- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02277509
Programa chino de prevención de la diabetes (DPP chino)
Programa chino de prevención de la diabetes: un estudio de implementación y difusión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prueba piloto (Protocolo de la Junta de Revisión Institucional de Einstein #2010-491) demostró la aceptabilidad y factibilidad de implementar el protocolo de estilo de vida DPP cultural y lingüísticamente chino. El estudio piloto encontró que la intervención dio como resultado una pérdida de peso significativa y tendencias de mejora de la glucemia (HbA1c) entre los inmigrantes chinos con prediabetes. El estudio financiado por R01 planificado abordará la implementación a mayor escala para informar una difusión más amplia dentro de los Estados Unidos y en todo el mundo. Nuestros objetivos específicos son:
Objetivo 1. Evaluar la efectividad clínica del modelo de implementación en un ensayo aleatorizado por conglomerados. Los criterios de valoración primarios incluirán cambios en el peso y la glucemia (HbA1c) un año después de la aleatorización. El criterio de valoración secundario incluirá marcadores de riesgo cardiovascular, estilo de vida (ingesta dietética y actividad física) y calidad de vida autoinformada.
Objetivo 2. Evaluar la generalización del estudio utilizando el marco RE-AIM (alcance, eficacia/efectividad, adopción, implementación y mantenimiento). Las preguntas específicas de evaluación incluyen:
Alcance: ¿Cuántos de los pacientes elegibles se inscribieron? ¿Qué tan representativos son los participantes del estudio de la población subyacente?
Eficacia/efectividad: ¿Cómo afectó la intervención las medidas de resultado de los participantes?
Adopción: ¿Qué tan aceptables fueron los componentes de la intervención para los participantes?
Implementación: ¿Cuántos de los componentes de la intervención se proporcionaron según lo planeado?
Mantenimiento: ¿Cuánto de los efectos de la intervención de 1 año son sostenibles en el seguimiento de 2 años? ¿Qué mecanismos están disponibles para sostener la intervención?
Objetivo 3. Evaluar la rentabilidad del modelo de implementación con respecto al cambio de peso y glucémico (HbA1c).
Objetivo 4. Difundir "lecciones aprendidas" y componentes efectivos del programa para expandir el acceso a programas efectivos dentro de los Estados Unidos a través del registro desarrollado por los Centros para el Control de Enfermedades de los sitios de intervención del DPP y explorar temas de difusión global a través de nuestra asociación con el Instituto Confucio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College Of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- prediabetes (A1c -5.5-6.4%),
- IMC ≥ 23 kg/m2,
- habilidad para leer y entender chino,
- inscripción en la red CAIPA,
- capacidad y disposición para dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de diabetes,
- condiciones de salud para las cuales el estilo de vida estaría contraindicado,
- incapacidad para proporcionar información,
- IMC < 23 kg/m2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: DPP chino
Nuestra intervención de DPP en chino incluye: 1) núcleo de desarrollo de habilidades adaptado del plan de estudios básico de DPP, 2) asesoramiento y actividades para la reducción del estrés, 3) sesiones de actividad física, 4) herramientas de autocontrol para la dieta y la actividad física, 5) evaluación de barreras vinculada a caja de herramientas, y 6) intervención de apoyo post-core.
|
La intervención del DPP chino incluirá un plan de estudios básico, reducción del estrés, sesiones de actividad física y autocontrol de la dieta y la actividad física. .
Otros nombres:
|
Comparador activo: Control de mínima intervención
La intervención mínima de control consistirá en proporcionar a los pacientes materiales disponibles públicamente sobre la prevención de la diabetes, que se producen en chino.
|
Los pacientes recibirán materiales de prevención de la diabetes impresos en chino.
Los materiales serán de primaria del Programa Nacional de Educación sobre la Diabetes y del Departamento de Salud e Higiene Mental de la Ciudad de Nueva York.
Los pacientes recibirán un paquete educativo en la aleatorización y trimestralmente a partir de entonces.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio porcentual en el peso
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Cambio porcentual en el IMC
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de reducción de HbA1c
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Biomarcadores de riesgo cardiovascular
|
12 meses
|
Cambios en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Biomarcadores de riesgo cardiovascular
|
12 meses
|
Cambios sostenidos de peso
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Cambios sostenidos en HbA1c
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judith Wylie-Rosett, EdD, RD, Professor, Epidemiology & Population Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-3252
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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