中国の糖尿病予防プログラム (中国 DPP)
中国の糖尿病予防プログラム: 実施と普及に関する研究
調査の概要
詳細な説明
パイロットテスト (Einstein Institutional Review Board Protocol #2010-491) では、文化的および言語的に中国の DPP ライフスタイルプロトコルを実装することの受容性と実現可能性を実証しました。 パイロット研究では、介入により前糖尿病の中国人移民の体重が大幅に減少し、血糖（HbA1c）が改善する傾向が見られたことが判明した。 計画されている R01 資金提供研究は、米国内および世界的に広く普及するために、より大規模な実施に取り組む予定です。 私たちの具体的な目的は次のとおりです。
目的 1. クラスターランダム化試験における実装モデルの臨床有効性を評価する。 主要評価項目には、無作為化から 1 年後の体重と血糖値 (HbA1c ) の変化が含まれます。 副次評価項目には、心血管リスクマーカー、ライフスタイル（食事摂取量と身体活動）、自己申告による生活の質が含まれます。
目的 2. RE-AIM (リーチ、有効性/有効性、導入、実施、維持) フレームワークを使用して研究の一般化可能性を評価します。 具体的な評価の質問には次のようなものがあります。
リーチ: 対象となる患者のうち何名が登録されましたか? 研究参加者は基礎となる集団をどの程度代表していますか?
有効性/有効性: 介入は参加者のアウトカム測定にどのような影響を与えましたか?
採用: 介入の要素は参加者にとってどの程度受け入れられましたか?
実施: 計画どおりに提供された介入コンポーネントはいくつありますか?
維持: 1 年間の介入効果のうち、2 年間の追跡調査ではどの程度持続可能ですか? 介入を継続するためにはどのようなメカニズムが利用できるのでしょうか?
目的 3. 体重と血糖 (HbA1c) の変化に関する実装モデルの費用対効果を評価します。
目的 4. 「教訓」と効果的なプログラムの構成要素を広め、疾病管理センターが開発した DPP 介入サイトのレジストリを通じて米国内の効果的なプログラムへのアクセスを拡大し、孔子学院とのパートナーシップを通じて世界的な普及の問題を調査する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 前糖尿病 (A1c -5.5-6.4%)、
- BMI ≥ 23 kg/m2、
- 中国語を読んで理解する能力、
- CAIPAネットワークへの登録、
- インフォームドコンセントを提供する能力と意欲。
除外基準:
- 糖尿病の診断、
- そのライフスタイルが禁忌となる健康状態、
- 情報を提供することができず、
- BMI < 23 kg/m2。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：中国民進党
私たちの中国の DPP 介入には、1) DPP コア カリキュラムを基にしたスキル開発コア、2) ストレス軽減カウンセリングと活動、3) 身体活動セッション、4) 食事と身体活動の自己モニタリング ツール、5) 食事と身体活動に関連した障壁の評価が含まれます。ツールボックス、6) ポストコアサポート介入。
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中国の DPP の介入には、コアカリキュラム、ストレス軽減、身体活動セッション、食事と身体活動の自己監視が含まれます。 。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：最小限の介入制御
最小限の管理介入は、中国語で作成された糖尿病予防に関する公的資料を患者に提供することからなる。
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患者には中国語で印刷された糖尿病予防資料が提供されます。
資料は、国家糖尿病教育プログラムからの初等資料と、ニューヨーク市保健精神衛生局からのものになります。
患者はランダム化時およびその後は四半期ごとに教育パケットを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体重の変化率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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BMIの変化率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c 減少率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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血圧の変化
時間枠：12ヶ月
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心血管リスクバイオマーカー
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12ヶ月
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脂質プロファイルの変化
時間枠：12ヶ月
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心血管リスクバイオマーカー
|
12ヶ月
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体重の持続的な変化
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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HbA1c の持続的な変化
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Judith Wylie-Rosett, EdD, RD、Professor, Epidemiology & Population Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。