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Curcumina na Colite Ulcerosa Pediátrica

25 de setembro de 2021 atualizado por: Amit Assa, Schneider Children's Medical Center, Israel

Curcumina para terapia de indução e manutenção em colite ulcerosa pediátrica

Antecedentes: A curcumina é uma substância fitoquímica ativa, utilizada como parte da dieta humana, que possui propriedades anti-inflamatórias e antioxidantes que foram demonstradas em vários modelos experimentais de colite, incluindo um efeito positivo na manutenção da remissão na colite ulcerativa do adulto (UC ) pacientes. Objetivos: Examinar o efeito da curcumina como medicação complementar na terapia de indução e manutenção em pacientes pediátricos com colite ulcerativa leve a moderada. Projeto: Um estudo prospectivo, randomizado, controlado por placebo. Local: Centros de gastroenterologia pediátrica. Participantes: Crianças de 6 a 18 anos com diagnóstico de CU leve a moderada e planejadas para receber 5-ASA ou tratamento de indução com corticosteroides. Principais medidas de resultado: Atividade da doença definida pelo Índice de Atividade de Colite Ulcerativa Pediátrica (PUCAI) em 2 semanas e 6 meses. Medidas de resultados secundários: Efeito do tratamento com curcumina nos marcadores inflamatórios séricos, calprotectina e microbiota fecal. Análise de dados: Os dados serão coletados e analisados ​​usando SPSS (versão 21.0, SPSS, Inc., Chicago, IL, EUA). O teste exato de Fisher será usado para explorar associações univariadas entre desfechos primários e variáveis ​​categóricas. Associações de variáveis ​​contínuas com medidas de resultados primários serão examinadas usando ANOVA com medidas repetidas. Valores de P <0,05 serão considerados significativos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

A eficácia clínica dos medicamentos de indução e manutenção na UC pediátrica é limitada com um risco cumulativo de longo prazo de 20% a 30% para colectomia. As taxas de remissão após indução com corticosteroides e ácido 5-amino-salicílico (5-ASA) variam de 20% a 50%. O 5-ASA ainda é considerado como terapia de indução e manutenção de primeira linha para CU leve a moderada em crianças e adultos. O 5-ASA também é indicado para terapia de manutenção após indução bem-sucedida com corticosteróides para doença moderada a grave. Ainda assim, a remissão clínica livre de esteroides em 1 ano sob terapia de manutenção com 5-ASA varia de 40% a 50%. O manejo das crises recorrentes durante o uso de medicamentos com 5-ASA envolve cursos repetidos de corticosteróides e alteração dos regimes terapêuticos para incluir medicamentos mais potentes, como tiopurinas, que apresentam um risco aumentado de efeitos adversos significativos. Portanto, melhorar a eficácia do tratamento de indução e manutenção é de importância crítica. A curcumina, uma substância fitoquímica ativa com propriedades anti-inflamatórias, foi extensivamente estudada in vitro e em modelos experimentais de colite. No único ensaio controlado randomizado, realizado em adultos com doença quiescente, a curcumina demonstrou ser um tratamento concomitante eficaz (juntamente com o 5-ASA) para manutenção da remissão. Portanto, nosso objetivo é avaliar a eficácia da terapia concomitante de manutenção com curcumina para terapia de indução e manutenção em pacientes pediátricos com UC leve a moderada em um estudo prospectivo randomizado controlado por placebo. Esperamos que este estudo contribua ainda mais para a compreensão dos benefícios potenciais da curcumina em pacientes pediátricos com CU.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Petach Tikva, Israel, 4259000
        • Schneider Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de UC, estabelecido pela presença de critérios clínicos, radiológicos, endoscópicos e histológicos aceitos.
  2. Idade: 6 - 18 anos (inclusive).
  3. PUCAI 10-65 na matrícula
  4. Cultura de fezes negativa, parasitas e toxina de clostridium
  5. Capacidade e aceitação para participar do estudo e seguir os procedimentos do estudo, conforme evidenciado por um pai/responsável legal assinando um consentimento informado por escrito e o consentimento da criança.

Critério de exclusão:

  1. UC aguda grave (PUCAI>65 pontos) requerendo corticosteroides IV.
  2. História de duas recaídas ou mais no tratamento com 5-ASA.
  3. Gravidez
  4. Sepse ou infecção bacteriana ativa
  5. Febre > 38,5 graus.
  6. Pacientes cuja doença está confinada ao reto (i.e. proctite).
  7. Pacientes com colite de crohn ou com tipo de DII não classificado (IBD-U) de acordo com a classificação de Montreal.
  8. Terapias retais (supositórios, espumas, enemas, etc.) de todos os tipos são permitidas se a dose e a frequência permanecerem estáveis ​​durante os 14 dias anteriores à visita de triagem.
  9. Alergia conhecida a 5ASA, salicilatos ou aminosalicilatos.
  10. História de pancreatite recorrente.
  11. Existência de doença renal atual, ou uma triagem de nitrogênio ureico no sangue (BUN) ou valor de creatinina que é > 1,5 vezes o limite superior do normal apropriado para a idade.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervencional
Além da terapia de indução, os pacientes receberão cápsulas orais de curcumina (Bara Herbs Inc): Peso <20kg: 1 grama, duas vezes ao dia, 20-30 kg: 1,5 gramas duas vezes ao dia, peso>30kg: 2 gramas duas vezes ao dia. Para manutenção, além do tratamento oral de manutenção com 5-ASA, os pacientes responsivos receberão cápsulas orais de curcumina (Bara Herbs Inc): Peso <30kg: 500 miligramas, duas vezes ao dia, peso>30kg: 1 grama duas vezes ao dia

Os pacientes elegíveis serão randomizados para qualquer intervenção ou grupos de placebo. A randomização será realizada separadamente para pacientes recebendo corticosteróides para indução, a fim de garantir heterogeneidade semelhante dentro dos grupos. Indução: prednisona oral 1 mg/kg até 40 mg uma vez ao dia por 2 semanas e depois reduzida em 5 mg por semana ou 5-ASA 75 mg/kg/dia dividido em duas doses. Manutenção: 5-ASA 75 mg/kg/dia dividido em duas doses.

Os pacientes que receberam corticosteroides para indução, cujo PUCAI é >35 pontos em 2 semanas, serão considerados falha do tratamento. Os pacientes que receberam 5-ASA para indução com "falha no tratamento de indução" serão randomizados novamente para receber indução com corticosteroides orais com ou sem curcumina.

Outros nomes:
  • Curcuma
Comparador de Placebo: Ao controle
Além da terapia de indução e manutenção, os pacientes receberão cápsulas de placebo orais correspondentes para indução e manutenção (Bara Herbs Inc), duas vezes ao dia.

Os pacientes elegíveis serão randomizados para qualquer intervenção ou grupos de placebo. A randomização será realizada separadamente para pacientes recebendo corticosteróides para indução, a fim de garantir heterogeneidade semelhante dentro dos grupos. Indução: prednisona oral 1 mg/kg até 40 mg uma vez ao dia por 2 semanas e depois reduzida em 5 mg por semana ou 5-ASA 75 mg/kg/dia dividido em duas doses. Manutenção: 5-ASA 75 mg/kg/dia dividido em duas doses.

Os pacientes que receberam corticosteroides para indução, cujo PUCAI é >35 pontos em 2 semanas, serão considerados falha do tratamento. Os pacientes que receberam 5-ASA para indução com "falha no tratamento de indução" serão randomizados novamente para receber indução com corticosteroides orais com ou sem curcumina.

Outros nomes:
  • Placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Uma mudança na atividade da doença, definida por PUCAI em 2 semanas e 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Remissão clínica sustentada, 2 semanas e 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Eventos adversos associados à medicação
Prazo: 6 meses
6 meses
Hora de recaída
Prazo: 6 meses
6 meses
A necessidade de outras intervenções médicas (por exemplo, 5-ASA tópico) durante a fase de manutenção
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Amit Assa, MD, Schneider Children's Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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