Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chiński program zapobiegania cukrzycy (chiński DPP)

4 lutego 2019 zaktualizowane przez: Judith Wylie-Rosett, Albert Einstein College of Medicine

Chiński program zapobiegania cukrzycy: badanie dotyczące wdrażania i rozpowszechniania

Badanie to jest prowadzone w dwóch fazach. Pierwsza faza polegała na pilotażowym wdrożeniu protokołu badania, który dostarczył wstępnych danych z poszukiwania funduszy na badanie na większą skalę. Badanie koncentrowało się na testowaniu efektów programu zapobiegania cukrzycy (DPP), który został dostosowany kulturowo i językowo w celu zapobiegania cukrzycy wśród chińskich imigrantów. Realizacja badania obejmuje różnorodne inicjatywy partnerstwa społecznościowego w zakresie budowania potencjału. Do organizacji partnerskich w Nowym Jorku (NYC) należą: Chinese Community Partnership for Health (CCPH) New York Presbyterian Hospital of Lower Manhattan Hospital, Chinese American Independent Practice Association (CAIPA), Centrum Badań i Szkoleń Cukrzycy przy Albert Einstein College of Medicine (Einstein) oraz City University of New York (CUNY) School of Public Health. Niedawno nasza współpraca rozszerzyła potencjał szerszego rozpowszechniania we współpracy z Centrum Konfucjusza Uniwersytetu Pace w Instytucie Konfucjusza. Wspierając język chiński i programy kulturalne, Instytut Konfucjusza ułatwia komunikację z 2 miliardami rodzimych użytkowników języka chińskiego, ponieważ migracja i handel zwiększają interakcje na całym świecie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Testy pilotażowe (protokół Komisji Rewizyjnej Einsteina nr 2010-491) wykazały akceptowalność i wykonalność wdrożenia kulturowego i językowego chińskiego protokołu stylu życia DPP. Badanie pilotażowe wykazało, że interwencja doprowadziła do znacznej utraty wagi i tendencji do poprawy glikemii (HbA1c) wśród chińskich imigrantów ze stanem przedcukrzycowym. Planowane badanie finansowane przez R01 będzie dotyczyło wdrożenia na większą skalę w celu szerszego rozpowszechnienia informacji w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie. Naszymi szczegółowymi celami są:

Cel 1. Ocena skuteczności klinicznej modelu wdrożenia w randomizowanym badaniu klastrowym. Pierwszorzędowe punkty końcowe będą obejmowały zmiany masy ciała i glikemii (HbA1c) po roku od randomizacji. Drugorzędowy punkt końcowy będzie obejmował markery ryzyka sercowo-naczyniowego, styl życia (spożycie pokarmu i aktywność fizyczna) oraz jakość życia ocenianą przez samych pacjentów.

Cel 2. Ocena możliwości uogólnienia badania przy użyciu ram RE-AIM (zasięg, skuteczność/skuteczność, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie). Szczegółowe pytania ewaluacyjne obejmują:

Zasięg: Ilu kwalifikujących się pacjentów zostało zarejestrowanych? Jak reprezentatywni są uczestnicy badania dla populacji bazowej?

Skuteczność/Skuteczność: W jaki sposób interwencja wpłynęła na wskaźniki wyników uczestników?

Adopcja: W jakim stopniu elementy interwencji były akceptowalne dla uczestników?

Realizacja: Ile elementów interwencji zrealizowano zgodnie z planem?

Utrzymanie: Jaka część jednorocznych efektów interwencji jest trwała po 2 latach obserwacji? Jakie mechanizmy są dostępne dla podtrzymania interwencji?

Cel 3. Ocena opłacalności wdrożenia modelu w odniesieniu do zmiany masy ciała i glikemii (HbA1c).

Cel 4. Rozpowszechnianie „wyciągniętych wniosków” i skutecznych elementów programu w celu rozszerzenia dostępu do skutecznych programów w Stanach Zjednoczonych za pośrednictwem rejestru opracowanego przez Centrum Kontroli Chorób miejsc interwencji DPP oraz zbadanie globalnych problemów związanych z rozpowszechnianiem poprzez nasze partnerstwo z Instytutem Konfucjusza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stan przedcukrzycowy (A1c -5,5-6,4%),
  • BMI ≥ 23 kg/m2,
  • umiejętność czytania i rozumienia języka chińskiego,
  • rejestracja w sieci CAIPA,
  • zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • diagnostyka cukrzycy,
  • stany zdrowotne, dla których dany tryb życia byłby przeciwwskazany,
  • niemożność poinformowania,
  • BMI < 23kg/m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chiński DPP
Nasza chińska interwencja DPP obejmuje: 1) podstawę rozwoju umiejętności zaadaptowaną z podstawy programowej DPP, 2) poradnictwo i zajęcia w zakresie redukcji stresu, 3) sesje aktywności fizycznej, 4) narzędzia do samokontroli diety i aktywności fizycznej, 5) ocenę barier związanych z skrzynkę z narzędziami oraz 6) interwencję wsparcia post-core.
Behawioralne: Chiński DPP

Chińska interwencja DPP obejmie podstawę programową, redukcję stresu, sesje aktywności fizycznej oraz samokontrolę diety i aktywności fizycznej.

.

Inne nazwy:
  • Dostosowany kulturowo program DPP
Aktywny komparator: Minimalna kontrola interwencji
Minimalna interwencja kontrolna polegać będzie na udostępnianiu pacjentom publicznie dostępnych materiałów dotyczących profilaktyki cukrzycy, które są produkowane w języku chińskim.
Behawioralne: Minimalna kontrola interwencji
Pacjenci otrzymają drukowane materiały dotyczące profilaktyki cukrzycy w języku chińskim. Materiały będą pochodzić od szkoły podstawowej z Narodowego Programu Edukacji Diabetologicznej oraz z Departamentu Zdrowia i Higieny Psychicznej miasta Nowy Jork. Pacjenci otrzymają pakiet edukacyjny podczas randomizacji, a następnie co kwartał.
Inne nazwy:
  • kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wagi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Procentowa zmiana BMI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa redukcja HbA1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Biomarkery ryzyka sercowo-naczyniowego
12 miesięcy
Zmiany profilu lipidowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Biomarkery ryzyka sercowo-naczyniowego
12 miesięcy
Trwałe zmiany wagi
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Utrzymujące się zmiany HbA1c
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Współpracownicy

New York Presbyterian Hospital
Chinese American Independent Practice Association (CAIPA)
The City University of New York (CUNY)
Pace University

Śledczy

  • Główny śledczy: Judith Wylie-Rosett, EdD, RD, Professor, Epidemiology & Population Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-3252

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chiński DPP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj