- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02277223
Curcumin i pediatrisk ulcerøs kolitt
Curcumin for induksjons- og vedlikeholdsterapi ved pediatrisk ulcerøs kolitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 4259000
- Schneider Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av UC, etablert ved tilstedeværelsen av aksepterte kliniske, radiologiske, endoskopiske og histologiske kriterier.
- Alder: 6 - 18 år (inklusive).
- PUCAI 10-65 ved påmelding
- Negativ avføringskultur, parasitter og clostridium-toksin
- Evne og aksept til å delta i studien og følge studieprosedyrer, som dokumentert ved at en forelder/verge signerer et skriftlig informert samtykke og at barnet gir samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt alvorlig UC (PUCAI>65 poeng) som krever IV-kortikosteroider.
- Anamnese med to tilbakefall eller mer på 5-ASA-behandling.
- Svangerskap
- Sepsis eller aktiv bakteriell infeksjon
- Feber >38,5 grader.
- Pasienter hvis sykdom er begrenset til endetarmen (dvs. proktitt).
- Pasienter med crohns kolitt eller med IBD type uklassifisert (IBD-U) i henhold til Montreal-klassifisering.
- Rektale terapier (stikkpiller, skum, klyster osv.) av alle slag er tillatt dersom dosen og frekvensen har holdt seg stabil i løpet av de siste 14 dagene før screeningbesøket.
- Kjent allergi mot 5ASA, salisylater eller aminosalisylater.
- Historie med tilbakevendende pankreatitt.
Eksistens av nåværende nyresykdom, eller en screening av blod urea nitrogen (BUN) eller kreatinin verdi som er > 1,5 ganger øvre grense for den passende alderen.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonell
I tillegg til induksjonsterapi vil pasientene få orale kapsler med curcumin (Bara Herbs Inc): Vekt<20kg: 1 gram, to ganger daglig, 20-30 kg: 1,5 gram to ganger daglig, vekt>30kg: 2 gram to ganger daglig.
For vedlikehold, i tillegg til oral 5-ASA vedlikeholdsbehandling, vil responderende pasienter motta orale kapsler av curcumin (Bara Herbs Inc): Vekt<30 kg: 500 milligram, to ganger daglig, vekt>30 kg: 1 gram to ganger daglig
|
Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til enten intervensjon av placebogrupper. Randomisering vil bli utført separat for pasienter som får kortikosteroider for induksjon for å sikre lignende heterogenitet innen grupper. Induksjon: oral prednison 1 mg/kg opp til 40 mg én gang daglig i 2 uker og deretter trappet ned med 5 mg per uke eller 5-ASA 75 mg/kg/dag fordelt på to doser. Vedlikehold: 5-ASA 75 mg/kg/dag fordelt på to doser. Pasienter som får kortikosteroider for induksjon, hvis PUCAI er >35 poeng etter 2 uker, vil bli ansett som behandlingssvikt. Pasienter som får 5-ASA for induksjon med "induksjonsbehandlingssvikt" vil bli re-randomisert til å motta oral kortikosteroidinduksjon med eller uten curcumin.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontroll
I tillegg til induksjons- og vedlikeholdsbehandling vil pasientene motta matchede orale placebokapsler for induksjon og vedlikehold (Bara Herbs Inc), to ganger daglig.
|
Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til enten intervensjon av placebogrupper. Randomisering vil bli utført separat for pasienter som får kortikosteroider for induksjon for å sikre lignende heterogenitet innen grupper. Induksjon: oral prednison 1 mg/kg opp til 40 mg én gang daglig i 2 uker og deretter trappet ned med 5 mg per uke eller 5-ASA 75 mg/kg/dag fordelt på to doser. Vedlikehold: 5-ASA 75 mg/kg/dag fordelt på to doser. Pasienter som får kortikosteroider for induksjon, hvis PUCAI er >35 poeng etter 2 uker, vil bli ansett som behandlingssvikt. Pasienter som får 5-ASA for induksjon med "induksjonsbehandlingssvikt" vil bli re-randomisert til å motta oral kortikosteroidinduksjon med eller uten curcumin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
En endring i sykdomsaktivitet, definert av PUCAI etter 2 uker og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vedvarende klinisk remisjon, 2 uker og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Medisinerende bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Tid for tilbakefall
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Behovet for ytterligere medisinske intervensjoner (f.eks. topisk 5-ASA) i vedlikeholdsfasen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amit Assa, MD, Schneider Children's Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Magesår
- Kolitt
- Kolitt, ulcerøs
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Curcumin
Andre studie-ID-numre
- PUCC 1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .