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Programa chino de prevención de la diabetes (DPP chino)

4 de febrero de 2019 actualizado por: Judith Wylie-Rosett, Albert Einstein College of Medicine

Programa chino de prevención de la diabetes: un estudio de implementación y difusión

Este estudio se está realizando en dos fases. La primera fase fue una implementación piloto del protocolo del estudio, que proporcionó datos preliminares de la búsqueda de financiación para un ensayo a mayor escala. El estudio se centró en probar los efectos de un Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) que se ha adaptado cultural y lingüísticamente para abordar la prevención de la diabetes entre los inmigrantes chinos. La implementación del estudio implica una variedad de iniciativas de asociación comunitaria para el desarrollo de capacidades. Las organizaciones asociadas dentro de la ciudad de Nueva York (NYC) han incluido la Asociación de la Comunidad China para la Salud (CCPH) del Hospital Presbiteriano de Nueva York del Hospital del Bajo Manhattan, la Asociación de Práctica Independiente Chino Estadounidense (CAIPA), el Centro de Investigación y Capacitación en Diabetes de Albert Einstein College de Medicina (Einstein), y la Escuela de Salud Pública de la Universidad de la Ciudad de Nueva York (CUNY). Más recientemente, nuestra colaboración ha ampliado el potencial para una difusión más amplia en colaboración con el Centro Confucio de la Universidad Pace del Instituto Confucio. Al apoyar los programas culturales y de idioma chino, el Instituto Confucio facilita la comunicación con los 2 mil millones de hablantes nativos de chino a medida que la migración y el comercio aumentan las interacciones a nivel mundial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La prueba piloto (Protocolo de la Junta de Revisión Institucional de Einstein #2010-491) demostró la aceptabilidad y factibilidad de implementar el protocolo de estilo de vida DPP cultural y lingüísticamente chino. El estudio piloto encontró que la intervención dio como resultado una pérdida de peso significativa y tendencias de mejora de la glucemia (HbA1c) entre los inmigrantes chinos con prediabetes. El estudio financiado por R01 planificado abordará la implementación a mayor escala para informar una difusión más amplia dentro de los Estados Unidos y en todo el mundo. Nuestros objetivos específicos son:

Objetivo 1. Evaluar la efectividad clínica del modelo de implementación en un ensayo aleatorizado por conglomerados. Los criterios de valoración primarios incluirán cambios en el peso y la glucemia (HbA1c) un año después de la aleatorización. El criterio de valoración secundario incluirá marcadores de riesgo cardiovascular, estilo de vida (ingesta dietética y actividad física) y calidad de vida autoinformada.

Objetivo 2. Evaluar la generalización del estudio utilizando el marco RE-AIM (alcance, eficacia/efectividad, adopción, implementación y mantenimiento). Las preguntas específicas de evaluación incluyen:

Alcance: ¿Cuántos de los pacientes elegibles se inscribieron? ¿Qué tan representativos son los participantes del estudio de la población subyacente?

Eficacia/efectividad: ¿Cómo afectó la intervención las medidas de resultado de los participantes?

Adopción: ¿Qué tan aceptables fueron los componentes de la intervención para los participantes?

Implementación: ¿Cuántos de los componentes de la intervención se proporcionaron según lo planeado?

Mantenimiento: ¿Cuánto de los efectos de la intervención de 1 año son sostenibles en el seguimiento de 2 años? ¿Qué mecanismos están disponibles para sostener la intervención?

Objetivo 3. Evaluar la rentabilidad del modelo de implementación con respecto al cambio de peso y glucémico (HbA1c).

Objetivo 4. Difundir "lecciones aprendidas" y componentes efectivos del programa para expandir el acceso a programas efectivos dentro de los Estados Unidos a través del registro desarrollado por los Centros para el Control de Enfermedades de los sitios de intervención del DPP y explorar temas de difusión global a través de nuestra asociación con el Instituto Confucio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • prediabetes (A1c -5.5-6.4%),
  • IMC ≥ 23 kg/m2,
  • habilidad para leer y entender chino,
  • inscripción en la red CAIPA,
  • capacidad y disposición para dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de diabetes,
  • condiciones de salud para las cuales el estilo de vida estaría contraindicado,
  • incapacidad para proporcionar información,
  • IMC < 23 kg/m2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DPP chino
Nuestra intervención de DPP en chino incluye: 1) núcleo de desarrollo de habilidades adaptado del plan de estudios básico de DPP, 2) asesoramiento y actividades para la reducción del estrés, 3) sesiones de actividad física, 4) herramientas de autocontrol para la dieta y la actividad física, 5) evaluación de barreras vinculada a caja de herramientas, y 6) intervención de apoyo post-core.

La intervención del DPP chino incluirá un plan de estudios básico, reducción del estrés, sesiones de actividad física y autocontrol de la dieta y la actividad física.

.

Otros nombres:
  • Plan de estudios DPP culturalmente adaptado
Comparador activo: Control de mínima intervención
La intervención mínima de control consistirá en proporcionar a los pacientes materiales disponibles públicamente sobre la prevención de la diabetes, que se producen en chino.
Los pacientes recibirán materiales de prevención de la diabetes impresos en chino. Los materiales serán de primaria del Programa Nacional de Educación sobre la Diabetes y del Departamento de Salud e Higiene Mental de la Ciudad de Nueva York. Los pacientes recibirán un paquete educativo en la aleatorización y trimestralmente a partir de entonces.
Otros nombres:
  • control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el peso
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambio porcentual en el IMC
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de reducción de HbA1c
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: 12 meses
Biomarcadores de riesgo cardiovascular
12 meses
Cambios en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: 12 meses
Biomarcadores de riesgo cardiovascular
12 meses
Cambios sostenidos de peso
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Cambios sostenidos en HbA1c
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Judith Wylie-Rosett, EdD, RD, Professor, Epidemiology & Population Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-3252

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre DPP chino

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