Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kínai cukorbetegség prevenciós program (kínai DPP)

2019. február 4. frissítette: Judith Wylie-Rosett, Albert Einstein College of Medicine

Kínai cukorbetegség-megelőzési program: végrehajtási és terjesztési tanulmány

Ez a tanulmány két szakaszban zajlik. Az első szakasz a vizsgálati protokoll kísérleti megvalósítása volt, amely előzetes adatokat szolgáltatott egy nagyobb léptékű kísérlet finanszírozásának megszerzéséhez. A tanulmány a diabétesz megelőzési program (DPP) hatásainak tesztelésére összpontosított, amelyet kulturálisan és nyelvileg adaptáltak a kínai bevándorlók cukorbetegség-megelőzése érdekében. A tanulmány végrehajtása különféle kapacitásépítő közösségi partnerségi kezdeményezéseket foglal magában. A New York-i (NYC) partnerszervezetek között szerepel a New York-i Alsó-Manhattani Kórház Presbiteriánus Kórházának Kínai Közösségi Egészségügyi Partnersége (CCPH), a Kínai-amerikai Független Gyakorló Egyesület (CAIPA), valamint az Albert Einstein College Diabetes Research and Training Centere. orvostudományi (Einstein) és a New York-i Városi Egyetem (CUNY) Közegészségügyi Iskolája. A közelmúltban együttműködésünk kiterjesztette a szélesebb körű terjesztés lehetőségét a Konfuciusz Intézet Pace Egyetem Konfuciusz Központjával együttműködve. A kínai nyelvi és kulturális programok támogatásával a Konfuciusz Intézet megkönnyíti a kommunikációt a 2 milliárd kínai anyanyelvűvel, mivel a migráció és a kereskedelem fokozza az interakciókat világszerte.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kísérleti tesztelés (Einstein Institutional Review Board Protocol #2010-491) bebizonyította a kínai DPP életmód protokoll kulturálisan és nyelvileg történő megvalósításának elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát. A kísérleti tanulmány megállapította, hogy a beavatkozás jelentős súlycsökkenést és a glikémiás (HbA1c) javulását eredményezte a prediabetes kínai bevándorlók körében. A tervezett R01 által finanszírozott tanulmány a nagyobb léptékű megvalósítással foglalkozik, hogy szélesebb körben elterjedjen az Egyesült Államokon belül és világszerte. Konkrét céljaink a következők:

Cél 1. Az implementációs modell klinikai hatékonyságának értékelése egy klaszter randomizált vizsgálatban. Az elsődleges végpontok közé tartozik a testtömeg és a glikémia (HbA1c) változása egy évvel a randomizálás után. A másodlagos végpont magában foglalja a kardiovaszkuláris kockázati markereket, az életmódot (étrend és a fizikai aktivitás) és a saját bevallású életminőséget.

Cél 2. A vizsgálat általánosíthatóságának értékelése a RE-AIM (elérés, hatékonyság/hatékonyság, átvétel, megvalósítás és karbantartás) keretrendszer segítségével. A konkrét értékelési kérdések a következők:

Elérés: Hány jogosult beteg vett részt? Mennyire reprezentatívak a vizsgálatban résztvevők az alapsokaságból?

Hatékonyság/Hatékonyság: Hogyan hatott a beavatkozás a résztvevők kimenetelére?

Elfogadás: Mennyire voltak elfogadhatóak a résztvevők számára a beavatkozási összetevők?

Megvalósítás: Hány beavatkozási komponenst biztosítottak a tervek szerint?

Karbantartás: Az 1 éves beavatkozási hatások mekkora része fenntartható 2 éves követés mellett? Milyen mechanizmusok állnak rendelkezésre a beavatkozás fenntartásához?

3. cél. A megvalósítási modell költséghatékonyságának értékelése a súly és a glikémiás (HbA1c) változás tekintetében.

4. cél. A „levont tanulságok” és a hatékony programelemek terjesztése a hatékony programokhoz való hozzáférés kiterjesztése érdekében az Egyesült Államokon belül a Centers for Disease Control által a DPP beavatkozási helyeiről kifejlesztett regiszteren keresztül, valamint a globális terjesztési problémák feltárása a Konfuciusz Intézettel való együttműködésünk révén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • prediabetes (A1c -5,5-6,4%),
  • BMI ≥ 23 kg/m2,
  • képes olvasni és megérteni kínaiul,
  • beiratkozás a CAIPA hálózatba,
  • képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  • A cukorbetegség diagnosztizálása,
  • olyan egészségügyi állapotok, amelyek esetében az életmód ellenjavallt,
  • képtelenség tájékozódni,
  • BMI < 23 kg/m2.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kínai DPP
Kínai DPP-beavatkozásunk a következőket tartalmazza: 1) a DPP alaptantervéből adaptált készségfejlesztő mag, 2) stresszcsökkentési tanácsadás és tevékenységek, 3) fizikai aktivitási foglalkozások, 4) önellenőrző eszközök az étrendhez és a fizikai aktivitáshoz, 5) az akadályok felmérése eszköztár, és 6) a mag utáni támogatási beavatkozás.
Viselkedési: Kínai DPP

A kínai DPP beavatkozás magába foglalja az alaptantervet, a stressz csökkentését, a fizikai aktivitást, valamint az étrend és a fizikai aktivitás önellenőrzését.

.

Más nevek:
  • Kulturálisan adaptált DPP-tanterv
Aktív összehasonlító: Minimális beavatkozás ellenőrzése
A minimális kontroll-beavatkozás abból áll, hogy a betegeket nyilvánosan elérhető, kínai nyelvű, cukorbetegség-megelőzési anyagokkal látják el.
Viselkedési: Minimális beavatkozás ellenőrzése
A betegek nyomtatott, kínai nyelvű cukorbetegség-megelőzési anyagokat kapnak. Az anyagok az Országos Diabétesz Oktatási Program alapiskoláitól és a New York-i Egészségügyi és Mentálhigiénés Minisztériumtól származnak. A betegek véletlen besoroláskor, majd ezt követően negyedévente oktatási csomagot kapnak.
Más nevek:
  • ellenőrzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Százalékos súlyváltozás
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A BMI százalékos változása
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos HbA1c csökkenés
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Változások a vérnyomásban
Időkeret: 12 hónap
Kardiovaszkuláris kockázati biomarkerek
12 hónap
Változások a lipidprofilban
Időkeret: 12 hónap
Kardiovaszkuláris kockázati biomarkerek
12 hónap
Tartós súlyváltozások
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Tartós változások a HbA1c-ben
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Albert Einstein College of Medicine

Együttműködők

New York Presbyterian Hospital
Chinese American Independent Practice Association (CAIPA)
The City University of New York (CUNY)
Pace University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Judith Wylie-Rosett, EdD, RD, Professor, Epidemiology & Population Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 27.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-3252

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prediabetes

Klinikai vizsgálatok a Kínai DPP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel