serumontstekingsmarkers, calprotectine en fecale microbiota. Gegevensanalyse: gegevens worden verzameld en geanalyseerd met behulp van SPSS (versie 21.0, SPSS, Inc., Chicago, IL, VS). Fisher's exact test zal worden gebruikt om univariate associaties tussen primaire uitkomsten en categorische variabelen te onderzoeken. Associaties van continue variabelen met primaire uitkomstmaten zullen worden onderzocht met behulp van ANOVA met herhaalde metingen. P-waarden <0,05 worden als significant beschouwd.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De klinische werkzaamheid van inductie- en onderhoudsmedicatie bij UC bij kinderen is beperkt met een cumulatief langetermijnrisico van 20%-30% voor colectomie. Remissiepercentages na inductie met corticosteroïden en 5-aminosalicylzuur (5-ASA) variëren van 20% tot 50%. 5-ASA wordt nog steeds beschouwd als eerstelijns inductie- en onderhoudstherapie voor milde tot matige CU bij zowel kinderen als volwassenen. 5-ASA is ook geïndiceerd voor onderhoudstherapie na succesvolle inductie met corticosteroïden voor matige tot ernstige ziekte. Toch wordt gemeld dat de steroïdevrije klinische remissie na 1 jaar onder 5-ASA-onderhoudstherapie varieert van 40% tot 50%. Beheer van terugkerende opflakkeringen tijdens het gebruik van 5-ASA-medicatie omvat herhaalde kuren met corticosteroïden en veranderende therapeutische regimes om krachtigere medicijnen zoals thiopurines op te nemen, die een verhoogd risico op significante bijwerkingen met zich meebrengen. Daarom is het verbeteren van de effectiviteit van inductie- en onderhoudsbehandelingen van cruciaal belang. Curcumine, een actieve fytochemische stof met ontstekingsremmende eigenschappen, werd uitgebreid in vitro en in experimentele modellen van colitis bestudeerd. In de enige gerandomiseerde gecontroleerde studie, uitgevoerd bij volwassenen met een latente ziekte, bleek curcumine een effectieve gelijktijdige behandeling te zijn (samen met 5-ASA) voor het in stand houden van remissie. Daarom is ons doel om de werkzaamheid te beoordelen van gelijktijdige curcumine-onderhoudstherapie voor inductie- en onderhoudstherapie bij pediatrische CU-patiënten met milde tot matige in een prospectieve gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie. We hopen dat deze studie verder zal bijdragen aan het begrip van de potentiële voordelen van curcumine bij pediatrische UC-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Petach Tikva, Israël, 4259000
        • Schneider Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van CU, vastgesteld door de aanwezigheid van geaccepteerde klinische, radiologische, endoscopische en histologische criteria.
  2. Leeftijd: 6 - 18 jaar (inclusief).
  3. PUCAI 10-65 bij inschrijving
  4. Negatieve ontlastingscultuur, parasieten en clostridiumtoxine
  5. Mogelijkheid en acceptatie om deel te nemen aan het onderzoek en de onderzoeksprocedures te volgen, zoals blijkt uit een ouder/wettelijke voogd die een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekent en het kind toestemming geeft.

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute ernstige UC (PUCAI>65 punten) waarvoor intraveneuze corticosteroïden nodig zijn.
  2. Geschiedenis van twee terugvallen of meer bij behandeling met 5-ASA.
  3. Zwangerschap
  4. Sepsis of actieve bacteriële infectie
  5. Koorts >38,5 graden.
  6. Patiënten bij wie de ziekte beperkt is tot het rectum (d.w.z. proctitis).
  7. Patiënten met colitis crohn of met niet-geclassificeerd IBD-type (IBD-U) volgens de Montreal-classificatie.
  8. Alle soorten rectale therapieën (zetpillen, schuimen, klysma's enz.) zijn toegestaan ​​als de dosis en frequentie gedurende de laatste 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek stabiel zijn gebleven.
  9. Bekende allergie voor 5ASA, salicylaten of aminosalicylaten.
  10. Geschiedenis van terugkerende pancreatitis.
  11. Aanwezigheid van een bestaande nieraandoening, of een bloedureumstikstof (BUN)- of creatininewaarde bij screening die > 1,5 maal de bovengrens van de voor de leeftijd geschikte normaalwaarde is.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ingrijpend
Naast inductietherapie krijgen patiënten orale capsules curcumine (Bara Herbs Inc): Gewicht <20 kg: 1 gram, tweemaal daags, 20-30 kg: 1,5 gram tweemaal daags, gewicht>30 kg: 2 gram tweemaal daags. Voor Onderhoud, naast de orale 5-ASA-onderhoudsbehandeling, zullen reagerende patiënten orale capsules met curcumine (Bara Herbs Inc) krijgen: Gewicht <30 kg: 500 milligram, tweemaal daags, gewicht> 30 kg: 1 gram tweemaal daags

Patiënten die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd naar een van beide interventie- of placebogroepen. Randomisatie zal afzonderlijk worden uitgevoerd voor patiënten die corticosteroïden krijgen voor inductie om vergelijkbare heterogeniteit binnen groepen te garanderen. Inductie: oraal prednison 1 mg/kg tot 40 mg eenmaal daags gedurende 2 weken en daarna afbouwen met 5 mg per week of 5-ASA 75 mg/kg/dag verdeeld over twee doses. Onderhoud: 5-ASA 75 mg/kg/dag verdeeld over twee doses.

Patiënten die corticosteroïden krijgen voor inductie en van wie de PUCAI na 2 weken >35 punten is, worden beschouwd als falen van de behandeling. Patiënten die 5-ASA krijgen voor inductie met "falen van de inductiebehandeling" zullen opnieuw worden gerandomiseerd om orale corticosteroïden inductie te krijgen met of zonder curcumine.

Andere namen:
  • Kurkuma
Placebo-vergelijker: Controle
Naast inductie- en onderhoudstherapie krijgen patiënten tweemaal daags bijpassende orale placebocapsules voor inductie en onderhoud (Bara Herbs Inc).

Patiënten die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd naar een van beide interventie- of placebogroepen. Randomisatie zal afzonderlijk worden uitgevoerd voor patiënten die corticosteroïden krijgen voor inductie om vergelijkbare heterogeniteit binnen groepen te garanderen. Inductie: oraal prednison 1 mg/kg tot 40 mg eenmaal daags gedurende 2 weken en daarna afbouwen met 5 mg per week of 5-ASA 75 mg/kg/dag verdeeld over twee doses. Onderhoud: 5-ASA 75 mg/kg/dag verdeeld over twee doses.

Patiënten die corticosteroïden krijgen voor inductie en van wie de PUCAI na 2 weken >35 punten is, worden beschouwd als falen van de behandeling. Patiënten die 5-ASA krijgen voor inductie met "falen van de inductiebehandeling" zullen opnieuw worden gerandomiseerd om orale corticosteroïden inductie te krijgen met of zonder curcumine.

Andere namen:
  • Overeenkomende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Een verandering in ziekteactiviteit, gedefinieerd door PUCAI na 2 weken en 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanhoudende klinische remissie, 2 weken en 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Medicatiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Tijd om terug te vallen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
De noodzaak van verdere medische interventies (bijv. Topische 5-ASA) tijdens de onderhoudsfase
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amit Assa, MD, Schneider Children's Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren