Programa Chinês de Prevenção de Diabetes (DPP Chinês)
Programa Chinês de Prevenção do Diabetes: Um Estudo de Implementação e Disseminação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O teste piloto (Einstein Institutional Review Board Protocol # 2010-491) demonstrou a aceitabilidade e viabilidade da implementação do protocolo de estilo de vida DPP cultural e linguisticamente chinês. O estudo piloto descobriu que a intervenção resultou em uma perda significativa de peso e tendências de melhora glicêmica (HbA1c) entre os imigrantes chineses com pré-diabetes. O estudo planejado financiado pelo R01 abordará a implementação em larga escala para informar uma disseminação mais ampla nos Estados Unidos e globalmente. Nossos objetivos específicos são:
Objetivo 1. Avaliar a eficácia clínica do modelo de implementação em um estudo randomizado de cluster. Os endpoints primários incluirão mudanças no peso e glicemia (HbA1c) um ano após a randomização. O endpoint secundário incluirá marcadores de risco cardiovascular, estilo de vida (ingestão alimentar e atividade física) e qualidade de vida autorrelatada.
Objetivo 2. Avaliar a generalização do estudo usando a estrutura RE-AIM (alcance, eficácia/efetividade, adoção, implementação e manutenção). As questões de avaliação específicas incluem:
Alcance: Quantos dos pacientes elegíveis inscritos? Quão representativos são os participantes do estudo da população subjacente?
Eficácia/Eficácia: Como a intervenção afetou as medidas de resultados dos participantes?
Adoção: Quão aceitáveis foram os componentes da intervenção para os participantes?
Implementação: Quantos componentes da intervenção foram fornecidos conforme planejado?
Manutenção: Quanto dos efeitos da intervenção de 1 ano são sustentáveis no acompanhamento de 2 anos? Que mecanismos estão disponíveis para sustentar a intervenção?
Objetivo 3. Avaliar o custo-efetividade do modelo de implementação com relação ao peso e alteração glicêmica (HbA1c).
Objetivo 4. Disseminar "lições aprendidas" e componentes eficazes do programa para expandir o acesso a programas eficazes nos Estados Unidos por meio do registro desenvolvido pelos Centros de Controle de Doenças dos locais de intervenção do DPP e explorar questões de disseminação global por meio de nossa parceria com o Instituto Confucius.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pré-diabetes (A1c -5,5-6,4%),
- IMC ≥ 23 kg/m2,
- capacidade de ler e compreender chinês,
- inscrição na rede CAIPA,
- capacidade e vontade de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de diabetes,
- condições de saúde para as quais o estilo de vida seria contra-indicado,
- incapacidade de fornecer informação,
- IMC < 23 kg/m2.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Chinês DPP
Nossa intervenção DPP chinesa inclui: 1) núcleo de desenvolvimento de habilidades adaptado do currículo básico DPP, 2) aconselhamento e atividades para redução do estresse, 3) sessões de atividade física, 4) ferramentas de automonitoramento para dieta e atividade física, 5) avaliação de barreiras vinculadas a caixa de ferramentas e 6) intervenção de suporte pós-core.
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A intervenção do DPP chinês incluirá currículo básico, redução do estresse, sessões de atividade física e dieta e atividade física de automonitoramento. .
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle de intervenção mínima
A intervenção de controle mínimo consistirá em fornecer aos pacientes materiais disponíveis publicamente sobre a prevenção do diabetes, produzidos em chinês.
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Os pacientes receberão materiais impressos de prevenção do diabetes em chinês.
Os materiais serão do Programa Nacional de Educação em Diabetes e do Departamento de Saúde e Higiene Mental da cidade de Nova York.
Os pacientes receberão um pacote educacional na randomização e trimestralmente a partir de então.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração percentual no peso
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Alteração percentual no IMC
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução percentual de HbA1c
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Alterações na pressão arterial
Prazo: 12 meses
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Biomarcadores de risco cardiovascular
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12 meses
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Alterações no perfil lipídico
Prazo: 12 meses
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Biomarcadores de risco cardiovascular
|
12 meses
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Mudanças sustentadas no peso
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Alterações sustentadas na HbA1c
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judith Wylie-Rosett, EdD, RD, Professor, Epidemiology & Population Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-3252
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