Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Curcumin i pediatrisk ulcerøs kolitt

25. september 2021 oppdatert av: Amit Assa, Schneider Children's Medical Center, Israel

Curcumin for induksjons- og vedlikeholdsterapi ved pediatrisk ulcerøs kolitt

Bakgrunn: Curcumin i et aktivt fytokjemisk stoff, brukt som en del av det menneskelige kostholdet, som har antiinflammatoriske og antioksidative egenskaper som ble demonstrert i flere eksperimentelle modeller av kolitt inkludert en positiv effekt på opprettholdelse av remisjon ved ulcerøs kolitt hos voksne (UC) ) pasienter. Mål: Å undersøke effekten av curcumin som komplementær medisin i induksjons- og vedlikeholdsterapi hos pediatriske pasienter med mild til moderat ulcerøs kolitt. Design: En prospektiv, randomisert, placebokontrollert studie. Innstilling: Pediatriske gastroenterologiske sentre. Deltakere: Barn 6 år til 18 år som er diagnostisert med mild til moderat UC og planlegges å motta enten 5-ASA eller kortikosteroidinduksjonsbehandling. Hovedresultatmål: Sykdomsaktivitet definert av Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) etter 2 uker og 6 måneder. Sekundære utfallsmål: Effekt av curcuminbehandling på seruminflammatoriske markører, calprotectin og fekal mikrobiota. Dataanalyse: Data vil bli samlet inn og analysert ved hjelp av SPSS (versjon 21.0, SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). Fishers eksakte test vil bli brukt til å utforske univariate assosiasjoner mellom primære utfall og kategoriske variabler. Assosiasjoner av kontinuerlige variabler med primære utfallsmål vil bli undersøkt ved bruk av ANOVA med gjentatte mål. P-verdier <0,05 vil anses som signifikante.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Klinisk effekt av induksjons- og vedlikeholdsmedisiner i pediatrisk UC er begrenset med en kumulativ langsiktig risiko på 20 %-30 % for kolektomi. Remisjonsrater etter induksjon med kortikosteroider og 5-amino-salisylsyre (5-ASA) varierer fra 20 % til 50 %. 5-ASA anses fortsatt som førstelinje induksjons- og vedlikeholdsbehandling for mild til moderat UC hos både barn og voksne. 5-ASA er også indisert for vedlikeholdsbehandling etter vellykket induksjon med kortikosteroider for moderat til alvorlig sykdom. Likevel er steroidfri klinisk remisjon etter 1 år under 5-ASA vedlikeholdsbehandling rapportert å variere fra 40 % til 50 %. Behandling av tilbakevendende oppbluss mens du tar 5-ASA-medisiner involverer gjentatte kurer med kortikosteroider og endrede terapeutiske regimer for å inkludere mer potente medisiner som tiopuriner som medfører økt risiko for betydelige bivirkninger. Derfor er det av avgjørende betydning å forbedre effektiviteten av induksjons- og vedlikeholdsbehandling. Curcumin, et aktivt fytokjemisk stoff med anti-inflammatoriske egenskaper, ble grundig studert in vitro og i eksperimentelle modeller av kolitt. I den eneste randomiserte kontrollerte studien, utført hos voksne med hvilende sykdom, ble curcumin vist å være en effektiv samtidig behandling (sammen med 5-ASA) for opprettholdelse av remisjon. Derfor er målet vårt å vurdere effekten av samtidig curcumin vedlikeholdsbehandling for induksjon og vedlikeholdsterapi hos pediatriske UC-pasienter med mild til moderat i en prospektiv randomisert, placebokontrollert studie. Vi håper at denne studien vil bidra ytterligere til forståelsen av de potensielle fordelene med curcumin hos pediatriske UC-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Petach Tikva, Israel, 4259000
        • Schneider Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av UC, etablert ved tilstedeværelsen av aksepterte kliniske, radiologiske, endoskopiske og histologiske kriterier.
  2. Alder: 6 - 18 år (inklusive).
  3. PUCAI 10-65 ved påmelding
  4. Negativ avføringskultur, parasitter og clostridium-toksin
  5. Evne og aksept til å delta i studien og følge studieprosedyrer, som dokumentert ved at en forelder/verge signerer et skriftlig informert samtykke og at barnet gir samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt alvorlig UC (PUCAI>65 poeng) som krever IV-kortikosteroider.
  2. Anamnese med to tilbakefall eller mer på 5-ASA-behandling.
  3. Svangerskap
  4. Sepsis eller aktiv bakteriell infeksjon
  5. Feber >38,5 grader.
  6. Pasienter hvis sykdom er begrenset til endetarmen (dvs. proktitt).
  7. Pasienter med crohns kolitt eller med IBD type uklassifisert (IBD-U) i henhold til Montreal-klassifisering.
  8. Rektale terapier (stikkpiller, skum, klyster osv.) av alle slag er tillatt dersom dosen og frekvensen har holdt seg stabil i løpet av de siste 14 dagene før screeningbesøket.
  9. Kjent allergi mot 5ASA, salisylater eller aminosalisylater.
  10. Historie med tilbakevendende pankreatitt.
  11. Eksistens av nåværende nyresykdom, eller en screening av blod urea nitrogen (BUN) eller kreatinin verdi som er > 1,5 ganger øvre grense for den passende alderen.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonell
I tillegg til induksjonsterapi vil pasientene få orale kapsler med curcumin (Bara Herbs Inc): Vekt<20kg: 1 gram, to ganger daglig, 20-30 kg: 1,5 gram to ganger daglig, vekt>30kg: 2 gram to ganger daglig. For vedlikehold, i tillegg til oral 5-ASA vedlikeholdsbehandling, vil responderende pasienter motta orale kapsler av curcumin (Bara Herbs Inc): Vekt<30 kg: 500 milligram, to ganger daglig, vekt>30 kg: 1 gram to ganger daglig

Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til enten intervensjon av placebogrupper. Randomisering vil bli utført separat for pasienter som får kortikosteroider for induksjon for å sikre lignende heterogenitet innen grupper. Induksjon: oral prednison 1 mg/kg opp til 40 mg én gang daglig i 2 uker og deretter trappet ned med 5 mg per uke eller 5-ASA 75 mg/kg/dag fordelt på to doser. Vedlikehold: 5-ASA 75 mg/kg/dag fordelt på to doser.

Pasienter som får kortikosteroider for induksjon, hvis PUCAI er >35 poeng etter 2 uker, vil bli ansett som behandlingssvikt. Pasienter som får 5-ASA for induksjon med "induksjonsbehandlingssvikt" vil bli re-randomisert til å motta oral kortikosteroidinduksjon med eller uten curcumin.

Andre navn:
  • Tumeric
Placebo komparator: Kontroll
I tillegg til induksjons- og vedlikeholdsbehandling vil pasientene motta matchede orale placebokapsler for induksjon og vedlikehold (Bara Herbs Inc), to ganger daglig.

Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til enten intervensjon av placebogrupper. Randomisering vil bli utført separat for pasienter som får kortikosteroider for induksjon for å sikre lignende heterogenitet innen grupper. Induksjon: oral prednison 1 mg/kg opp til 40 mg én gang daglig i 2 uker og deretter trappet ned med 5 mg per uke eller 5-ASA 75 mg/kg/dag fordelt på to doser. Vedlikehold: 5-ASA 75 mg/kg/dag fordelt på to doser.

Pasienter som får kortikosteroider for induksjon, hvis PUCAI er >35 poeng etter 2 uker, vil bli ansett som behandlingssvikt. Pasienter som får 5-ASA for induksjon med "induksjonsbehandlingssvikt" vil bli re-randomisert til å motta oral kortikosteroidinduksjon med eller uten curcumin.

Andre navn:
  • Matchet placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En endring i sykdomsaktivitet, definert av PUCAI etter 2 uker og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vedvarende klinisk remisjon, 2 uker og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Medisinerende bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tid for tilbakefall
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Behovet for ytterligere medisinske intervensjoner (f.eks. topisk 5-ASA) i vedlikeholdsfasen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amit Assa, MD, Schneider Children's Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere