- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02277223
Curcumin vid pediatrisk ulcerös kolit
Curcumin för induktions- och underhållsterapi vid pediatrisk ulcerös kolit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 4259000
- Schneider Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av UC, fastställd genom närvaron av accepterade kliniska, radiologiska, endoskopiska och histologiska kriterier.
- Ålder: 6 - 18 år (inklusive).
- PUCAI 10-65 vid inskrivning
- Negativ avföringskultur, parasiter och clostridiumtoxin
- Förmåga och acceptans att delta i studien och följa studieprocedurer, vilket framgår av att en förälder/vårdnadshavare undertecknar ett skriftligt informerat samtycke och att barnet ger sitt samtycke.
Exklusions kriterier:
- Akut svår UC (PUCAI>65 poäng) som kräver IV-kortikosteroider.
- Tidigare två skov eller fler på 5-ASA-behandling.
- Graviditet
- Sepsis eller aktiv bakteriell infektion
- Feber >38,5 grader.
- Patienter vars sjukdom är begränsad till ändtarmen (dvs. proktit).
- Patienter med crohns kolit eller med IBD typ oklassificerade (IBD-U) enligt Montreal-klassificering.
- Rektala terapier (suppositorier, skum, lavemang etc) av alla slag är tillåtna om dosen och frekvensen har varit stabil under de senaste 14 dagarna före screeningbesöket.
- Känd allergi mot 5ASA, salicylater eller aminosalicylater.
- Historik av återkommande pankreatit.
Förekomst av aktuell njursjukdom, eller ett screeningvärde för ureakväve i blodet (BUN) eller kreatinin som är > 1,5 gånger den övre gränsen för den normala åldern.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionell
Utöver induktionsterapi kommer patienterna att få orala kapslar av curcumin (Bara Herbs Inc): Vikt <20 kg: 1 gram, två gånger dagligen, 20-30 kg: 1,5 gram två gånger dagligen, vikt> 30 kg: 2 gram två gånger dagligen.
För underhåll, utöver oral 5-ASA underhållsbehandling, kommer patienter som svarar att få orala kapslar av curcumin (Bara Herbs Inc): Vikt <30 kg: 500 milligram, två gånger dagligen, vikt> 30 kg: 1 gram två gånger dagligen
|
Kvalificerade patienter kommer att randomiseras till antingen intervention av placebogrupper. Randomisering kommer att utföras separat för patienter som får kortikosteroider för induktion för att säkerställa liknande heterogenitet inom grupper. Induktion: oral prednison 1 mg/kg upp till 40 mg en gång dagligen i 2 veckor och sedan avsmalnande med 5 mg per vecka eller 5-ASA 75 mg/kg/dag uppdelat på två doser. Underhåll: 5-ASA 75 mg/kg/dag uppdelat på två doser. Patienter som får kortikosteroider för induktion, vars PUCAI är >35 poäng efter 2 veckor kommer att betraktas som behandlingsmisslyckande. Patienter som får 5-ASA för induktion med "induktionsbehandlingssvikt" kommer att randomiseras om till att få orala kortikosteroidinduktion med eller utan curcumin.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Förutom induktion och underhållsbehandling kommer patienterna att få matchade orala placebokapslar för induktion och underhåll (Bara Herbs Inc), två gånger dagligen.
|
Kvalificerade patienter kommer att randomiseras till antingen intervention av placebogrupper. Randomisering kommer att utföras separat för patienter som får kortikosteroider för induktion för att säkerställa liknande heterogenitet inom grupper. Induktion: oral prednison 1 mg/kg upp till 40 mg en gång dagligen i 2 veckor och sedan avsmalnande med 5 mg per vecka eller 5-ASA 75 mg/kg/dag uppdelat på två doser. Underhåll: 5-ASA 75 mg/kg/dag uppdelat på två doser. Patienter som får kortikosteroider för induktion, vars PUCAI är >35 poäng efter 2 veckor kommer att betraktas som behandlingsmisslyckande. Patienter som får 5-ASA för induktion med "induktionsbehandlingssvikt" kommer att randomiseras om till att få orala kortikosteroidinduktion med eller utan curcumin.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
En förändring i sjukdomsaktivitet, definierad av PUCAI vid 2 veckor och 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ihållande klinisk remission, 2 veckor och 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Medicinrelaterade biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Dags att återfalla
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Behovet av ytterligare medicinska ingrepp (t.ex. topisk 5-ASA) under underhållsfasen
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Amit Assa, MD, Schneider Children's Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Ulcus
- Kolit
- Kolit, ulcerös
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Curcumin
Andra studie-ID-nummer
- PUCC 1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ulcerös kolit
-
Michael E Villarreal, MDMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadClostridia Difficile Colitis | Clostridium; SepsisFörenta staterna
-
Nantes University HospitalInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Takeda; Mauna Kea TechnologiesAvslutad
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...AvslutadULCERATIV KOLITFrankrike, Belgien
-
Jewish General HospitalAvslutadFulminant Clostridium Difficile ColitisKanada
-
University of AlbertaUniversity of British Columbia; McGill University; University of CalgaryAvslutadClostridium Difficile Diarré | Clostridia Difficile ColitisKanada
-
University of VirginiaImperial College LondonRekryteringClostridium Difficile-infektion | Clostridium Difficile Diarré | Clostridioides Difficile-infektion | Clostridia Difficile ColitisFörenta staterna
Kliniska prövningar på Curcumin
-
H.K.E.S's S.Nijalingappa Institute of Dental Science...Okänd
-
Kaiser PermanenteAvslutadIrritabel tarmsyndromFörenta staterna
-
Federico II UniversityAvslutad
-
Emory UniversityAvslutadLivmoderhalsdysplasiFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillColgate PalmoliveAvslutadDålig andedräktFörenta staterna
-
Woodbury, Michel, M.D.Lawson Health Research InstituteAvslutadDepression | Schizofreni | Schizoaffektiv sjukdomPuerto Rico
-
Louisiana State University Health Sciences Center...AvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Université de SherbrookeOkänd
-
University of Colorado, BoulderOkändVaskulärt åldrandeFörenta staterna
-
Campus Bio-Medico UniversityIRCCS San Raffaele; DSM Nutritional Products, Inc.; Pharmanutra s.r.l.Avslutad