Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Curcumin i pædiatrisk colitis ulcerosa

25. september 2021 opdateret af: Amit Assa, Schneider Children's Medical Center, Israel

Curcumin til induktions- og vedligeholdelsesterapi ved pædiatrisk colitis ulcerosa

Baggrund: Curcumin i et aktivt fytokemisk stof, anvendt som en del af den menneskelige kost, som har antiinflammatoriske og antioxidative egenskaber, som blev påvist i flere eksperimentelle modeller af colitis, herunder en positiv effekt på opretholdelse af remission ved colitis ulcerosa hos voksne (UC) ) patienter. Formål: At undersøge effekten af ​​curcumin som komplementær medicin i induktions- og vedligeholdelsesterapi hos pædiatriske patienter med mild til moderat colitis ulcerosa. Design: En prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse. Indstilling: Pædiatriske gastroenterologiske centre. Deltagere: Børn 6 år til 18 år, som er diagnosticeret med mild til moderat UC og er planlagt til at modtage enten 5-ASA eller kortikosteroid-induktionsbehandling. Vigtigste resultatmål: Sygdomsaktivitet defineret af Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) efter 2 uger og 6 måneder. Sekundære resultatmål: Effekt af curcuminbehandling på seruminflammatoriske markører, calprotectin og fækal mikrobiota. Dataanalyse: Data vil blive indsamlet og analyseret ved hjælp af SPSS (version 21.0, SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). Fishers eksakte test vil blive brugt til at udforske univariate sammenhænge mellem primære resultater og kategoriske variable. Associationer af fortsatte variabler med primære resultatmål vil blive undersøgt ved hjælp af ANOVA med gentagne mål. P-værdier <0,05 vil blive betragtet som signifikante.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinisk effekt af induktions- og vedligeholdelsesmedicin i pædiatrisk UC er begrænset med en kumulativ langsigtet risiko på 20%-30% for kolektomi. Remissionsrater efter induktion med kortikosteroider og 5-aminosalicylsyre (5-ASA) varierer fra 20 % til 50 %. 5-ASA betragtes stadig som førstevalgs induktions- og vedligeholdelsesbehandling til mild til moderat UC hos både børn og voksne. 5-ASA er også indiceret til vedligeholdelsesbehandling efter vellykket induktion med kortikosteroider til moderat til svær sygdom. Alligevel rapporteres steroidfri klinisk remission efter 1 år under 5-ASA vedligeholdelsesbehandling at variere fra 40 % til 50 %. Håndtering af tilbagevendende opblussen, mens du tager 5-ASA-medicin, involverer gentagne kure med kortikosteroider og ændrede terapeutiske regimer til at omfatte mere potente lægemidler såsom thiopuriner, der medfører en øget risiko for betydelige bivirkninger. Derfor er det af afgørende betydning at forbedre effektiviteten af ​​induktions- og vedligeholdelsesbehandling. Curcumin, et aktivt fytokemisk stof med antiinflammatoriske egenskaber, blev grundigt undersøgt in vitro og i eksperimentelle modeller af colitis. I det eneste randomiserede kontrollerede forsøg, udført hos voksne med hvilende sygdom, blev curcumin vist at være en effektiv samtidig behandling (sammen med 5-ASA) til opretholdelse af remission. Derfor er vores mål at vurdere effektiviteten af ​​samtidig curcumin-vedligeholdelsesterapi til induktion og vedligeholdelsesterapi hos pædiatriske UC-patienter med mild til moderat i et prospektivt randomiseret, placebokontrolleret forsøg. Vi håber, at denne undersøgelse yderligere vil bidrage til forståelsen af ​​de potentielle fordele ved curcumin hos pædiatriske UC-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 4259000
        • Schneider Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af UC, etableret ved tilstedeværelsen af ​​accepterede kliniske, radiologiske, endoskopiske og histologiske kriterier.
  2. Alder: 6 - 18 år (inklusive).
  3. PUCAI 10-65 ved tilmelding
  4. Negativ afføringskultur, parasitter og clostridium-toksin
  5. Evne og accept til at deltage i undersøgelsen og følge undersøgelsesprocedurer, som dokumenteret ved, at en forælder/værge underskriver et skriftligt informeret samtykke, og barnet giver samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut svær UC (PUCAI>65 point), der kræver IV-kortikosteroider.
  2. Anamnese med to tilbagefald eller mere på 5-ASA-behandling.
  3. Graviditet
  4. Sepsis eller aktiv bakteriel infektion
  5. Feber >38,5 grader.
  6. Patienter, hvis sygdom er begrænset til endetarmen (dvs. proktitis).
  7. Patienter med crohns colitis eller med IBD type uklassificeret (IBD-U) i henhold til Montreal-klassifikation.
  8. Rektale terapier (stikpiller, skum, lavementer osv.) af enhver art er tilladt, hvis dosis og hyppighed har været stabil i de foregående 14 dage forud for screeningsbesøget.
  9. Kendt allergi over for 5ASA, salicylater eller aminosalicylater.
  10. Historie om tilbagevendende pancreatitis.

  11. Eksistens af aktuel nyresygdom eller en screening af blodurinstofnitrogen (BUN) eller kreatininværdi, der er > 1,5 gange den øvre grænse for den passende aldersnormale.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionel
Udover induktionsterapi vil patienter modtage orale kapsler af curcumin (Bara Herbs Inc): Vægt<20 kg: 1 gram, to gange dagligt, 20-30 kg: 1,5 gram to gange dagligt, vægt>30 kg: 2 gram to gange dagligt. Til vedligeholdelse vil responderende patienter ud over oral 5-ASA vedligeholdelsesbehandling modtage orale kapsler af curcumin (Bara Herbs Inc): Vægt<30 kg: 500 milligram, to gange dagligt, vægt>30 kg: 1 gram to gange dagligt
Kosttilskud: Curcumin

Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til enten intervention af placebogrupper. Randomisering vil blive udført separat for patienter, der modtager kortikosteroider til induktion for at sikre ensartet heterogenitet inden for grupper. Induktion: oral prednison 1 mg/kg op til 40 mg én gang dagligt i 2 uger og derefter nedtrappet med 5 mg om ugen eller 5-ASA 75 mg/kg/dag fordelt på to doser. Vedligeholdelse: 5-ASA 75 mg/kg/dag fordelt på to doser.

Patienter, der får kortikosteroider til induktion, hvis PUCAI er >35 point efter 2 uger, vil blive betragtet som behandlingssvigt. Patienter, der modtager 5-ASA til induktion med "induktionsbehandlingssvigt" vil blive randomiseret igen til at modtage orale kortikosteroidinduktion med eller uden curcumin.

Andre navne:
  • Tumeric
Placebo komparator: Styring
Ud over induktions- og vedligeholdelsesterapi vil patienter modtage matchede orale placebokapsler til induktion og vedligeholdelse (Bara Herbs Inc), to gange dagligt.
Medicin: Placebo

Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til enten intervention af placebogrupper. Randomisering vil blive udført separat for patienter, der modtager kortikosteroider til induktion for at sikre ensartet heterogenitet inden for grupper. Induktion: oral prednison 1 mg/kg op til 40 mg én gang dagligt i 2 uger og derefter nedtrappet med 5 mg om ugen eller 5-ASA 75 mg/kg/dag fordelt på to doser. Vedligeholdelse: 5-ASA 75 mg/kg/dag fordelt på to doser.

Patienter, der får kortikosteroider til induktion, hvis PUCAI er >35 point efter 2 uger, vil blive betragtet som behandlingssvigt. Patienter, der modtager 5-ASA til induktion med "induktionsbehandlingssvigt" vil blive randomiseret igen til at modtage orale kortikosteroidinduktion med eller uden curcumin.

Andre navne:
  • Matchet placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En ændring i sygdomsaktivitet, defineret af PUCAI efter 2 uger og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vedvarende klinisk remission, 2 uger og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Medicinrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tid til tilbagefald
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Behovet for yderligere medicinske indgreb (f.eks. topisk 5-ASA) i vedligeholdelsesfasen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Schneider Children's Medical Center, Israel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amit Assa, MD, Schneider Children's Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUCC 1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Curcumin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner