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Curcumina nella colite ulcerosa pediatrica

25 settembre 2021 aggiornato da: Amit Assa, Schneider Children's Medical Center, Israel

Curcumina per la terapia di induzione e mantenimento nella colite ulcerosa pediatrica

Sfondo: la curcumina in una sostanza fitochimica attiva, utilizzata come parte della dieta umana, che ha proprietà antinfiammatorie e antiossidanti che sono state dimostrate in molteplici modelli sperimentali di colite, incluso un effetto positivo sul mantenimento della remissione nella colite ulcerosa dell'adulto (CU ) pazienti. Obiettivi: esaminare l'effetto della curcumina come farmaco complementare nella terapia di induzione e mantenimento in pazienti pediatrici con colite ulcerosa da lieve a moderata. Disegno: uno studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo. Ambiente: Centri di gastroenterologia pediatrica. Partecipanti: bambini di età compresa tra 6 e 18 anni a cui è stata diagnosticata una CU da lieve a moderata e che sono programmati per ricevere un trattamento di induzione con 5-ASA o corticosteroidi. Principali misure di esito: attività della malattia definita dall'indice di attività della colite ulcerosa pediatrica (PUCAI) a 2 settimane e 6 mesi. Misure di esito secondarie: effetto del trattamento con curcumina su marcatori infiammatori sierici, calprotectina e microbiota fecale. Analisi dei dati: i dati verranno raccolti e analizzati utilizzando SPSS (versione 21.0, SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). Il test esatto di Fisher verrà utilizzato per esplorare le associazioni univariate tra esiti primari e variabili categoriali. Le associazioni di variabili continue con misure di esito primario saranno esaminate utilizzando ANOVA con misure ripetute. I valori P <0,05 saranno considerati significativi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'efficacia clinica dei farmaci di induzione e mantenimento nella CU pediatrica è limitata con un rischio cumulativo a lungo termine del 20% -30% per la colectomia. I tassi di remissione dopo l'induzione con corticosteroidi e acido 5-aminosalicilico (5-ASA) variano dal 20% al 50%. Il 5-ASA è ancora considerato come terapia di induzione e mantenimento di prima linea per la CU da lieve a moderata sia nei bambini che negli adulti. Il 5-ASA è anche indicato per la terapia di mantenimento dopo l'induzione riuscita con corticosteroidi per malattia da moderata a grave. Tuttavia, la remissione clinica senza steroidi a 1 anno in terapia di mantenimento con 5-ASA varia dal 40% al 50%. La gestione delle riacutizzazioni ricorrenti durante l'assunzione di farmaci 5-ASA comporta cicli ripetuti di corticosteroidi e il cambiamento dei regimi terapeutici per includere farmaci più potenti come le tiopurine che comportano un aumentato rischio di effetti avversi significativi. Pertanto, il miglioramento dell'efficacia del trattamento di induzione e mantenimento è di fondamentale importanza. La curcumina, sostanza fitochimica attiva con proprietà antinfiammatorie, è stata ampiamente studiata in vitro e in modelli sperimentali di colite. Nell'unico studio controllato randomizzato, eseguito su adulti con malattia quiescente, la curcumina ha dimostrato di essere un trattamento concomitante efficace (insieme a 5-ASA) per il mantenimento della remissione. Pertanto, il nostro obiettivo è valutare l'efficacia della concomitante terapia di mantenimento con curcumina per l'induzione e la terapia di mantenimento nei pazienti pediatrici con CU da lieve a moderata in uno studio prospettico randomizzato, controllato con placebo. Ci auguriamo che questo studio contribuisca ulteriormente alla comprensione dei potenziali benefici della curcumina nei pazienti pediatrici con CU.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Petach Tikva, Israele, 4259000
        • Schneider Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di CU, stabilita dalla presenza di criteri clinici, radiologici, endoscopici e istologici accettati.
  2. Età: 6 - 18 anni (inclusi).
  3. PUCAI 10-65 all'iscrizione
  4. Coltura delle feci negativa, parassiti e tossina del clostridium
  5. Capacità e accettazione a partecipare allo studio e seguire le procedure dello studio, come evidenziato da un genitore/tutore legale che firma un consenso informato scritto e dal bambino che fornisce il consenso.

Criteri di esclusione:

  1. CU acuta grave (PUCAI> 65 punti) che richiede corticosteroidi EV.
  2. Storia di due o più ricadute nel trattamento con 5-ASA.
  3. Gravidanza
  4. Sepsi o infezione batterica attiva
  5. Febbre >38,5 gradi.
  6. Pazienti la cui malattia è confinata al retto (es. proctite).
  7. Pazienti con colite di Crohn o con IBD di tipo non classificato (IBD-U) secondo la classificazione di Montreal.
  8. Le terapie rettali (supposte, schiume, clisteri ecc.) di ogni tipo sono consentite se la dose e la frequenza sono rimaste stabili nei 14 giorni precedenti la visita di screening.
  9. Allergia nota a 5ASA, salicilati o aminosalicilati.
  10. Storia di pancreatite ricorrente.
  11. Esistenza di una malattia renale in corso o valore di screening dell'azoto ureico nel sangue (BUN) o della creatinina > 1,5 volte il limite superiore del normale appropriato per l'età.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventistico
Oltre alla terapia di induzione, i pazienti riceveranno capsule orali di curcumina (Bara Herbs Inc): Peso <20 kg: 1 grammo, due volte al giorno, 20-30 kg: 1,5 grammi due volte al giorno, peso> 30 kg: 2 grammi due volte al giorno. Per il mantenimento, oltre al trattamento orale di mantenimento con 5-ASA, i pazienti rispondenti riceveranno capsule orali di curcumina (Bara Herbs Inc): Peso <30 kg: 500 milligrammi, due volte al giorno, peso > 30 kg: 1 grammo due volte al giorno

I pazienti eleggibili saranno randomizzati a entrambi gli interventi dei gruppi placebo. La randomizzazione verrà eseguita separatamente per i pazienti che ricevono corticosteroidi per l'induzione al fine di garantire una simile eterogeneità all'interno dei gruppi. Induzione: prednisone orale 1 mg/kg fino a 40 mg una volta al giorno per 2 settimane e poi ridotto gradualmente di 5 mg a settimana o 5-ASA 75 mg/kg/giorno suddiviso in due dosi. Mantenimento: 5-ASA 75 mg/kg/giorno suddiviso in due dosi.

I pazienti che ricevono corticosteroidi per l'induzione, il cui PUCAI è > 35 punti a 2 settimane saranno considerati un fallimento del trattamento. I pazienti che ricevono 5-ASA per l'induzione con "fallimento del trattamento di induzione" saranno nuovamente randomizzati per ricevere l'induzione con corticosteroidi orali con o senza curcumina.

Altri nomi:
  • Curcuma
Comparatore placebo: Controllo
Oltre alla terapia di induzione e mantenimento, i pazienti riceveranno capsule di placebo orale abbinate per l'induzione e il mantenimento (Bara Herbs Inc), due volte al giorno.

I pazienti eleggibili saranno randomizzati a entrambi gli interventi dei gruppi placebo. La randomizzazione verrà eseguita separatamente per i pazienti che ricevono corticosteroidi per l'induzione al fine di garantire una simile eterogeneità all'interno dei gruppi. Induzione: prednisone orale 1 mg/kg fino a 40 mg una volta al giorno per 2 settimane e poi ridotto gradualmente di 5 mg a settimana o 5-ASA 75 mg/kg/giorno suddiviso in due dosi. Mantenimento: 5-ASA 75 mg/kg/giorno suddiviso in due dosi.

I pazienti che ricevono corticosteroidi per l'induzione, il cui PUCAI è > 35 punti a 2 settimane saranno considerati un fallimento del trattamento. I pazienti che ricevono 5-ASA per l'induzione con "fallimento del trattamento di induzione" saranno nuovamente randomizzati per ricevere l'induzione con corticosteroidi orali con o senza curcumina.

Altri nomi:
  • Placebo abbinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Un cambiamento nell'attività della malattia, definito da PUCAI a 2 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Remissione clinica sostenuta, 2 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Eventi avversi associati ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
È ora di ricadere
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
La necessità di ulteriori interventi medici (ad es. 5-ASA topico) durante la fase di mantenimento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amit Assa, MD, Schneider Children's Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Curcumina

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