- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02277223
Curcumine dans la colite ulcéreuse pédiatrique
Curcumine pour le traitement d'induction et d'entretien de la colite ulcéreuse pédiatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Petach Tikva, Israël, 4259000
- Schneider Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de RCH, établi par la présence de critères cliniques, radiologiques, endoscopiques et histologiques acceptés.
- Âge : 6 - 18 ans (inclus).
- PUCAI 10-65 à l'inscription
- Culture de selles négative, parasites et toxine de Clostridium
- Capacité et acceptation de participer à l'étude et de suivre les procédures de l'étude, comme en témoigne la signature par un parent/tuteur légal d'un consentement éclairé écrit et l'accord de l'enfant.
Critère d'exclusion:
- RCH aiguë sévère (PUCAI > 65 points) nécessitant des corticoïdes IV.
- Antécédents de deux rechutes ou plus sous traitement au 5-ASA.
- Grossesse
- Septicémie ou infection bactérienne active
- Fièvre > 38,5 degrés.
- Les patients dont la maladie est confinée au rectum (c'est-à-dire rectite).
- Patients atteints de colite de Crohn ou de type MICI non classé (MII-U) selon la classification de Montréal.
- Les thérapies rectales (suppositoires, mousses, lavements, etc.) de toutes sortes sont autorisées si la dose et la fréquence sont restées stables au cours des 14 jours précédant la visite de dépistage.
- Allergie connue au 5ASA, aux salicylates ou aux aminosalicylates.
- Antécédents de pancréatite récurrente.
Existence d'une maladie rénale actuelle, ou d'une valeur de dépistage de l'azote uréique sanguin (BUN) ou de la créatinine > 1,5 fois la limite supérieure de la normale appropriée à l'âge.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Interventionnel
En plus du traitement d'induction, les patients recevront des gélules orales de curcumine (Bara Herbs Inc) : Poids < 20 kg : 1 gramme, deux fois par jour, 20-30 kg : 1,5 gramme deux fois par jour, poids > 30 kg : 2 grammes deux fois par jour.
Pour l'entretien, en plus du traitement d'entretien oral au 5-ASA, les patients répondeurs recevront des gélules orales de curcumine (Bara Herbs Inc) : Poids < 30 kg : 500 milligrammes, deux fois par jour, poids > 30 kg : 1 gramme deux fois par jour
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Les patients éligibles seront randomisés dans l'une ou l'autre intervention des groupes placebo. La randomisation sera effectuée séparément pour les patients recevant des corticostéroïdes pour l'induction afin d'assurer une hétérogénéité similaire au sein des groupes. Induction : prednisone orale 1 mg/kg jusqu'à 40 mg une fois par jour pendant 2 semaines, puis diminution progressive de 5 mg par semaine ou 5-ASA 75 mg/kg/jour divisé en deux doses. Entretien : 5-ASA 75 mg/kg/jour divisé en deux doses. Les patients recevant des corticoïdes en induction, dont le PUCAI est > 35 points à 2 semaines seront considérés comme en échec thérapeutique. Les patients recevant du 5-ASA pour l'induction avec "échec du traitement d'induction" seront re-randomisés pour recevoir une induction de corticostéroïdes oraux avec ou sans curcumine.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôler
En plus du traitement d'induction et d'entretien, les patients recevront des gélules placebo orales assorties pour l'induction et l'entretien (Bara Herbs Inc), deux fois par jour.
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Les patients éligibles seront randomisés dans l'une ou l'autre intervention des groupes placebo. La randomisation sera effectuée séparément pour les patients recevant des corticostéroïdes pour l'induction afin d'assurer une hétérogénéité similaire au sein des groupes. Induction : prednisone orale 1 mg/kg jusqu'à 40 mg une fois par jour pendant 2 semaines, puis diminution progressive de 5 mg par semaine ou 5-ASA 75 mg/kg/jour divisé en deux doses. Entretien : 5-ASA 75 mg/kg/jour divisé en deux doses. Les patients recevant des corticoïdes en induction, dont le PUCAI est > 35 points à 2 semaines seront considérés comme en échec thérapeutique. Les patients recevant du 5-ASA pour l'induction avec "échec du traitement d'induction" seront re-randomisés pour recevoir une induction de corticostéroïdes oraux avec ou sans curcumine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Un changement dans l'activité de la maladie, défini par PUCAI à 2 semaines et 6 mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Rémission clinique soutenue, 2 semaines et 6 mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Événements indésirables associés aux médicaments
Délai: 6 mois
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6 mois
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Il est temps de rechuter
Délai: 6 mois
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6 mois
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La nécessité d'autres interventions médicales (par exemple, 5-ASA topique) pendant la phase d'entretien
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amit Assa, MD, Schneider Children's Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Maladies intestinales inflammatoires
- Ulcère
- Colite
- Colite ulcéreuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Curcumine
Autres numéros d'identification d'étude
- PUCC 1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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