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Programme chinois de prévention du diabète (DPP chinois)

4 février 2019 mis à jour par: Judith Wylie-Rosett, Albert Einstein College of Medicine

Programme chinois de prévention du diabète : une étude de mise en œuvre et de diffusion

Cette étude est menée en deux phases. La première phase était une mise en œuvre pilote du protocole d'étude, qui a fourni des données préliminaires sur la recherche de financement pour un essai à plus grande échelle. L'étude s'est concentrée sur le test des effets d'un programme de prévention du diabète (DPP) qui a été adapté culturellement et linguistiquement pour aborder la prévention du diabète chez les immigrants chinois. La mise en œuvre de l'étude implique une variété d'initiatives de partenariat communautaire de renforcement des capacités. Les organisations partenaires de la ville de New York (NYC) incluent le Chinese Community Partnership for Health (CCPH) du New York Presbyterian Hospital of Lower Manhattan Hospital, la Chinese American Independent Practice Association (CAIPA), le Diabetes Research and Training Center of Albert Einstein College of Medicine (Einstein) et l'École de santé publique de l'Université de la ville de New York (CUNY). Plus récemment, notre collaboration a élargi le potentiel de diffusion plus large en collaboration avec le Centre Confucius de l'Université Pace de l'Institut Confucius. En soutenant les programmes de langue et de culture chinoises, l'Institut Confucius facilite la communication avec les 2 milliards de locuteurs natifs chinois alors que la migration et le commerce augmentent les interactions à l'échelle mondiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai pilote (Einstein Institutional Review Board Protocol #2010-491) a démontré l'acceptabilité et la faisabilité de la mise en œuvre du protocole de mode de vie DPP culturellement et linguistiquement chinois. L'étude pilote a révélé que l'intervention entraînait une perte de poids significative et des tendances à l'amélioration de la glycémie (HbA1c) chez les immigrants chinois atteints de prédiabète. L'étude financée par R01 prévue portera sur une mise en œuvre à plus grande échelle pour éclairer une diffusion plus large aux États-Unis et dans le monde. Nos objectifs spécifiques sont de :

Objectif 1. Évaluer l'efficacité clinique du modèle de mise en œuvre dans un essai randomisé en grappes. Les principaux critères d'évaluation incluront les changements de poids et de glycémie (HbA1c) un an après la randomisation. Le critère d'évaluation secondaire comprendra les marqueurs de risque cardiovasculaire, le mode de vie (apport alimentaire et activité physique) et la qualité de vie autodéclarée.

Objectif 2. Évaluer la généralisabilité de l'étude à l'aide du cadre RE-AIM (portée, efficacité/efficacité, adoption, mise en œuvre et maintenance). Les questions d'évaluation spécifiques comprennent :

Portée : combien de patients éligibles se sont inscrits ? Dans quelle mesure les participants à l'étude sont-ils représentatifs de la population sous-jacente ?

Efficacité/Efficacité : Comment l'intervention a-t-elle affecté les mesures des résultats des participants ?

Adoption : Dans quelle mesure les composantes de l'intervention étaient-elles acceptables pour les participants ?

Mise en œuvre : Combien de composantes de l'intervention ont été fournies comme prévu ?

Maintenance : quelle proportion des effets de l'intervention sur 1 an est durable lors du suivi sur 2 ans ? Quels sont les mécanismes disponibles pour soutenir l'intervention ?

Objectif 3. Évaluer le rapport coût-efficacité du modèle de mise en œuvre en ce qui concerne le changement de poids et de glycémie (HbA1c).

Objectif 4. Diffuser les "leçons apprises" et les composants de programmes efficaces pour élargir l'accès à des programmes efficaces aux États-Unis via le registre développé par les centres de contrôle des maladies des sites d'intervention DPP et pour explorer les problèmes de diffusion mondiaux via notre partenariat avec l'Institut Confucius.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • prédiabète (A1c -5,5-6,4%),
  • IMC ≥ 23 kg/m2,
  • capacité à lire et à comprendre le chinois,
  • inscription au réseau CAIPA,
  • capacité et volonté de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic du diabète,
  • conditions de santé pour lesquelles le mode de vie serait contre-indiqué,
  • incapacité à fournir des renseignements,
  • IMC < 23 kg/m2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DPP chinois
Notre intervention chinoise DPP comprend : 1) un noyau de développement des compétences adapté du programme de base du DPP, 2) des conseils et des activités de réduction du stress, 3) des séances d'activité physique, 4) des outils d'autosurveillance pour l'alimentation et l'activité physique, 5) l'évaluation des obstacles liés à boîte à outils, et 6) intervention de soutien post-core.
Comportemental: DPP chinois

L'intervention du DPP chinois comprendra le programme de base, la réduction du stress, des séances d'activité physique et l'auto-surveillance de l'alimentation et de l'activité physique.

.

Autres noms:
  • Programme DPP adapté à la culture
Comparateur actif: Contrôle d'intervention minimal
L'intervention de contrôle minimale consistera à fournir aux patients des documents accessibles au public sur la prévention du diabète, qui sont produits en chinois.
Comportemental: Contrôle d'intervention minimal
Les patients recevront des documents de prévention du diabète imprimés en chinois. Le matériel proviendra du programme national d'éducation sur le diabète et du département de la santé et de l'hygiène mentale de la ville de New York. Les patients recevront un dossier éducatif lors de la randomisation et tous les trimestres par la suite.
Autres noms:
  • contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de changement de poids
Délai: 12 mois
12 mois
Variation en pourcentage de l'IMC
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de réduction de l'HbA1c
Délai: 12 mois
12 mois
Changements dans la tension artérielle
Délai: 12 mois
Biomarqueurs du risque cardiovasculaire
12 mois
Modifications du profil lipidique
Délai: 12 mois
Biomarqueurs du risque cardiovasculaire
12 mois
Changements de poids soutenus
Délai: 24mois
24mois
Changements soutenus de l'HbA1c
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albert Einstein College of Medicine

Collaborateurs

New York Presbyterian Hospital
Chinese American Independent Practice Association (CAIPA)
The City University of New York (CUNY)
Pace University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Judith Wylie-Rosett, EdD, RD, Professor, Epidemiology & Population Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2014

Première publication (Estimation)

29 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-3252

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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