Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Curcumin vid pediatrisk ulcerös kolit

25 september 2021 uppdaterad av: Amit Assa, Schneider Children's Medical Center, Israel

Curcumin för induktions- och underhållsterapi vid pediatrisk ulcerös kolit

Bakgrund: Curcumin i en aktiv fytokemisk substans, som används som en del av den mänskliga kosten, som har antiinflammatoriska och antioxidativa egenskaper som påvisades i flera experimentella modeller av kolit inklusive en positiv effekt på upprätthållande av remission vid ulcerös kolit hos vuxna (UC) ) patienter. Mål: Att undersöka effekten av curcumin som komplementär medicin i induktions- och underhållsterapi hos pediatriska patienter med mild till måttlig ulcerös kolit. Design: En prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad studie. Inställning: Pediatriska gastroenterologiska centra. Deltagare: Barn 6 år till 18 år som diagnostiseras med mild till måttlig UC och som planeras att få antingen 5-ASA eller kortikosteroidinduktionsbehandling. Huvudsakliga resultatmått: Sjukdomsaktivitet definierad av Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) efter 2 veckor och 6 månader. Sekundära utfallsmått: Effekt av curcuminbehandling på seruminflammatoriska markörer, calprotectin och fekal mikrobiota. Dataanalys: Data kommer att samlas in och analyseras med SPSS (version 21.0, SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). Fishers exakta test kommer att användas för att utforska univariata samband mellan primära resultat och kategoriska variabler. Associationer av kontinuerliga variabler med primära utfallsmått kommer att undersökas med ANOVA med upprepade mått. P-värden <0,05 kommer att anses vara signifikanta.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Klinisk effekt av induktions- och underhållsläkemedel vid pediatrisk UC är begränsad med en kumulativ långtidsrisk på 20%-30% för kolektomi. Remissionsfrekvenser efter induktion med kortikosteroider och 5-aminosalicylsyra (5-ASA) varierar från 20 % till 50 %. 5-ASA anses fortfarande vara första linjens induktions- och underhållsbehandling för mild till måttlig UC hos både barn och vuxna. 5-ASA är också indicerat för underhållsbehandling efter framgångsrik induktion med kortikosteroider för måttlig till svår sjukdom. Ändå rapporteras steroidfri klinisk remission vid 1 år under 5-ASA underhållsbehandling variera från 40 % till 50 %. Hantering av återkommande flare medan du tar 5-ASA-läkemedel involverar upprepade kurer med kortikosteroider och ändrade terapeutiska regimer för att inkludera mer potenta läkemedel som tiopuriner som medför en ökad risk för betydande biverkningar. Därför är det av avgörande betydelse att förbättra effektiviteten av induktions- och underhållsbehandling. Curcumin, en aktiv fytokemisk substans med antiinflammatoriska egenskaper, studerades omfattande in vitro och i experimentella modeller av kolit. I den enda randomiserade kontrollerade studien, utförd på vuxna med vilande sjukdom, visades curcumin vara en effektiv samtidig behandling (tillsammans med 5-ASA) för att upprätthålla remission. Därför är vårt mål att bedöma effekten av samtidig underhållsbehandling med curcumin för induktion och underhållsbehandling hos pediatriska UC-patienter med mild till måttlig i en prospektiv randomiserad, placebokontrollerad studie. Vi hoppas att denna studie ytterligare kommer att bidra till förståelsen av de potentiella fördelarna med curcumin hos pediatriska UC-patienter.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Petach Tikva, Israel, 4259000
        • Schneider Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av UC, fastställd genom närvaron av accepterade kliniska, radiologiska, endoskopiska och histologiska kriterier.
  2. Ålder: 6 - 18 år (inklusive).
  3. PUCAI 10-65 vid inskrivning
  4. Negativ avföringskultur, parasiter och clostridiumtoxin
  5. Förmåga och acceptans att delta i studien och följa studieprocedurer, vilket framgår av att en förälder/vårdnadshavare undertecknar ett skriftligt informerat samtycke och att barnet ger sitt samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Akut svår UC (PUCAI>65 poäng) som kräver IV-kortikosteroider.
  2. Tidigare två skov eller fler på 5-ASA-behandling.
  3. Graviditet
  4. Sepsis eller aktiv bakteriell infektion
  5. Feber >38,5 grader.
  6. Patienter vars sjukdom är begränsad till ändtarmen (dvs. proktit).
  7. Patienter med crohns kolit eller med IBD typ oklassificerade (IBD-U) enligt Montreal-klassificering.
  8. Rektala terapier (suppositorier, skum, lavemang etc) av alla slag är tillåtna om dosen och frekvensen har varit stabil under de senaste 14 dagarna före screeningbesöket.
  9. Känd allergi mot 5ASA, salicylater eller aminosalicylater.
  10. Historik av återkommande pankreatit.
  11. Förekomst av aktuell njursjukdom, eller ett screeningvärde för ureakväve i blodet (BUN) eller kreatinin som är > 1,5 gånger den övre gränsen för den normala åldern.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionell
Utöver induktionsterapi kommer patienterna att få orala kapslar av curcumin (Bara Herbs Inc): Vikt <20 kg: 1 gram, två gånger dagligen, 20-30 kg: 1,5 gram två gånger dagligen, vikt> 30 kg: 2 gram två gånger dagligen. För underhåll, utöver oral 5-ASA underhållsbehandling, kommer patienter som svarar att få orala kapslar av curcumin (Bara Herbs Inc): Vikt <30 kg: 500 milligram, två gånger dagligen, vikt> 30 kg: 1 gram två gånger dagligen

Kvalificerade patienter kommer att randomiseras till antingen intervention av placebogrupper. Randomisering kommer att utföras separat för patienter som får kortikosteroider för induktion för att säkerställa liknande heterogenitet inom grupper. Induktion: oral prednison 1 mg/kg upp till 40 mg en gång dagligen i 2 veckor och sedan avsmalnande med 5 mg per vecka eller 5-ASA 75 mg/kg/dag uppdelat på två doser. Underhåll: 5-ASA 75 mg/kg/dag uppdelat på två doser.

Patienter som får kortikosteroider för induktion, vars PUCAI är >35 poäng efter 2 veckor kommer att betraktas som behandlingsmisslyckande. Patienter som får 5-ASA för induktion med "induktionsbehandlingssvikt" kommer att randomiseras om till att få orala kortikosteroidinduktion med eller utan curcumin.

Andra namn:
  • Gurkmeja
Placebo-jämförare: Kontrollera
Förutom induktion och underhållsbehandling kommer patienterna att få matchade orala placebokapslar för induktion och underhåll (Bara Herbs Inc), två gånger dagligen.

Kvalificerade patienter kommer att randomiseras till antingen intervention av placebogrupper. Randomisering kommer att utföras separat för patienter som får kortikosteroider för induktion för att säkerställa liknande heterogenitet inom grupper. Induktion: oral prednison 1 mg/kg upp till 40 mg en gång dagligen i 2 veckor och sedan avsmalnande med 5 mg per vecka eller 5-ASA 75 mg/kg/dag uppdelat på två doser. Underhåll: 5-ASA 75 mg/kg/dag uppdelat på två doser.

Patienter som får kortikosteroider för induktion, vars PUCAI är >35 poäng efter 2 veckor kommer att betraktas som behandlingsmisslyckande. Patienter som får 5-ASA för induktion med "induktionsbehandlingssvikt" kommer att randomiseras om till att få orala kortikosteroidinduktion med eller utan curcumin.

Andra namn:
  • Matchad placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
En förändring i sjukdomsaktivitet, definierad av PUCAI vid 2 veckor och 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ihållande klinisk remission, 2 veckor och 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Medicinrelaterade biverkningar
Tidsram: 6 månader
6 månader
Dags att återfalla
Tidsram: 6 månader
6 månader
Behovet av ytterligare medicinska ingrepp (t.ex. topisk 5-ASA) under underhållsfasen
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Amit Assa, MD, Schneider Children's Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på Curcumin

3
Prenumerera