Kiinan diabeteksen ehkäisyohjelma (kiinalainen DPP)
Kiinalainen diabeteksen ehkäisyohjelma: täytäntöönpano- ja levitystutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilottitestaus (Einstein Institutional Review Board Protocol #2010-491) osoitti kiinalaisen DPP-elämäntapaprotokollan toteuttamisen hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden kulttuurisesti ja kielellisesti. Pilottitutkimuksessa havaittiin, että interventio johti merkittävään painonpudotukseen ja glykeemisen (HbA1c) paranemiseen kiinalaisten maahanmuuttajien keskuudessa, joilla oli esidiabetes. Suunnitellussa R01-rahoitteisessa tutkimuksessa käsitellään laajemman mittakaavan toteutusta, jotta tiedot leviäisivät laajemmalle Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti. Erityistavoitteemme ovat:
Tavoite 1. Arvioi toteutusmallin kliinistä tehokkuutta satunnaistetussa klusteritutkimuksessa. Ensisijaisia päätepisteitä ovat painon ja glykemian (HbA1c) muutokset vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Toissijaiseen päätetapahtumaan kuuluvat kardiovaskulaariset riskimerkit, elämäntapa (ruokavalion saanti ja fyysinen aktiivisuus) ja itse ilmoittama elämänlaatu.
Tavoite 2. Arvioi tutkimuksen yleistettävyys RE-AIM (reach, efficacy/effectiveness, adoption, implementation and ylläpito) viitekehyksen avulla. Erityisiä arviointikysymyksiä ovat:
Kattavuus: Kuinka moni kelvollisista potilaista ilmoittautui? Kuinka edustavia tutkimukseen osallistujat ovat taustajoukosta?
Tehokkuus/tehokkuus: Miten interventio vaikutti osallistujien tulosmittauksiin?
Hyväksyminen: Kuinka hyväksyttäviä interventiokomponentit olivat osallistujille?
Toteutus: Kuinka monta interventiokomponenttia toimitettiin suunnitellusti?
Ylläpito: Kuinka suuri osa yhden vuoden interventiovaikutuksista on kestäviä 2 vuoden seurannassa? Mitä mekanismeja on olemassa intervention ylläpitämiseksi?
Tavoite 3. Arvioi toteutusmallin kustannustehokkuutta painon ja glykeemisen (HbA1c) muutoksen suhteen.
Tavoite 4. Levitä "opetettuja kokemuksia" ja tehokkaita ohjelman osia, jotta voidaan laajentaa pääsyä tehokkaisiin ohjelmiin Yhdysvalloissa DPP-interventiosivustojen tautienvalvontakeskuksen kehittämän rekisterin kautta ja tutkia maailmanlaajuisia levityskysymyksiä kumppanuustyömme Konfutse-instituutin kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- prediabetes (A1c -5,5-6,4%),
- BMI ≥ 23 kg/m2,
- kyky lukea ja ymmärtää kiinaa,
- ilmoittautuminen CAIPA-verkkoon,
- kyky ja halu antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeteksen diagnoosi,
- sairaudet, joille elämäntapa olisi vasta-aiheista,
- kyvyttömyys tarjota tietoa,
- BMI < 23 kg/m2.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kiinan DPP
Kiinalainen DPP-interventiomme sisältää: 1) DPP:n perusopetussuunnitelmasta mukautetun taitojen kehittämisen ytimen, 2) stressin vähentämiseen liittyvää neuvontaa ja aktiviteetteja, 3) fyysisen aktiivisuuden harjoituksia, 4) ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden itsevalvontatyökaluja, 5) koulutukseen liittyvän esteiden arvioinnin. työkalupakki ja 6) ytimen jälkeinen tuki.
|
Kiinan DPP-interventio sisältää perusopetussuunnitelman, stressin vähentämisen, fyysisen aktiivisuuden istunnot sekä ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden itsevalvonnan. .
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Minimaalinen interventiohallinta
Vähimmäiskontrolliinterventiossa tarjotaan potilaille julkisesti saatavilla olevia diabeteksen ehkäisyä koskevia materiaaleja, jotka tuotetaan kiinaksi.
|
Potilaat saavat painettua diabeteksen ehkäisymateriaalia kiinaksi.
Materiaalit tulevat peruskoulusta National Diabetes Education Programista ja New Yorkin terveys- ja mielenhygieniaosastolta.
Potilaat saavat koulutuspaketin satunnaistuksen yhteydessä ja sen jälkeen neljännesvuosittain.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos painossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Prosenttimuutos BMI:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n prosentuaalinen vähennys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kardiovaskulaarisen riskin biomarkkerit
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kardiovaskulaarisen riskin biomarkkerit
|
12 kuukautta
|
|
Jatkuvat painonmuutokset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Jatkuvat muutokset HbA1c:ssä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Judith Wylie-Rosett, EdD, RD, Professor, Epidemiology & Population Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-3252
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .