- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02277223
소아 궤양성 대장염에서의 커큐민
소아 궤양성 대장염의 유도 및 유지 요법을 위한 커큐민
연구 개요
상세 설명
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Petach Tikva, 이스라엘, 4259000
- Schneider Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 허용되는 임상, 방사선학적, 내시경적 및 조직학적 기준의 존재에 의해 확립된 UC의 진단.
- 연령: 6 - 18세(포함).
- 등록 시 PUCAI 10-65
- 음성 대변 배양, 기생충 및 클로스트리디움 독소
- 서면 동의서에 서명한 부모/법적 보호자와 동의를 제공한 자녀에 의해 입증된 바와 같이, 연구에 참여하고 연구 절차를 따를 수 있는 능력 및 수락.
제외 기준:
- IV 코르티코스테로이드가 필요한 급성 중증 UC(PUCAI>65점).
- 5-ASA 치료에서 2회 이상의 재발 이력.
- 임신
- 패혈증 또는 활성 세균 감염
- 발열 >38.5도.
- 질병이 직장에 국한된 환자(즉, 직장염).
- 몬트리올 분류에 따라 분류되지 않은 IBD 유형(IBD-U) 또는 크론 대장염 환자.
- 모든 종류의 직장 요법(좌약, 거품제, 관장제 등)은 스크리닝 방문 이전 14일 동안 복용량과 빈도가 안정적으로 유지된 경우 허용됩니다.
- 5ASA, 살리실산염 또는 아미노살리실산염에 대한 알려진 알레르기.
- 재발성 췌장염의 병력.
현재 신장 질환이 있거나 선별 혈액 요소 질소(BUN) 또는 크레아티닌 값이 해당 연령의 정상 상한치의 > 1.5배입니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재적
유도 요법 외에도 환자는 커큐민 경구 캡슐(Bara Herbs Inc)을 받게 됩니다. 체중<20kg: 1g, 하루 두 번, 20-30kg: 1.5g 하루 두 번, 체중>30kg: 2g 하루 두 번.
유지 관리를 위해 경구 5-ASA 유지 관리 치료에 추가하여 반응하는 환자는 커큐민 경구 캡슐(Bara Herbs Inc)을 받게 됩니다.
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적격 환자는 위약 그룹의 중재에 무작위 배정됩니다. 그룹 내 유사한 이질성을 보장하기 위해 유도를 위해 코르티코스테로이드를 받는 환자에 대해 무작위화를 별도로 수행할 것입니다. 유도: 경구 프레드니손 1mg/kg을 2주 동안 1일 1회 최대 40mg까지 투여한 후 주당 5mg씩 감량하거나 5-ASA 75mg/kg/일을 2회로 나누어 투여합니다. 유지 관리: 5-ASA 75mg/kg/일을 2회 용량으로 나눕니다. 유도를 위해 코르티코스테로이드를 투여받은 환자 중 PUCAI가 2주에 >35점인 환자는 치료 실패로 간주됩니다. "유도 치료 실패"와 함께 유도를 위해 5-ASA를 받는 환자는 커큐민을 포함하거나 포함하지 않는 경구 코르티코스테로이드 유도를 받도록 다시 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
유도 및 유지 요법 외에도 환자는 유도 및 유지를 위해 일치하는 경구 위약 캡슐(Bara Herbs Inc)을 매일 2회 받게 됩니다.
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적격 환자는 위약 그룹의 중재에 무작위 배정됩니다. 그룹 내 유사한 이질성을 보장하기 위해 유도를 위해 코르티코스테로이드를 받는 환자에 대해 무작위화를 별도로 수행할 것입니다. 유도: 경구 프레드니손 1mg/kg을 2주 동안 1일 1회 최대 40mg까지 투여한 후 주당 5mg씩 감량하거나 5-ASA 75mg/kg/일을 2회로 나누어 투여합니다. 유지 관리: 5-ASA 75mg/kg/일을 2회 용량으로 나눕니다. 유도를 위해 코르티코스테로이드를 투여받은 환자 중 PUCAI가 2주에 >35점인 환자는 치료 실패로 간주됩니다. "유도 치료 실패"와 함께 유도를 위해 5-ASA를 받는 환자는 커큐민을 포함하거나 포함하지 않는 경구 코르티코스테로이드 유도를 받도록 다시 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2주 6개월에 PUCAI에서 정의한 질병 활동의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지속적인 임상 관해, 2주 6개월
기간: 6 개월
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6 개월
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약물 관련 부작용
기간: 6 개월
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6 개월
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재발할 시간
기간: 6 개월
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6 개월
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유지 관리 단계 동안 추가 의료 개입(예: 국소 5-ASA)의 필요성
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amit Assa, MD, Schneider Children's Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PUCC 1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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커큐민에 대한 임상 시험
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KGK Science Inc.Boston Biopharm, Inc.완전한
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