Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Куркумин при педиатрическом язвенном колите

25 сентября 2021 г. обновлено: Amit Assa, Schneider Children's Medical Center, Israel

Куркумин для индукционной и поддерживающей терапии язвенного колита у детей

Справочная информация: Куркумин в составе активного фитохимического вещества, используемого в рационе человека, обладает противовоспалительными и антиоксидантными свойствами, которые были продемонстрированы на нескольких экспериментальных моделях колита, включая положительное влияние на поддержание ремиссии при язвенном колите у взрослых (ЯК). ) пациентов. Цели: изучить влияние куркумина в качестве дополнительного препарата в индукционной и поддерживающей терапии у педиатрических пациентов с язвенным колитом легкой и средней степени тяжести. Дизайн: проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. Учреждение: Детские гастроэнтерологические центры. Участники: дети в возрасте от 6 до 18 лет, у которых диагностирован язвенный колит от легкой до умеренной степени тяжести и которым планируется вводное лечение 5-АСК или кортикостероидами. Основные показатели исхода: активность заболевания, определяемая индексом активности педиатрического язвенного колита (PUCAI) через 2 недели и 6 месяцев. Вторичные показатели исхода: влияние лечения куркумином на маркеры воспаления в сыворотке, кальпротектин и фекальную микробиоту. Анализ данных. Данные будут собираться и анализироваться с использованием SPSS (версия 21.0, SPSS, Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Точный критерий Фишера будет использоваться для изучения одномерных ассоциаций между первичными исходами и категориальными переменными. Связи продолжающихся переменных с первичными показателями результатов будут исследованы с использованием дисперсионного анализа с повторными измерениями. P-значения <0,05 будут считаться значимыми.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Подробное описание

Клиническая эффективность индукционных и поддерживающих препаратов при ЯК у детей ограничена кумулятивным долгосрочным риском колэктомии в 20-30%. Частота ремиссии после индукции кортикостероидами и 5-аминосалициловой кислотой (5-АСК) колеблется от 20% до 50%. 5-АСК до сих пор считается препаратом первой линии для индукционной и поддерживающей терапии язвенного колита легкой и средней степени тяжести как у детей, так и у взрослых. 5-АСК также показан для поддерживающей терапии после успешной индукции кортикостероидами при заболеваниях средней и тяжелой степени. Тем не менее, сообщается, что клиническая ремиссия без стероидов через 1 год при поддерживающей терапии 5-АСК колеблется от 40% до 50%. Лечение рецидивирующих обострений при приеме препаратов 5-АСК включает повторные курсы кортикостероидов и изменение терапевтических режимов для включения более сильнодействующих препаратов, таких как тиопурины, которые несут повышенный риск значительных побочных эффектов. Следовательно, повышение эффективности индукционной и поддерживающей терапии имеет решающее значение. Куркумин, активное фитохимическое вещество с противовоспалительными свойствами, широко изучался in vitro и на экспериментальных моделях колита. В единственном рандомизированном контролируемом исследовании, проведенном у взрослых с латентной болезнью, было показано, что куркумин является эффективным сопутствующим лечением (наряду с 5-АСК) для поддержания ремиссии. Таким образом, наша цель состоит в том, чтобы оценить эффективность сопутствующей поддерживающей терапии куркумином для индукции и поддерживающей терапии у педиатрических пациентов с язвенным колитом легкой и средней степени тяжести в проспективном рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании. Мы надеемся, что это исследование будет способствовать дальнейшему пониманию потенциальных преимуществ куркумина у педиатрических пациентов с язвенным колитом.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Petach Tikva, Израиль, 4259000
        • Schneider Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз ЯК устанавливают при наличии общепринятых клинических, рентгенологических, эндоскопических и гистологических критериев.
  2. Возраст: 6 - 18 лет (включительно).
  3. PUCAI 10-65 при зачислении
  4. Отрицательный посев кала, паразиты и токсин клостридий
  5. Способность и согласие участвовать в исследовании и следовать процедурам исследования, что подтверждается подписанием родителем/законным опекуном письменного информированного согласия и согласием ребенка.

Критерий исключения:

  1. Острый тяжелый язвенный колит (PUCAI>65 баллов), требующий внутривенного введения кортикостероидов.
  2. История двух рецидивов или более при лечении 5-АСК.
  3. Беременность
  4. Сепсис или активная бактериальная инфекция
  5. Лихорадка >38,5 градусов.
  6. Пациенты, чье заболевание ограничено прямой кишкой (т. проктит).
  7. Больные колитом Крона или ВЗК неклассифицированного типа (ВЗК-Н) по Монреальской классификации.
  8. Ректальная терапия (суппозитории, пены, клизмы и т. д.) всех видов разрешена, если доза и частота оставались стабильными в течение предыдущих 14 дней до визита для скрининга.
  9. Известная аллергия на 5-АСК, салицилаты или аминосалицилаты.
  10. Рецидивирующий панкреатит в анамнезе.
  11. Наличие текущего почечного заболевания или уровень азота мочевины крови (АМК) или уровень креатинина при скрининге > 1,5 раза выше верхней границы возрастной нормы.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционный
В дополнение к индукционной терапии пациенты будут получать пероральные капсулы куркумина (Bara Herbs Inc): Вес <20 кг: 1 грамм два раза в день, 20-30 кг: 1,5 грамма два раза в день, вес> 30 кг: 2 грамма два раза в день. Для поддерживающей терапии, в дополнение к пероральному поддерживающему лечению 5-АСК, отвечающие на лечение пациенты будут получать пероральные капсулы куркумина (Bara Herbs Inc): вес <30 кг: 500 мг два раза в день, вес> 30 кг: 1 грамм два раза в день.

Подходящие пациенты будут рандомизированы в любую группу вмешательства или группу плацебо. Рандомизация будет проводиться отдельно для пациентов, получающих кортикостероиды для индукции, чтобы обеспечить подобную неоднородность внутри групп. Индукция: преднизолон перорально 1 мг/кг до 40 мг один раз в день в течение 2 недель, а затем дозу снижают до 5 мг в неделю или 5-АСК 75 мг/кг/день, разделенные на два приема. Поддерживающая терапия: 5-АСК 75 мг/кг/день, разделенная на два приема.

Пациенты, получающие кортикостероиды для индукции, у которых PUCAI > 35 баллов через 2 недели, будут расцениваться как неэффективность лечения. Пациенты, получающие 5-АСК для индукции с «неэффективностью индукционной терапии», будут повторно рандомизированы для получения индукционной терапии пероральными кортикостероидами с куркумином или без него.

Другие имена:
  • Куркума
Плацебо Компаратор: Контроль
В дополнение к индукционной и поддерживающей терапии пациенты будут получать подобранные пероральные капсулы плацебо для индукции и поддерживающей терапии (Bara Herbs Inc) два раза в день.

Подходящие пациенты будут рандомизированы в любую группу вмешательства или группу плацебо. Рандомизация будет проводиться отдельно для пациентов, получающих кортикостероиды для индукции, чтобы обеспечить подобную неоднородность внутри групп. Индукция: преднизолон перорально 1 мг/кг до 40 мг один раз в день в течение 2 недель, а затем дозу снижают до 5 мг в неделю или 5-АСК 75 мг/кг/день, разделенные на два приема. Поддерживающая терапия: 5-АСК 75 мг/кг/день, разделенная на два приема.

Пациенты, получающие кортикостероиды для индукции, у которых PUCAI > 35 баллов через 2 недели, будут расцениваться как неэффективность лечения. Пациенты, получающие 5-АСК для индукции с «неэффективностью индукционной терапии», будут повторно рандомизированы для получения индукционной терапии пероральными кортикостероидами с куркумином или без него.

Другие имена:
  • Соответствующее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение активности заболевания, определяемое PUCAI через 2 недели и 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Стойкая клиническая ремиссия, 2 нед и 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Нежелательные явления, связанные с приемом лекарств
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Время рецидива
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Необходимость дальнейших медицинских вмешательств (например, местного применения 5-АСК) на этапе поддерживающей терапии.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Amit Assa, MD, Schneider Children's Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Куркумин

Подписаться