- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02277223
Куркумин при педиатрическом язвенном колите
Куркумин для индукционной и поддерживающей терапии язвенного колита у детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Petach Tikva, Израиль, 4259000
- Schneider Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ЯК устанавливают при наличии общепринятых клинических, рентгенологических, эндоскопических и гистологических критериев.
- Возраст: 6 - 18 лет (включительно).
- PUCAI 10-65 при зачислении
- Отрицательный посев кала, паразиты и токсин клостридий
- Способность и согласие участвовать в исследовании и следовать процедурам исследования, что подтверждается подписанием родителем/законным опекуном письменного информированного согласия и согласием ребенка.
Критерий исключения:
- Острый тяжелый язвенный колит (PUCAI>65 баллов), требующий внутривенного введения кортикостероидов.
- История двух рецидивов или более при лечении 5-АСК.
- Беременность
- Сепсис или активная бактериальная инфекция
- Лихорадка >38,5 градусов.
- Пациенты, чье заболевание ограничено прямой кишкой (т. проктит).
- Больные колитом Крона или ВЗК неклассифицированного типа (ВЗК-Н) по Монреальской классификации.
- Ректальная терапия (суппозитории, пены, клизмы и т. д.) всех видов разрешена, если доза и частота оставались стабильными в течение предыдущих 14 дней до визита для скрининга.
- Известная аллергия на 5-АСК, салицилаты или аминосалицилаты.
- Рецидивирующий панкреатит в анамнезе.
Наличие текущего почечного заболевания или уровень азота мочевины крови (АМК) или уровень креатинина при скрининге > 1,5 раза выше верхней границы возрастной нормы.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Интервенционный
В дополнение к индукционной терапии пациенты будут получать пероральные капсулы куркумина (Bara Herbs Inc): Вес <20 кг: 1 грамм два раза в день, 20-30 кг: 1,5 грамма два раза в день, вес> 30 кг: 2 грамма два раза в день.
Для поддерживающей терапии, в дополнение к пероральному поддерживающему лечению 5-АСК, отвечающие на лечение пациенты будут получать пероральные капсулы куркумина (Bara Herbs Inc): вес <30 кг: 500 мг два раза в день, вес> 30 кг: 1 грамм два раза в день.
|
Подходящие пациенты будут рандомизированы в любую группу вмешательства или группу плацебо. Рандомизация будет проводиться отдельно для пациентов, получающих кортикостероиды для индукции, чтобы обеспечить подобную неоднородность внутри групп. Индукция: преднизолон перорально 1 мг/кг до 40 мг один раз в день в течение 2 недель, а затем дозу снижают до 5 мг в неделю или 5-АСК 75 мг/кг/день, разделенные на два приема. Поддерживающая терапия: 5-АСК 75 мг/кг/день, разделенная на два приема. Пациенты, получающие кортикостероиды для индукции, у которых PUCAI > 35 баллов через 2 недели, будут расцениваться как неэффективность лечения. Пациенты, получающие 5-АСК для индукции с «неэффективностью индукционной терапии», будут повторно рандомизированы для получения индукционной терапии пероральными кортикостероидами с куркумином или без него.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Контроль
В дополнение к индукционной и поддерживающей терапии пациенты будут получать подобранные пероральные капсулы плацебо для индукции и поддерживающей терапии (Bara Herbs Inc) два раза в день.
|
Подходящие пациенты будут рандомизированы в любую группу вмешательства или группу плацебо. Рандомизация будет проводиться отдельно для пациентов, получающих кортикостероиды для индукции, чтобы обеспечить подобную неоднородность внутри групп. Индукция: преднизолон перорально 1 мг/кг до 40 мг один раз в день в течение 2 недель, а затем дозу снижают до 5 мг в неделю или 5-АСК 75 мг/кг/день, разделенные на два приема. Поддерживающая терапия: 5-АСК 75 мг/кг/день, разделенная на два приема. Пациенты, получающие кортикостероиды для индукции, у которых PUCAI > 35 баллов через 2 недели, будут расцениваться как неэффективность лечения. Пациенты, получающие 5-АСК для индукции с «неэффективностью индукционной терапии», будут повторно рандомизированы для получения индукционной терапии пероральными кортикостероидами с куркумином или без него.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение активности заболевания, определяемое PUCAI через 2 недели и 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Стойкая клиническая ремиссия, 2 нед и 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Нежелательные явления, связанные с приемом лекарств
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Время рецидива
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Необходимость дальнейших медицинских вмешательств (например, местного применения 5-АСК) на этапе поддерживающей терапии.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Amit Assa, MD, Schneider Children's Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Воспалительные заболевания кишечника
- Язва
- Колит
- Колит, язвенный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Куркумин
Другие идентификационные номера исследования
- PUCC 1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Куркумин
-
Ain Shams UniversityРекрутингГипертония | Сахарный диабет, тип 2 | ДислипидемииЕгипет
-
Woodbury, Michel, M.D.Lawson Health Research InstituteЗавершенныйДепрессия | Шизофрения | Шизоаффективное расстройствоПуэрто-Рико
-
Columbia UniversityОтозван