- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02277223
Curcumina nella colite ulcerosa pediatrica
Curcumina per la terapia di induzione e mantenimento nella colite ulcerosa pediatrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Petach Tikva, Israele, 4259000
- Schneider Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di CU, stabilita dalla presenza di criteri clinici, radiologici, endoscopici e istologici accettati.
- Età: 6 - 18 anni (inclusi).
- PUCAI 10-65 all'iscrizione
- Coltura delle feci negativa, parassiti e tossina del clostridium
- Capacità e accettazione a partecipare allo studio e seguire le procedure dello studio, come evidenziato da un genitore/tutore legale che firma un consenso informato scritto e dal bambino che fornisce il consenso.
Criteri di esclusione:
- CU acuta grave (PUCAI> 65 punti) che richiede corticosteroidi EV.
- Storia di due o più ricadute nel trattamento con 5-ASA.
- Gravidanza
- Sepsi o infezione batterica attiva
- Febbre >38,5 gradi.
- Pazienti la cui malattia è confinata al retto (es. proctite).
- Pazienti con colite di Crohn o con IBD di tipo non classificato (IBD-U) secondo la classificazione di Montreal.
- Le terapie rettali (supposte, schiume, clisteri ecc.) di ogni tipo sono consentite se la dose e la frequenza sono rimaste stabili nei 14 giorni precedenti la visita di screening.
- Allergia nota a 5ASA, salicilati o aminosalicilati.
- Storia di pancreatite ricorrente.
Esistenza di una malattia renale in corso o valore di screening dell'azoto ureico nel sangue (BUN) o della creatinina > 1,5 volte il limite superiore del normale appropriato per l'età.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Interventistico
Oltre alla terapia di induzione, i pazienti riceveranno capsule orali di curcumina (Bara Herbs Inc): Peso <20 kg: 1 grammo, due volte al giorno, 20-30 kg: 1,5 grammi due volte al giorno, peso> 30 kg: 2 grammi due volte al giorno.
Per il mantenimento, oltre al trattamento orale di mantenimento con 5-ASA, i pazienti rispondenti riceveranno capsule orali di curcumina (Bara Herbs Inc): Peso <30 kg: 500 milligrammi, due volte al giorno, peso > 30 kg: 1 grammo due volte al giorno
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I pazienti eleggibili saranno randomizzati a entrambi gli interventi dei gruppi placebo. La randomizzazione verrà eseguita separatamente per i pazienti che ricevono corticosteroidi per l'induzione al fine di garantire una simile eterogeneità all'interno dei gruppi. Induzione: prednisone orale 1 mg/kg fino a 40 mg una volta al giorno per 2 settimane e poi ridotto gradualmente di 5 mg a settimana o 5-ASA 75 mg/kg/giorno suddiviso in due dosi. Mantenimento: 5-ASA 75 mg/kg/giorno suddiviso in due dosi. I pazienti che ricevono corticosteroidi per l'induzione, il cui PUCAI è > 35 punti a 2 settimane saranno considerati un fallimento del trattamento. I pazienti che ricevono 5-ASA per l'induzione con "fallimento del trattamento di induzione" saranno nuovamente randomizzati per ricevere l'induzione con corticosteroidi orali con o senza curcumina.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllo
Oltre alla terapia di induzione e mantenimento, i pazienti riceveranno capsule di placebo orale abbinate per l'induzione e il mantenimento (Bara Herbs Inc), due volte al giorno.
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I pazienti eleggibili saranno randomizzati a entrambi gli interventi dei gruppi placebo. La randomizzazione verrà eseguita separatamente per i pazienti che ricevono corticosteroidi per l'induzione al fine di garantire una simile eterogeneità all'interno dei gruppi. Induzione: prednisone orale 1 mg/kg fino a 40 mg una volta al giorno per 2 settimane e poi ridotto gradualmente di 5 mg a settimana o 5-ASA 75 mg/kg/giorno suddiviso in due dosi. Mantenimento: 5-ASA 75 mg/kg/giorno suddiviso in due dosi. I pazienti che ricevono corticosteroidi per l'induzione, il cui PUCAI è > 35 punti a 2 settimane saranno considerati un fallimento del trattamento. I pazienti che ricevono 5-ASA per l'induzione con "fallimento del trattamento di induzione" saranno nuovamente randomizzati per ricevere l'induzione con corticosteroidi orali con o senza curcumina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Un cambiamento nell'attività della malattia, definito da PUCAI a 2 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Remissione clinica sostenuta, 2 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Eventi avversi associati ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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È ora di ricadere
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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La necessità di ulteriori interventi medici (ad es. 5-ASA topico) durante la fase di mantenimento
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Amit Assa, MD, Schneider Children's Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Malattie infiammatorie intestinali
- Ulcera
- Colite
- Colite, ulcerosa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Curcumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PUCC 1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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