Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kurkumin u dětské ulcerózní kolitidy

25. září 2021 aktualizováno: Amit Assa, Schneider Children's Medical Center, Israel

Kurkumin pro indukční a udržovací terapii u dětské ulcerózní kolitidy

Východiska: Kurkumin v aktivní fytochemické látce používané jako součást lidské stravy, která má protizánětlivé a antioxidační vlastnosti, které byly prokázány na mnoha experimentálních modelech kolitidy včetně pozitivního vlivu na udržení remise u dospělých ulcerózní kolitidy (UC ) pacientů. Cíle: Zkoumat účinek kurkuminu jako doplňkové medikace v indukční a udržovací léčbě u dětských pacientů s mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou. Typ studie: Prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie. Název a sídlo pracoviště: Dětská gastroenterologická centra. Účastníci: Děti ve věku 6 až 18 let, u kterých je diagnostikována mírná až středně závažná UC a u kterých je plánována indukční léčba buď 5-ASA nebo kortikosteroidy. Hlavní výsledná opatření: Aktivita onemocnění definovaná indexem aktivity dětské ulcerózní kolitidy (PUCAI) po 2 týdnech a 6 měsících. Sekundární výsledná opatření: Vliv léčby kurkuminem na sérové ​​zánětlivé markery, kalprotektin a fekální mikrobiotu. Analýza dat: Data budou shromažďována a analyzována pomocí SPSS (verze 21.0, SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). Fisherův exaktní test bude použit k prozkoumání jednorozměrných souvislostí mezi primárními výsledky a kategorickými proměnnými. Asociace pokračujících proměnných s primárními výstupními měřeními budou zkoumány pomocí ANOVA s opakovanými měřeními. P-hodnoty <0,05 budou považovány za významné.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická účinnost indukční a udržovací medikace u pediatrické UC je omezená s kumulativním dlouhodobým rizikem kolektomie 20–30 %. Míra remise po indukci kortikosteroidy a kyselinou 5-aminosalicylovou (5-ASA) se pohybuje od 20 % do 50 %. 5-ASA je stále považována za první volbu indukční a udržovací terapie mírné až středně těžké UC u dětí i dospělých. 5-ASA je také indikován k udržovací léčbě po úspěšné indukci kortikosteroidy u středně těžkého až těžkého onemocnění. Přesto se uvádí, že klinická remise bez steroidů po 1 roce při udržovací léčbě 5-ASA je v rozmezí od 40 % do 50 %. Léčba opakujících se vzplanutí při užívání léků 5-ASA zahrnuje opakované cykly kortikosteroidů a změnu terapeutických režimů tak, aby zahrnovaly účinnější léky, jako jsou thiopuriny, které s sebou nesou zvýšené riziko významných nežádoucích účinků. Zlepšení účinnosti indukční a udržovací léčby má tedy zásadní význam. Kurkumin, aktivní fytochemická látka s protizánětlivými vlastnostmi, byl intenzivně studován in vitro a na experimentálních modelech kolitidy. V jediné randomizované kontrolované studii, provedené u dospělých s klidovým onemocněním, se kurkumin ukázal jako účinná souběžná léčba (spolu s 5-ASA) pro udržení remise. Naším cílem je proto v prospektivní randomizované, placebem kontrolované studii posoudit účinnost souběžné udržovací léčby kurkuminem pro indukční a udržovací léčbu u dětských pacientů s UC s mírnou až středně závažnou. Doufáme, že tato studie dále přispěje k pochopení potenciálních přínosů kurkuminu u dětských pacientů s UC.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 4259000
        • Schneider Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza UC stanovená na základě přijatých klinických, radiologických, endoskopických a histologických kritérií.
  2. Věk: 6 - 18 let (včetně).
  3. PUCAI 10-65 při zápisu
  4. Negativní kultivace stolice, paraziti a klostridiový toxin
  5. Schopnost a přijetí účastnit se studie a dodržovat studijní postupy, což doloží rodič/zákonný zástupce podpisem písemného informovaného souhlasu a souhlas dítěte.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní těžká UC (PUCAI > 65 bodů) vyžadující IV kortikosteroidy.
  2. Anamnéza dvou nebo více relapsů při léčbě 5-ASA.
  3. Těhotenství
  4. Sepse nebo aktivní bakteriální infekce
  5. Horečka > 38,5 stupňů.
  6. Pacienti, jejichž onemocnění je omezeno na konečník (tj. proktitida).
  7. Pacienti s crohnovou kolitidou nebo s neklasifikovaným typem IBD (IBD-U) podle Montrealské klasifikace.
  8. Rektální terapie (čípky, pěny, klystýry atd.) všeho druhu jsou povoleny, pokud dávka a frekvence zůstaly stabilní během předchozích 14 dnů před screeningovou návštěvou.
  9. Známá alergie na 5ASA, salicyláty nebo aminosalicyláty.
  10. Anamnéza rekurentní pankreatitidy.

  11. Existence současného onemocnění ledvin nebo screeningová hodnota dusíku močoviny v krvi (BUN) nebo kreatininu, která je > 1,5násobek horní hranice příslušné věkové normy.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční
Kromě indukční terapie budou pacienti dostávat perorální kapsle kurkuminu (Bara Herbs Inc): Hmotnost <20 kg: 1 gram, dvakrát denně, 20-30 kg: 1,5 gramu dvakrát denně, hmotnost > 30 kg: 2 gramy dvakrát denně. Pro udržovací léčbu dostanou reagující pacienti kromě perorální udržovací léčby 5-ASA perorální tobolky kurkuminu (Bara Herbs Inc): Hmotnost <30 kg: 500 miligramů, dvakrát denně, hmotnost > 30 kg: 1 gram dvakrát denně
Doplněk stravy: Kurkumin

Vhodní pacienti budou randomizováni do jedné ze skupin s placebem. Randomizace bude provedena samostatně pro pacienty užívající kortikosteroidy pro indukci, aby byla zajištěna podobná heterogenita v rámci skupin. Indukce: perorální prednison 1 mg/kg až 40 mg jednou denně po dobu 2 týdnů a poté snižován o 5 mg týdně nebo 5-ASA 75 mg/kg/den rozdělený do dvou dávek. Udržovací dávka: 5-ASA 75 mg/kg/den rozdělená do dvou dávek.

Pacienti užívající kortikosteroidy pro indukci, jejichž PUCAI je >35 bodů po 2 týdnech, budou považováni za selhání léčby. Pacienti, kteří dostávají 5-ASA pro indukci s „selháním indukční léčby“, budou znovu randomizováni k léčbě perorálními kortikosteroidy na indukci s nebo bez kurkuminu.

Ostatní jména:
  • Kurkuma
Komparátor placeba: Řízení
Kromě indukční a udržovací terapie budou pacienti dostávat odpovídající perorální placebo kapsle pro indukci a udržovací léčbu (Bara Herbs Inc), dvakrát denně.
Lék: Placebo

Vhodní pacienti budou randomizováni do jedné ze skupin s placebem. Randomizace bude provedena samostatně pro pacienty užívající kortikosteroidy pro indukci, aby byla zajištěna podobná heterogenita v rámci skupin. Indukce: perorální prednison 1 mg/kg až 40 mg jednou denně po dobu 2 týdnů a poté snižován o 5 mg týdně nebo 5-ASA 75 mg/kg/den rozdělený do dvou dávek. Udržovací dávka: 5-ASA 75 mg/kg/den rozdělená do dvou dávek.

Pacienti užívající kortikosteroidy pro indukci, jejichž PUCAI je >35 bodů po 2 týdnech, budou považováni za selhání léčby. Pacienti, kteří dostávají 5-ASA pro indukci s „selháním indukční léčby“, budou znovu randomizováni k léčbě perorálními kortikosteroidy na indukci s nebo bez kurkuminu.

Ostatní jména:
  • Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna aktivity onemocnění definovaná PUCAI po 2 týdnech a 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trvalá klinická remise, 2 týdny a 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Nežádoucí účinky spojené s medikací
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Čas na recidivu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Potřeba dalších lékařských zásahů (např. lokální 5-ASA) během udržovací fáze
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Schneider Children's Medical Center, Israel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amit Assa, MD, Schneider Children's Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUCC 1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit