- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02277223
Kurkumina we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego u dzieci
Kurkumina do terapii indukcyjnej i podtrzymującej w wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego u dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petach Tikva, Izrael, 4259000
- Schneider Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie WZJG ustalone na podstawie zaakceptowanych kryteriów klinicznych, radiologicznych, endoskopowych i histologicznych.
- Wiek: 6 - 18 lat (włącznie).
- PUCAI 10-65 przy rejestracji
- Negatywny posiew kału, pasożyty i toksyna Clostridium
- Zdolność i akceptacja udziału w badaniu i przestrzegania procedur badania, potwierdzona pisemną świadomą zgodą rodzica/opiekuna prawnego i wyrażenie zgody przez dziecko.
Kryteria wyłączenia:
- Ostre ciężkie UC (PUCAI>65 punktów) wymagające IV kortykosteroidów.
- Historia dwóch lub więcej nawrotów podczas leczenia 5-ASA.
- Ciąża
- Sepsa lub aktywna infekcja bakteryjna
- Gorączka > 38,5 stopnia.
- Pacjenci, u których choroba ogranicza się do odbytnicy (tj. zapalenie odbytnicy).
- Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub z niesklasyfikowanym typem IBD (IBD-U) według klasyfikacji montrealskiej.
- Wszelkiego rodzaju terapie doodbytnicze (czopki, pianki, lewatywy itp.) są dozwolone, jeśli dawka i częstotliwość pozostawały stabilne w ciągu ostatnich 14 dni przed wizytą przesiewową.
- Znana alergia na 5ASA, salicylany lub aminosalicylany.
- Historia nawracającego zapalenia trzustki.
Obecna choroba nerek lub przesiewowe stężenie azotu mocznikowego we krwi (BUN) lub kreatyniny > 1,5-krotność górnej granicy normy odpowiedniej dla wieku.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencyjne
Oprócz terapii indukcyjnej pacjenci otrzymają doustne kapsułki z kurkuminą (Bara Herbs Inc): Waga <20kg: 1 gram dwa razy dziennie, 20-30 kg: 1,5 grama dwa razy dziennie, waga>30kg: 2 gramy dwa razy dziennie.
W ramach leczenia podtrzymującego, oprócz doustnego leczenia podtrzymującego 5-ASA, pacjenci reagujący na leczenie otrzymają doustne kapsułki z kurkuminą (Bara Herbs Inc): Waga <30kg: 500 miligramów, dwa razy dziennie, waga>30kg: 1 gram dwa razy dziennie
|
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup interwencji z grupy placebo. Randomizacja zostanie przeprowadzona oddzielnie dla pacjentów otrzymujących kortykosteroidy do indukcji, aby zapewnić podobną heterogeniczność w grupach. Indukcja: doustny prednizon 1 mg/kg do 40 mg raz dziennie przez 2 tygodnie, a następnie zmniejszany o 5 mg na tydzień lub 5-ASA 75 mg/kg/dzień podzielony na dwie dawki. Podtrzymanie: 5-ASA 75 mg/kg/dzień podzielone na dwie dawki. Pacjenci otrzymujący kortykosteroidy do indukcji, u których PUCAI wynosi >35 punktów po 2 tygodniach, zostaną uznani za niepowodzenie leczenia. Pacjenci otrzymujący 5-ASA do indukcji z „niepowodzeniem leczenia indukującego” zostaną ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustne kortykosteroidy indukujące z kurkuminą lub bez kurkuminy.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Oprócz terapii indukcyjnej i podtrzymującej pacjenci będą otrzymywać dwa razy dziennie dopasowane doustne kapsułki placebo do indukcji i terapii podtrzymującej (Bara Herbs Inc.).
|
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup interwencji z grupy placebo. Randomizacja zostanie przeprowadzona oddzielnie dla pacjentów otrzymujących kortykosteroidy do indukcji, aby zapewnić podobną heterogeniczność w grupach. Indukcja: doustny prednizon 1 mg/kg do 40 mg raz dziennie przez 2 tygodnie, a następnie zmniejszany o 5 mg na tydzień lub 5-ASA 75 mg/kg/dzień podzielony na dwie dawki. Podtrzymanie: 5-ASA 75 mg/kg/dzień podzielone na dwie dawki. Pacjenci otrzymujący kortykosteroidy do indukcji, u których PUCAI wynosi >35 punktów po 2 tygodniach, zostaną uznani za niepowodzenie leczenia. Pacjenci otrzymujący 5-ASA do indukcji z „niepowodzeniem leczenia indukującego” zostaną ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustne kortykosteroidy indukujące z kurkuminą lub bez kurkuminy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana aktywności choroby, zdefiniowana przez PUCAI po 2 tygodniach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Trwała remisja kliniczna, 2 tygodnie i 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z lekami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Czas na nawrót
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Konieczność dalszych interwencji medycznych (np. miejscowego podania 5-ASA) w fazie podtrzymującej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Amit Assa, MD, Schneider Children's Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Choroby zapalne jelit
- Wrzód
- Zapalenie jelita grubego
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Kurkumina
Inne numery identyfikacyjne badania
- PUCC 1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .