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소아 궤양성 대장염에서의 커큐민

2021년 9월 25일 업데이트: Amit Assa, Schneider Children's Medical Center, Israel

소아 궤양성 대장염의 유도 및 유지 요법을 위한 커큐민

배경: 성인 궤양성 대장염(UC ) 환자. 목적: 경증에서 중등도의 궤양성 대장염이 있는 소아 환자의 유도 및 유지 요법에서 보완 약물로서 커큐민의 효과를 조사합니다. 설계: 전향적, 무작위, 위약 대조 연구. 설정: 소아 위장병학 센터 참가자: 경증에서 중등도의 UC 진단을 받고 5-ASA 또는 코르티코스테로이드 유도 치료를 받을 예정인 6세에서 18세 사이의 어린이. 주요 결과 측정: 2주 및 6개월에서 소아 궤양성 대장염 활동 지수(PUCAI)에 의해 정의된 질병 활동. 이차 결과 측정: 혈청 염증 마커, 칼프로텍틴 및 분변 미생물총에 대한 커큐민 치료의 효과. 데이터 분석: 데이터는 SPSS(version 21.0, SPSS, Inc., Chicago, IL, USA)를 사용하여 수집 및 분석됩니다. Fisher의 정확 테스트는 기본 결과와 범주형 변수 사이의 단변량 연관성을 탐색하는 데 사용됩니다. 연속 변수와 주요 결과 측정의 연관성은 반복 측정과 함께 ANOVA를 사용하여 검사됩니다. P-값 <0.05는 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 개요

상세 설명

소아 궤양성 대장염에서 유도 및 유지 약물의 임상적 효능은 결장 절제술에 대한 누적 장기 위험이 20%-30%로 제한됩니다. 코르티코스테로이드와 5-아미노 살리실산(5-ASA) 유도 후 관해율은 20%~50%입니다. 5-ASA는 여전히 어린이와 성인 모두에서 경증에서 중등도의 UC에 대한 1차 유도 및 유지 요법으로 간주됩니다. 5-ASA는 또한 중등도 내지 중증 질환에 대해 코르티코스테로이드로 성공적으로 유도한 후 유지 요법을 위해 표시됩니다. 그러나 5-ASA 유지 요법 하에서 1년에 스테로이드가 없는 임상 관해율은 40%에서 50% 범위인 것으로 보고되었습니다. 5-ASA 약물을 복용하는 동안 재발성 발적을 관리하려면 반복적인 코르티코스테로이드 과정과 중요한 부작용의 위험이 증가하는 티오푸린과 같은 더 강력한 약물을 포함하도록 치료 요법을 변경해야 합니다. 따라서 유도 및 유지 치료의 효능을 향상시키는 것이 매우 중요합니다. 항염증 특성을 가진 활성 식물 화학 물질인 커큐민은 시험관 내 및 대장염 실험 모델에서 광범위하게 연구되었습니다. 정지기 질환이 있는 성인을 대상으로 수행된 유일한 무작위 대조 시험에서 커큐민은 관해 유지를 위한 효과적인 병용 치료(5-ASA와 함께)인 것으로 나타났습니다. 따라서, 우리의 목표는 전향적 무작위, 위약 대조 시험에서 경증에서 중등도의 소아 UC 환자에서 유도 및 유지 요법을 위한 동시 커큐민 유지 요법의 효능을 평가하는 것입니다. 우리는 이 연구가 소아 UC 환자에서 커큐민의 잠재적 이점을 이해하는 데 더 기여할 수 있기를 바랍니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Petach Tikva, 이스라엘, 4259000
        • Schneider Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 허용되는 임상, 방사선학적, 내시경적 및 조직학적 기준의 존재에 의해 확립된 UC의 진단.
  2. 연령: 6 - 18세(포함).
  3. 등록 시 PUCAI 10-65
  4. 음성 대변 배양, 기생충 및 클로스트리디움 독소
  5. 서면 동의서에 서명한 부모/법적 보호자와 동의를 제공한 자녀에 의해 입증된 바와 같이, 연구에 참여하고 연구 절차를 따를 수 있는 능력 및 수락.

제외 기준:

  1. IV 코르티코스테로이드가 필요한 급성 중증 UC(PUCAI>65점).
  2. 5-ASA 치료에서 2회 이상의 재발 이력.
  3. 임신
  4. 패혈증 또는 활성 세균 감염
  5. 발열 >38.5도.
  6. 질병이 직장에 국한된 환자(즉, 직장염).
  7. 몬트리올 분류에 따라 분류되지 않은 IBD 유형(IBD-U) 또는 크론 대장염 환자.
  8. 모든 종류의 직장 요법(좌약, 거품제, 관장제 등)은 스크리닝 방문 이전 14일 동안 복용량과 빈도가 안정적으로 유지된 경우 허용됩니다.
  9. 5ASA, 살리실산염 또는 아미노살리실산염에 대한 알려진 알레르기.
  10. 재발성 췌장염의 병력.
  11. 현재 신장 질환이 있거나 선별 혈액 요소 질소(BUN) 또는 크레아티닌 값이 해당 연령의 정상 상한치의 > 1.5배입니다.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재적
유도 요법 외에도 환자는 커큐민 경구 캡슐(Bara Herbs Inc)을 받게 됩니다. 체중<20kg: 1g, 하루 두 번, 20-30kg: 1.5g 하루 두 번, 체중>30kg: 2g 하루 두 번. 유지 관리를 위해 경구 5-ASA 유지 관리 치료에 추가하여 반응하는 환자는 커큐민 경구 캡슐(Bara Herbs Inc)을 받게 됩니다.

적격 환자는 위약 그룹의 중재에 무작위 배정됩니다. 그룹 내 유사한 이질성을 보장하기 위해 유도를 위해 코르티코스테로이드를 받는 환자에 대해 무작위화를 별도로 수행할 것입니다. 유도: 경구 프레드니손 1mg/kg을 2주 동안 1일 1회 최대 40mg까지 투여한 후 주당 5mg씩 감량하거나 5-ASA 75mg/kg/일을 2회로 나누어 투여합니다. 유지 관리: 5-ASA 75mg/kg/일을 2회 용량으로 나눕니다.

유도를 위해 코르티코스테로이드를 투여받은 환자 중 PUCAI가 2주에 >35점인 환자는 치료 실패로 간주됩니다. "유도 치료 실패"와 함께 유도를 위해 5-ASA를 받는 환자는 커큐민을 포함하거나 포함하지 않는 경구 코르티코스테로이드 유도를 받도록 다시 무작위 배정됩니다.

다른 이름들:
  • 강황
위약 비교기: 제어
유도 및 유지 요법 외에도 환자는 유도 및 유지를 위해 일치하는 경구 위약 캡슐(Bara Herbs Inc)을 매일 2회 받게 됩니다.

적격 환자는 위약 그룹의 중재에 무작위 배정됩니다. 그룹 내 유사한 이질성을 보장하기 위해 유도를 위해 코르티코스테로이드를 받는 환자에 대해 무작위화를 별도로 수행할 것입니다. 유도: 경구 프레드니손 1mg/kg을 2주 동안 1일 1회 최대 40mg까지 투여한 후 주당 5mg씩 감량하거나 5-ASA 75mg/kg/일을 2회로 나누어 투여합니다. 유지 관리: 5-ASA 75mg/kg/일을 2회 용량으로 나눕니다.

유도를 위해 코르티코스테로이드를 투여받은 환자 중 PUCAI가 2주에 >35점인 환자는 치료 실패로 간주됩니다. "유도 치료 실패"와 함께 유도를 위해 5-ASA를 받는 환자는 커큐민을 포함하거나 포함하지 않는 경구 코르티코스테로이드 유도를 받도록 다시 무작위 배정됩니다.

다른 이름들:
  • 일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
2주 6개월에 PUCAI에서 정의한 질병 활동의 변화
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
지속적인 임상 관해, 2주 6개월
기간: 6 개월
6 개월
약물 관련 부작용
기간: 6 개월
6 개월
재발할 시간
기간: 6 개월
6 개월
유지 관리 단계 동안 추가 의료 개입(예: 국소 5-ASA)의 필요성
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Amit Assa, MD, Schneider Children's Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 27일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

커큐민에 대한 임상 시험

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