Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kurkumiini lasten haavaisessa paksusuolitulehduksessa

lauantai 25. syyskuuta 2021 päivittänyt: Amit Assa, Schneider Children's Medical Center, Israel

Kurkumiini induktio- ja ylläpitohoitoon lasten haavaisen paksusuolentulehduksen hoidossa

Tausta: Kurkumiini aktiivisessa fytokemiallisessa aineessa, jota käytetään osana ihmisen ruokavaliota, jolla on anti-inflammatorisia ja hapettumista estäviä ominaisuuksia, jotka on osoitettu useissa koliitin kokeellisissa malleissa, mukaan lukien positiivinen vaikutus remission ylläpitämiseen aikuisten haavaisessa paksusuolitulehduksessa (UC) ) potilaita. Tavoitteet: Tutkia kurkumiinin vaikutusta täydentävänä lääkityksenä induktio- ja ylläpitohoidossa lapsipotilailla, joilla on lievä tai kohtalainen haavainen paksusuolitulehdus. Suunnittelu: Prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus. Asetus: Lasten gastroenterologiakeskukset. Osallistujat: 6-18-vuotiaat lapset, joilla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea UC ja joille on suunniteltu joko 5-ASA- tai kortikosteroidi-induktiohoitoa. Tärkeimmät tulosmittaukset: Lasten haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksin (PUCAI) määrittelemä sairauden aktiivisuus 2 viikon ja 6 kuukauden kohdalla. Toissijaiset tulosmittaukset: Kurkumiinihoidon vaikutus seerumin tulehdusmarkkereihin, kalprotektiiniin ja ulosteen mikrobiotaan. Tietojen analysointi: Tiedot kerätään ja analysoidaan käyttämällä SPSS:ää (versio 21.0, SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). Fisherin tarkkaa testiä käytetään tutkimaan yksimuuttujaisia ​​assosiaatioita ensisijaisten tulosten ja kategoristen muuttujien välillä. Jatkuvien muuttujien assosiaatioita ensisijaisten tulosmittausten kanssa tarkastellaan käyttämällä ANOVAa toistuvien mittareiden kanssa. P-arvoja <0,05 pidetään merkittävinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Induktio- ja ylläpitolääkkeiden kliininen teho lasten UC:ssä on rajoitettu, ja kumulatiivinen pitkän aikavälin riski kolektomiaan on 20–30 %. Kortikosteroidien ja 5-aminosalisyylihapon (5-ASA) induktion jälkeen remissiot vaihtelevat 20–50 %. 5-ASA:ta pidetään edelleen ensimmäisen linjan induktio- ja ylläpitohoitona lievän tai kohtalaisen UC:n hoidossa sekä lapsilla että aikuisilla. 5-ASA on tarkoitettu myös ylläpitohoitoon, kun se on indusoitu onnistuneesti kortikosteroideilla keskivaikeaan tai vaikeaan sairauteen. Silti steroidittoman kliinisen remission 1 vuoden kohdalla 5-ASA-ylläpitohoidossa on raportoitu olevan 40–50 %. Toistuvien pahenemisvaiheiden hallintaan 5-ASA-lääkkeiden käytön aikana kuuluu toistuvia kortikosteroidihoitoja ja terapeuttisten hoitojen vaihtamista tehokkaampien lääkkeiden, kuten tiopuriinien, lisäämiseksi, joilla on lisääntynyt riski saada merkittäviä haittavaikutuksia. Tästä syystä induktio- ja ylläpitohoidon tehon parantaminen on ratkaisevan tärkeää. Kurkumiinia, aktiivista fytokemiallista ainetta, jolla on anti-inflammatorisia ominaisuuksia, tutkittiin laajasti in vitro ja koliitin kokeellisissa malleissa. Ainoassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, joka suoritettiin aikuisilla, joilla oli lepotilassa oleva sairaus, kurkumiinin osoitettiin olevan tehokas samanaikainen hoito (yhdessä 5-ASA:n kanssa) remission ylläpitämiseksi. Siksi tavoitteemme on arvioida samanaikaisen kurkumiini-ylläpitohoidon tehoa induktio- ja ylläpitohoidossa lapsipotilailla, joilla on lievä tai kohtalainen UC prospektiivisessa satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa. Toivomme, että tämä tutkimus auttaa edelleen ymmärtämään kurkumiinin mahdollisia etuja lasten UC-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Petach Tikva, Israel, 4259000
        • Schneider Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. UC:n diagnoosi, joka on määritetty hyväksyttyjen kliinisten, radiologisten, endoskooppisten ja histologisten kriteerien perusteella.
  2. Ikä: 6-18 vuotta (mukaan lukien).
  3. PUCAI 10-65 ilmoittautumisen yhteydessä
  4. Negatiivinen ulosteviljelmä, loiset ja klostridiumtoksiini
  5. Kyky ja hyväksyntä osallistua tutkimukseen ja noudattaa tutkimusmenettelyjä, minkä todistaa vanhempi/laillinen huoltaja allekirjoittamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen ja lapsen antamalla suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti vaikea UC (PUCAI> 65 pistettä), joka vaatii laskimonsisäistä kortikosteroidia.
  2. Aiemmat kaksi pahenemista tai useampia 5-ASA-hoidon aikana.
  3. Raskaus
  4. Sepsis tai aktiivinen bakteeri-infektio
  5. Kuume >38,5 astetta.
  6. Potilaat, joiden sairaus rajoittuu peräsuoleen (esim. proktiitti).
  7. Potilaat, joilla on crohnin paksusuolentulehdus tai IBD-tyyppinen luokittelematon (IBD-U) Montrealin luokituksen mukaan.
  8. Kaikenlaiset peräsuolen hoidot (peräpuikot, vaahdot, peräruiskeet jne.) ovat sallittuja, jos annos ja tiheys ovat pysyneet vakaina seulontakäyntiä edeltäneiden 14 päivän aikana.
  9. Tunnettu allergia 5ASA:lle, salisylaateille tai aminosalisylaateille.
  10. Toistuvan haimatulehduksen historia.
  11. Nykyinen munuaissairaus tai seulontaveren ureatyppi (BUN) tai kreatiniiniarvo, joka on > 1,5 kertaa ikään sopivan normaalin yläraja.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Induktiohoidon lisäksi potilaat saavat suun kautta otettavia kurkumiinikapseleita (Bara Herbs Inc): Paino <20 kg: 1 gramma, kahdesti vuorokaudessa, 20-30 kg: 1,5 grammaa kahdesti päivässä, paino > 30 kg: 2 grammaa kahdesti päivässä. Ylläpitoa varten suun kautta annettavan 5-ASA-ylläpitohoidon lisäksi vasteen saaneet potilaat saavat suun kautta otettavia kurkumiinia (Bara Herbs Inc): Paino <30 kg: 500 milligrammaa, kahdesti päivässä, paino > 30 kg: 1 gramma kahdesti päivässä

Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan kumpaan tahansa lumeryhmien interventioon. Satunnaistaminen suoritetaan erikseen potilaille, jotka saavat kortikosteroideja induktioon, jotta varmistetaan samanlainen heterogeenisyys ryhmien sisällä. Induktio: oraalinen prednisoni 1 mg/kg enintään 40 mg kerran vuorokaudessa 2 viikon ajan, minkä jälkeen annosta pienennettiin 5 mg:lla viikossa tai 5-ASA 75 mg/kg/vrk jaettuna kahteen annokseen. Ylläpito: 5-ASA 75 mg/kg/vrk jaettuna kahteen annokseen.

Potilaat, jotka saavat kortikosteroideja induktioon ja joiden PUCAI on >35 pistettä 2 viikon kohdalla, katsotaan hoidon epäonnistuneen. Potilaat, jotka saavat 5-ASA:ta induktioon "induktiohoidon epäonnistuessa", satunnaistetaan uudelleen saamaan oraalista kortikosteroidi-induktiota kurkumiinin kanssa tai ilman.

Muut nimet:
  • Kurkuma
Placebo Comparator: Ohjaus
Induktio- ja ylläpitohoidon lisäksi potilaat saavat vastaavia oraalisia lumekapseleita induktio- ja ylläpitotarkoituksiin (Bara Herbs Inc), kahdesti päivässä.

Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan kumpaan tahansa lumeryhmien interventioon. Satunnaistaminen suoritetaan erikseen potilaille, jotka saavat kortikosteroideja induktioon, jotta varmistetaan samanlainen heterogeenisyys ryhmien sisällä. Induktio: oraalinen prednisoni 1 mg/kg enintään 40 mg kerran vuorokaudessa 2 viikon ajan, minkä jälkeen annosta pienennettiin 5 mg:lla viikossa tai 5-ASA 75 mg/kg/vrk jaettuna kahteen annokseen. Ylläpito: 5-ASA 75 mg/kg/vrk jaettuna kahteen annokseen.

Potilaat, jotka saavat kortikosteroideja induktioon ja joiden PUCAI on >35 pistettä 2 viikon kohdalla, katsotaan hoidon epäonnistuneen. Potilaat, jotka saavat 5-ASA:ta induktioon "induktiohoidon epäonnistuessa", satunnaistetaan uudelleen saamaan oraalista kortikosteroidi-induktiota kurkumiinin kanssa tai ilman.

Muut nimet:
  • Vastaava lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PUCAI:n määrittelemä muutos sairauden aktiivisuudessa 2 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jatkuva kliininen remissio, 2 viikkoa ja 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Lääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Aika uusiutua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Lisälääketieteellisten toimenpiteiden tarve (esim. paikallinen 5-ASA) ylläpitovaiheen aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Amit Assa, MD, Schneider Children's Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa