- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02277223
Curcumine bij pediatrische colitis ulcerosa
Curcumine voor inductie- en onderhoudstherapie bij pediatrische colitis ulcerosa
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Petach Tikva, Israël, 4259000
- Schneider Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van CU, vastgesteld door de aanwezigheid van geaccepteerde klinische, radiologische, endoscopische en histologische criteria.
- Leeftijd: 6 - 18 jaar (inclusief).
- PUCAI 10-65 bij inschrijving
- Negatieve ontlastingscultuur, parasieten en clostridiumtoxine
- Mogelijkheid en acceptatie om deel te nemen aan het onderzoek en de onderzoeksprocedures te volgen, zoals blijkt uit een ouder/wettelijke voogd die een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekent en het kind toestemming geeft.
Uitsluitingscriteria:
- Acute ernstige UC (PUCAI>65 punten) waarvoor intraveneuze corticosteroïden nodig zijn.
- Geschiedenis van twee terugvallen of meer bij behandeling met 5-ASA.
- Zwangerschap
- Sepsis of actieve bacteriële infectie
- Koorts >38,5 graden.
- Patiënten bij wie de ziekte beperkt is tot het rectum (d.w.z. proctitis).
- Patiënten met colitis crohn of met niet-geclassificeerd IBD-type (IBD-U) volgens de Montreal-classificatie.
- Alle soorten rectale therapieën (zetpillen, schuimen, klysma's enz.) zijn toegestaan als de dosis en frequentie gedurende de laatste 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek stabiel zijn gebleven.
- Bekende allergie voor 5ASA, salicylaten of aminosalicylaten.
- Geschiedenis van terugkerende pancreatitis.
Aanwezigheid van een bestaande nieraandoening, of een bloedureumstikstof (BUN)- of creatininewaarde bij screening die > 1,5 maal de bovengrens van de voor de leeftijd geschikte normaalwaarde is.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ingrijpend
Naast inductietherapie krijgen patiënten orale capsules curcumine (Bara Herbs Inc): Gewicht <20 kg: 1 gram, tweemaal daags, 20-30 kg: 1,5 gram tweemaal daags, gewicht>30 kg: 2 gram tweemaal daags.
Voor Onderhoud, naast de orale 5-ASA-onderhoudsbehandeling, zullen reagerende patiënten orale capsules met curcumine (Bara Herbs Inc) krijgen: Gewicht <30 kg: 500 milligram, tweemaal daags, gewicht> 30 kg: 1 gram tweemaal daags
|
Patiënten die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd naar een van beide interventie- of placebogroepen. Randomisatie zal afzonderlijk worden uitgevoerd voor patiënten die corticosteroïden krijgen voor inductie om vergelijkbare heterogeniteit binnen groepen te garanderen. Inductie: oraal prednison 1 mg/kg tot 40 mg eenmaal daags gedurende 2 weken en daarna afbouwen met 5 mg per week of 5-ASA 75 mg/kg/dag verdeeld over twee doses. Onderhoud: 5-ASA 75 mg/kg/dag verdeeld over twee doses. Patiënten die corticosteroïden krijgen voor inductie en van wie de PUCAI na 2 weken >35 punten is, worden beschouwd als falen van de behandeling. Patiënten die 5-ASA krijgen voor inductie met "falen van de inductiebehandeling" zullen opnieuw worden gerandomiseerd om orale corticosteroïden inductie te krijgen met of zonder curcumine.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Naast inductie- en onderhoudstherapie krijgen patiënten tweemaal daags bijpassende orale placebocapsules voor inductie en onderhoud (Bara Herbs Inc).
|
Patiënten die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd naar een van beide interventie- of placebogroepen. Randomisatie zal afzonderlijk worden uitgevoerd voor patiënten die corticosteroïden krijgen voor inductie om vergelijkbare heterogeniteit binnen groepen te garanderen. Inductie: oraal prednison 1 mg/kg tot 40 mg eenmaal daags gedurende 2 weken en daarna afbouwen met 5 mg per week of 5-ASA 75 mg/kg/dag verdeeld over twee doses. Onderhoud: 5-ASA 75 mg/kg/dag verdeeld over twee doses. Patiënten die corticosteroïden krijgen voor inductie en van wie de PUCAI na 2 weken >35 punten is, worden beschouwd als falen van de behandeling. Patiënten die 5-ASA krijgen voor inductie met "falen van de inductiebehandeling" zullen opnieuw worden gerandomiseerd om orale corticosteroïden inductie te krijgen met of zonder curcumine.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Een verandering in ziekteactiviteit, gedefinieerd door PUCAI na 2 weken en 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanhoudende klinische remissie, 2 weken en 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Medicatiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Tijd om terug te vallen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
De noodzaak van verdere medische interventies (bijv. Topische 5-ASA) tijdens de onderhoudsfase
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amit Assa, MD, Schneider Children's Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Inflammatoire darmziekten
- Zweer
- Colitis
- Colitis, ulceratief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Curcumine
Andere studie-ID-nummers
- PUCC 1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .