- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02277223
Curcumina na Colite Ulcerosa Pediátrica
Curcumina para terapia de indução e manutenção em colite ulcerosa pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Petach Tikva, Israel, 4259000
- Schneider Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de UC, estabelecido pela presença de critérios clínicos, radiológicos, endoscópicos e histológicos aceitos.
- Idade: 6 - 18 anos (inclusive).
- PUCAI 10-65 na matrícula
- Cultura de fezes negativa, parasitas e toxina de clostridium
- Capacidade e aceitação para participar do estudo e seguir os procedimentos do estudo, conforme evidenciado por um pai/responsável legal assinando um consentimento informado por escrito e o consentimento da criança.
Critério de exclusão:
- UC aguda grave (PUCAI>65 pontos) requerendo corticosteroides IV.
- História de duas recaídas ou mais no tratamento com 5-ASA.
- Gravidez
- Sepse ou infecção bacteriana ativa
- Febre > 38,5 graus.
- Pacientes cuja doença está confinada ao reto (i.e. proctite).
- Pacientes com colite de crohn ou com tipo de DII não classificado (IBD-U) de acordo com a classificação de Montreal.
- Terapias retais (supositórios, espumas, enemas, etc.) de todos os tipos são permitidas se a dose e a frequência permanecerem estáveis durante os 14 dias anteriores à visita de triagem.
- Alergia conhecida a 5ASA, salicilatos ou aminosalicilatos.
- História de pancreatite recorrente.
Existência de doença renal atual, ou uma triagem de nitrogênio ureico no sangue (BUN) ou valor de creatinina que é > 1,5 vezes o limite superior do normal apropriado para a idade.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervencional
Além da terapia de indução, os pacientes receberão cápsulas orais de curcumina (Bara Herbs Inc): Peso <20kg: 1 grama, duas vezes ao dia, 20-30 kg: 1,5 gramas duas vezes ao dia, peso>30kg: 2 gramas duas vezes ao dia.
Para manutenção, além do tratamento oral de manutenção com 5-ASA, os pacientes responsivos receberão cápsulas orais de curcumina (Bara Herbs Inc): Peso <30kg: 500 miligramas, duas vezes ao dia, peso>30kg: 1 grama duas vezes ao dia
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Os pacientes elegíveis serão randomizados para qualquer intervenção ou grupos de placebo. A randomização será realizada separadamente para pacientes recebendo corticosteróides para indução, a fim de garantir heterogeneidade semelhante dentro dos grupos. Indução: prednisona oral 1 mg/kg até 40 mg uma vez ao dia por 2 semanas e depois reduzida em 5 mg por semana ou 5-ASA 75 mg/kg/dia dividido em duas doses. Manutenção: 5-ASA 75 mg/kg/dia dividido em duas doses. Os pacientes que receberam corticosteroides para indução, cujo PUCAI é >35 pontos em 2 semanas, serão considerados falha do tratamento. Os pacientes que receberam 5-ASA para indução com "falha no tratamento de indução" serão randomizados novamente para receber indução com corticosteroides orais com ou sem curcumina.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ao controle
Além da terapia de indução e manutenção, os pacientes receberão cápsulas de placebo orais correspondentes para indução e manutenção (Bara Herbs Inc), duas vezes ao dia.
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Os pacientes elegíveis serão randomizados para qualquer intervenção ou grupos de placebo. A randomização será realizada separadamente para pacientes recebendo corticosteróides para indução, a fim de garantir heterogeneidade semelhante dentro dos grupos. Indução: prednisona oral 1 mg/kg até 40 mg uma vez ao dia por 2 semanas e depois reduzida em 5 mg por semana ou 5-ASA 75 mg/kg/dia dividido em duas doses. Manutenção: 5-ASA 75 mg/kg/dia dividido em duas doses. Os pacientes que receberam corticosteroides para indução, cujo PUCAI é >35 pontos em 2 semanas, serão considerados falha do tratamento. Os pacientes que receberam 5-ASA para indução com "falha no tratamento de indução" serão randomizados novamente para receber indução com corticosteroides orais com ou sem curcumina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Uma mudança na atividade da doença, definida por PUCAI em 2 semanas e 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Remissão clínica sustentada, 2 semanas e 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Eventos adversos associados à medicação
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Hora de recaída
Prazo: 6 meses
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6 meses
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A necessidade de outras intervenções médicas (por exemplo, 5-ASA tópico) durante a fase de manutenção
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amit Assa, MD, Schneider Children's Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Úlcera
- Colite
- Colite ulcerativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Curcumina
Outros números de identificação do estudo
- PUCC 1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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