- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02277223
Kurkumiini lasten haavaisessa paksusuolitulehduksessa
Kurkumiini induktio- ja ylläpitohoitoon lasten haavaisen paksusuolentulehduksen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 4259000
- Schneider Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- UC:n diagnoosi, joka on määritetty hyväksyttyjen kliinisten, radiologisten, endoskooppisten ja histologisten kriteerien perusteella.
- Ikä: 6-18 vuotta (mukaan lukien).
- PUCAI 10-65 ilmoittautumisen yhteydessä
- Negatiivinen ulosteviljelmä, loiset ja klostridiumtoksiini
- Kyky ja hyväksyntä osallistua tutkimukseen ja noudattaa tutkimusmenettelyjä, minkä todistaa vanhempi/laillinen huoltaja allekirjoittamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen ja lapsen antamalla suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti vaikea UC (PUCAI> 65 pistettä), joka vaatii laskimonsisäistä kortikosteroidia.
- Aiemmat kaksi pahenemista tai useampia 5-ASA-hoidon aikana.
- Raskaus
- Sepsis tai aktiivinen bakteeri-infektio
- Kuume >38,5 astetta.
- Potilaat, joiden sairaus rajoittuu peräsuoleen (esim. proktiitti).
- Potilaat, joilla on crohnin paksusuolentulehdus tai IBD-tyyppinen luokittelematon (IBD-U) Montrealin luokituksen mukaan.
- Kaikenlaiset peräsuolen hoidot (peräpuikot, vaahdot, peräruiskeet jne.) ovat sallittuja, jos annos ja tiheys ovat pysyneet vakaina seulontakäyntiä edeltäneiden 14 päivän aikana.
- Tunnettu allergia 5ASA:lle, salisylaateille tai aminosalisylaateille.
- Toistuvan haimatulehduksen historia.
Nykyinen munuaissairaus tai seulontaveren ureatyppi (BUN) tai kreatiniiniarvo, joka on > 1,5 kertaa ikään sopivan normaalin yläraja.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Induktiohoidon lisäksi potilaat saavat suun kautta otettavia kurkumiinikapseleita (Bara Herbs Inc): Paino <20 kg: 1 gramma, kahdesti vuorokaudessa, 20-30 kg: 1,5 grammaa kahdesti päivässä, paino > 30 kg: 2 grammaa kahdesti päivässä.
Ylläpitoa varten suun kautta annettavan 5-ASA-ylläpitohoidon lisäksi vasteen saaneet potilaat saavat suun kautta otettavia kurkumiinia (Bara Herbs Inc): Paino <30 kg: 500 milligrammaa, kahdesti päivässä, paino > 30 kg: 1 gramma kahdesti päivässä
|
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan kumpaan tahansa lumeryhmien interventioon. Satunnaistaminen suoritetaan erikseen potilaille, jotka saavat kortikosteroideja induktioon, jotta varmistetaan samanlainen heterogeenisyys ryhmien sisällä. Induktio: oraalinen prednisoni 1 mg/kg enintään 40 mg kerran vuorokaudessa 2 viikon ajan, minkä jälkeen annosta pienennettiin 5 mg:lla viikossa tai 5-ASA 75 mg/kg/vrk jaettuna kahteen annokseen. Ylläpito: 5-ASA 75 mg/kg/vrk jaettuna kahteen annokseen. Potilaat, jotka saavat kortikosteroideja induktioon ja joiden PUCAI on >35 pistettä 2 viikon kohdalla, katsotaan hoidon epäonnistuneen. Potilaat, jotka saavat 5-ASA:ta induktioon "induktiohoidon epäonnistuessa", satunnaistetaan uudelleen saamaan oraalista kortikosteroidi-induktiota kurkumiinin kanssa tai ilman.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Induktio- ja ylläpitohoidon lisäksi potilaat saavat vastaavia oraalisia lumekapseleita induktio- ja ylläpitotarkoituksiin (Bara Herbs Inc), kahdesti päivässä.
|
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan kumpaan tahansa lumeryhmien interventioon. Satunnaistaminen suoritetaan erikseen potilaille, jotka saavat kortikosteroideja induktioon, jotta varmistetaan samanlainen heterogeenisyys ryhmien sisällä. Induktio: oraalinen prednisoni 1 mg/kg enintään 40 mg kerran vuorokaudessa 2 viikon ajan, minkä jälkeen annosta pienennettiin 5 mg:lla viikossa tai 5-ASA 75 mg/kg/vrk jaettuna kahteen annokseen. Ylläpito: 5-ASA 75 mg/kg/vrk jaettuna kahteen annokseen. Potilaat, jotka saavat kortikosteroideja induktioon ja joiden PUCAI on >35 pistettä 2 viikon kohdalla, katsotaan hoidon epäonnistuneen. Potilaat, jotka saavat 5-ASA:ta induktioon "induktiohoidon epäonnistuessa", satunnaistetaan uudelleen saamaan oraalista kortikosteroidi-induktiota kurkumiinin kanssa tai ilman.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PUCAI:n määrittelemä muutos sairauden aktiivisuudessa 2 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jatkuva kliininen remissio, 2 viikkoa ja 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Lääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Aika uusiutua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Lisälääketieteellisten toimenpiteiden tarve (esim. paikallinen 5-ASA) ylläpitovaiheen aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Amit Assa, MD, Schneider Children's Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Haava
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Kurkumiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUCC 1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .