중국 당뇨병 예방 프로그램(중국 DPP)
중국 당뇨병 예방 프로그램: 구현 및 보급 연구
연구 개요
상세 설명
파일럿 테스트(Einstein Institutional Review Board Protocol #2010-491)는 문화 및 언어적으로 중국 DPP 라이프스타일 프로토콜 구현의 수용 가능성과 타당성을 입증했습니다. 파일럿 연구는 중재가 전당뇨병이 있는 중국 이민자들 사이에서 상당한 체중 감소와 혈당(HbA1c) 개선 경향을 가져왔다는 것을 발견했습니다. 계획된 R01 자금 지원 연구는 미국 내 및 전 세계적으로 더 널리 보급되도록 알리기 위해 더 큰 규모의 구현을 다룰 것입니다. 우리의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1. 클러스터 무작위 시험에서 구현 모델의 임상적 효과를 평가합니다. 1차 종점에는 무작위화 1년 후 체중 및 혈당(HbA1c)의 변화가 포함됩니다. 2차 종점에는 심혈관 위험 지표, 라이프스타일(식이 섭취 및 신체 활동) 및 자가 보고된 삶의 질이 포함됩니다.
목표 2. RE-AIM(도달, 효능/효과, 채택, 구현 및 유지) 프레임워크를 사용하여 연구 일반화 가능성을 평가합니다. 구체적인 평가 질문은 다음과 같습니다.
도달 범위: 적격한 환자 중 몇 명이 등록했습니까? 기본 모집단의 연구 참가자는 얼마나 대표적인가?
유효성/효과성: 개입이 참가자의 결과 측정에 어떤 영향을 미쳤습니까?
채택: 개입 구성 요소가 참가자에게 얼마나 수용 가능했습니까?
실행: 얼마나 많은 개입 구성 요소가 계획대로 제공되었습니까?
유지 관리: 1년 개입 효과 중 2년 추적 조사에서 얼마나 지속 가능한가? 개입을 지속하기 위해 어떤 메커니즘을 사용할 수 있습니까?
목표 3. 체중 및 혈당(HbA1c) 변화와 관련하여 구현 모델의 비용 효율성을 평가합니다.
목표 4. "교훈"과 효과적인 프로그램 구성 요소를 전파하여 DPP 개입 사이트의 질병 통제 센터에서 개발한 레지스트리를 통해 미국 내에서 효과적인 프로그램에 대한 액세스를 확장하고 Confucius Institute와의 파트너십을 통해 글로벌 보급 문제를 탐구합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 당뇨병 전단계(A1c -5.5-6.4%),
- BMI ≥ 23kg/m2,
- 중국어를 읽고 이해하는 능력,
- CAIPA 네트워크 등록,
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력과 의지.
제외 기준:
- 당뇨병 진단,
- 생활 방식이 금기인 건강 상태,
- 정보를 제공할 수 없음,
- BMI < 23kg/m2.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중국 DPP
당사의 중국 DPP 개입에는 다음이 포함됩니다. 1) DPP 핵심 커리큘럼에서 채택된 기술 개발 코어, 2) 스트레스 감소 상담 및 활동, 3) 신체 활동 세션, 4) 식이 요법 및 신체 활동을 위한 자가 모니터링 도구, 5) 다음과 관련된 장벽 평가 도구 상자 및 6) 사후 코어 지원 개입.
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중국 DPP 개입에는 핵심 커리큘럼, 스트레스 감소, 신체 활동 세션, 자가 모니터링 식단 및 신체 활동이 포함됩니다. .
다른 이름들:
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활성 비교기: 최소 개입 제어
최소한의 제어 개입은 중국어로 제작된 당뇨병 예방에 대해 공개적으로 이용 가능한 자료를 환자에게 제공하는 것으로 구성됩니다.
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환자는 중국어로 인쇄된 당뇨병 예방 자료를 받게 됩니다.
자료는 National Diabetes Education Program의 기본 자료와 뉴욕시 건강 및 정신 위생 부서의 자료입니다.
환자는 무작위로 그리고 그 후 분기별로 교육 패킷을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체중 변화율
기간: 12 개월
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12 개월
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BMI의 백분율 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백분율 HbA1c 감소
기간: 12 개월
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12 개월
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혈압의 변화
기간: 12 개월
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심혈관 위험 바이오마커
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12 개월
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지질 프로필의 변화
기간: 12 개월
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심혈관 위험 바이오마커
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12 개월
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지속적인 체중 변화
기간: 24개월
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24개월
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HbA1c의 지속적인 변화
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Judith Wylie-Rosett, EdD, RD, Professor, Epidemiology & Population Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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