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Curcumine dans la colite ulcéreuse pédiatrique

25 septembre 2021 mis à jour par: Amit Assa, Schneider Children's Medical Center, Israel

Curcumine pour le traitement d'induction et d'entretien de la colite ulcéreuse pédiatrique

Contexte : La curcumine dans une substance phytochimique active, utilisée dans le cadre de l'alimentation humaine, qui possède des propriétés anti-inflammatoires et anti-oxydantes qui ont été démontrées dans plusieurs modèles expérimentaux de colite, y compris un effet positif sur le maintien de la rémission dans la colite ulcéreuse de l'adulte (UC ) les patients. Objectifs : Examiner l'effet de la curcumine en tant que médicament complémentaire dans le traitement d'induction et d'entretien chez les patients pédiatriques atteints de colite ulcéreuse légère à modérée. Conception : Une étude prospective, randomisée et contrôlée par placebo. Contexte : Centres de gastro-entérologie pédiatrique. Participants : Enfants de 6 à 18 ans qui reçoivent un diagnostic de CU légère à modérée et qui doivent recevoir un traitement d'induction au 5-ASA ou aux corticostéroïdes. Principaux critères de jugement : activité de la maladie définie par l'indice d'activité de la colite ulcéreuse pédiatrique (PUCAI) à 2 semaines et 6 mois. Critères de jugement secondaires : effet du traitement à la curcumine sur les marqueurs inflammatoires sériques, la calprotectine et le microbiote fécal. Analyse des données : Les données seront collectées et analysées à l'aide de SPSS (version 21.0, SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). Le test exact de Fisher sera utilisé pour explorer les associations univariées entre les résultats primaires et les variables catégorielles. Les associations de variables continues avec les mesures de résultats primaires seront examinées à l'aide de l'ANOVA avec des mesures répétées. Les valeurs P <0,05 seront considérées comme significatives.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

L'efficacité clinique des médicaments d'induction et d'entretien dans la CU pédiatrique est limitée avec un risque cumulé à long terme de 20 % à 30 % pour la colectomie. Les taux de rémission après induction avec des corticostéroïdes et de l'acide 5-amino-salicylique (5-ASA) varient de 20 % à 50 %. Le 5-ASA est toujours considéré comme le traitement d'induction et d'entretien de première ligne pour la RCH légère à modérée chez les enfants et les adultes. Le 5-ASA est également indiqué pour le traitement d'entretien après une induction réussie avec des corticostéroïdes pour une maladie modérée à sévère. Pourtant, la rémission clinique sans stéroïdes à 1 an sous traitement d'entretien au 5-ASA serait comprise entre 40% et 50%. La prise en charge des poussées récurrentes lors de la prise de médicaments 5-ASA implique des cures répétées de corticostéroïdes et la modification des régimes thérapeutiques pour inclure des médicaments plus puissants tels que les thiopurines qui comportent un risque accru d'effets indésirables importants. Par conséquent, l'amélioration de l'efficacité du traitement d'induction et d'entretien est d'une importance cruciale. La curcumine, une substance phytochimique active aux propriétés anti-inflammatoires, a été largement étudiée in vitro et dans des modèles expérimentaux de colite. Dans le seul essai contrôlé randomisé, réalisé chez des adultes atteints d'une maladie quiescente, la curcumine s'est avérée être un traitement concomitant efficace (avec le 5-ASA) pour le maintien de la rémission. Par conséquent, notre objectif est d'évaluer l'efficacité du traitement d'entretien concomitant à la curcumine pour le traitement d'induction et d'entretien chez les patients pédiatriques atteints de CU légère à modérée dans un essai prospectif randomisé et contrôlé par placebo. Nous espérons que cette étude contribuera davantage à la compréhension des avantages potentiels de la curcumine chez les patients pédiatriques atteints de CU.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Petach Tikva, Israël, 4259000
        • Schneider Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de RCH, établi par la présence de critères cliniques, radiologiques, endoscopiques et histologiques acceptés.
  2. Âge : 6 - 18 ans (inclus).
  3. PUCAI 10-65 à l'inscription
  4. Culture de selles négative, parasites et toxine de Clostridium
  5. Capacité et acceptation de participer à l'étude et de suivre les procédures de l'étude, comme en témoigne la signature par un parent/tuteur légal d'un consentement éclairé écrit et l'accord de l'enfant.

Critère d'exclusion:

  1. RCH aiguë sévère (PUCAI > 65 points) nécessitant des corticoïdes IV.
  2. Antécédents de deux rechutes ou plus sous traitement au 5-ASA.
  3. Grossesse
  4. Septicémie ou infection bactérienne active
  5. Fièvre > 38,5 degrés.
  6. Les patients dont la maladie est confinée au rectum (c'est-à-dire rectite).
  7. Patients atteints de colite de Crohn ou de type MICI non classé (MII-U) selon la classification de Montréal.
  8. Les thérapies rectales (suppositoires, mousses, lavements, etc.) de toutes sortes sont autorisées si la dose et la fréquence sont restées stables au cours des 14 jours précédant la visite de dépistage.
  9. Allergie connue au 5ASA, aux salicylates ou aux aminosalicylates.
  10. Antécédents de pancréatite récurrente.
  11. Existence d'une maladie rénale actuelle, ou d'une valeur de dépistage de l'azote uréique sanguin (BUN) ou de la créatinine > 1,5 fois la limite supérieure de la normale appropriée à l'âge.

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Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interventionnel
En plus du traitement d'induction, les patients recevront des gélules orales de curcumine (Bara Herbs Inc) : Poids < 20 kg : 1 gramme, deux fois par jour, 20-30 kg : 1,5 gramme deux fois par jour, poids > 30 kg : 2 grammes deux fois par jour. Pour l'entretien, en plus du traitement d'entretien oral au 5-ASA, les patients répondeurs recevront des gélules orales de curcumine (Bara Herbs Inc) : Poids < 30 kg : 500 milligrammes, deux fois par jour, poids > 30 kg : 1 gramme deux fois par jour

Les patients éligibles seront randomisés dans l'une ou l'autre intervention des groupes placebo. La randomisation sera effectuée séparément pour les patients recevant des corticostéroïdes pour l'induction afin d'assurer une hétérogénéité similaire au sein des groupes. Induction : prednisone orale 1 mg/kg jusqu'à 40 mg une fois par jour pendant 2 semaines, puis diminution progressive de 5 mg par semaine ou 5-ASA 75 mg/kg/jour divisé en deux doses. Entretien : 5-ASA 75 mg/kg/jour divisé en deux doses.

Les patients recevant des corticoïdes en induction, dont le PUCAI est > 35 points à 2 semaines seront considérés comme en échec thérapeutique. Les patients recevant du 5-ASA pour l'induction avec "échec du traitement d'induction" seront re-randomisés pour recevoir une induction de corticostéroïdes oraux avec ou sans curcumine.

Autres noms:
  • Curcuma
Comparateur placebo: Contrôler
En plus du traitement d'induction et d'entretien, les patients recevront des gélules placebo orales assorties pour l'induction et l'entretien (Bara Herbs Inc), deux fois par jour.

Les patients éligibles seront randomisés dans l'une ou l'autre intervention des groupes placebo. La randomisation sera effectuée séparément pour les patients recevant des corticostéroïdes pour l'induction afin d'assurer une hétérogénéité similaire au sein des groupes. Induction : prednisone orale 1 mg/kg jusqu'à 40 mg une fois par jour pendant 2 semaines, puis diminution progressive de 5 mg par semaine ou 5-ASA 75 mg/kg/jour divisé en deux doses. Entretien : 5-ASA 75 mg/kg/jour divisé en deux doses.

Les patients recevant des corticoïdes en induction, dont le PUCAI est > 35 points à 2 semaines seront considérés comme en échec thérapeutique. Les patients recevant du 5-ASA pour l'induction avec "échec du traitement d'induction" seront re-randomisés pour recevoir une induction de corticostéroïdes oraux avec ou sans curcumine.

Autres noms:
  • Placebo apparié

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Un changement dans l'activité de la maladie, défini par PUCAI à 2 semaines et 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Rémission clinique soutenue, 2 semaines et 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Événements indésirables associés aux médicaments
Délai: 6 mois
6 mois
Il est temps de rechuter
Délai: 6 mois
6 mois
La nécessité d'autres interventions médicales (par exemple, 5-ASA topique) pendant la phase d'entretien
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amit Assa, MD, Schneider Children's Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2014

Première publication (Estimation)

28 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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