Kinesisk diabetesforebyggelsesprogram (kinesisk DPP)
Kinesisk diabetesforebyggelsesprogram: En implementerings- og formidlingsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pilottesten (Einstein Institutional Review Board Protocol #2010-491) demonstrerede acceptabiliteten og gennemførligheden af at implementere den kulturelt og sproglige kinesiske DPP-livsstilsprotokol. Pilotundersøgelsen viste, at interventionen resulterede i et betydeligt vægttab og tendenser til glykæmisk (HbA1c) forbedring blandt kinesiske immigranter med prædiabetes. Den planlagte R01-finansierede undersøgelse vil omhandle implementering i større skala for at informere bredere spredning i USA og globalt. Vores specifikke mål er at:
Mål 1. Evaluere den kliniske effektivitet af implementeringsmodellen i et cluster randomiseret forsøg. Primære endepunkter vil omfatte ændringer i vægt og glykæmi (HbA1c ) et år efter randomisering. Sekundært endepunkt vil omfatte kardiovaskulære risikomarkører, livsstil (kostindtag og fysisk aktivitet) og selvrapporteret livskvalitet.
Mål 2. Evaluer undersøgelsens generaliserbarhed ved hjælp af RE-AIM (rækkevidde, effektivitet/effektivitet, vedtagelse, implementering og vedligeholdelse). De specifikke evalueringsspørgsmål omfatter:
Rækkevidde: Hvor mange af de kvalificerede patienter tilmeldte sig? Hvor repræsentative er undersøgelsens deltagere for den underliggende befolkning?
Effektivitet/Effektivitet: Hvordan påvirkede interventionen deltagernes resultatmål?
Adoption: Hvor acceptable var interventionskomponenterne for deltagerne?
Implementering: Hvor mange af interventionskomponenterne blev leveret som planlagt?
Vedligeholdelse: Hvor meget af de 1-årige interventionseffekter er holdbare ved 2-års opfølgning? Hvilke mekanismer er tilgængelige for at opretholde interventionen?
Mål 3. Evaluere omkostningseffektiviteten af implementeringsmodellen med hensyn til vægt og glykæmisk (HbA1c) ændring.
Formål 4. Formidle "erfaringer" og effektive programkomponenter for at udvide adgangen til effektive programmer i USA via registret udviklet af Centers for Disease Control af DPP-interventionssteder og for at udforske globale spredningsproblemer via vores partnerskab med Confucius Institute.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- prædiabetes (A1c -5,5-6,4%),
- BMI ≥ 23 kg/m2,
- evne til at læse og forstå kinesisk,
- tilmelding til CAIPA netværk,
- evne og vilje til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af diabetes,
- helbredstilstande, for hvilke livsstilen ville være kontraindiceret,
- manglende evne til at informere,
- BMI < 23 kg/m2.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kinesisk DPP
Vores kinesiske DPP-intervention omfatter: 1) kompetenceudviklingskerne tilpasset fra DPP-kernepensum, 2) stressreduktionsrådgivning og aktiviteter, 3) fysiske aktivitetssessioner, 4) selvovervågningsværktøjer til kost og fysisk aktivitet, 5) vurdering af barrierer knyttet til værktøjskasse og 6) post-core støtteintervention.
|
Den kinesiske DPP-intervention vil omfatte kernepensum, stressreduktion, fysisk aktivitetssessioner og selvovervåg kost og fysisk aktivitet. .
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Minimal interventionskontrol
Den minimale kontrolintervention vil bestå i at give patienterne offentligt tilgængeligt materiale om diabetesforebyggelse, som er produceret på kinesisk.
|
Patienterne vil modtage trykt materiale til forebyggelse af diabetes på kinesisk.
Materialer vil være fra primære fra National Diabetes Education Program og fra New York City Department of Health and Mental Hygiene.
Patienterne vil modtage en undervisningspakke ved randomisering og derefter kvartalsvis.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procent ændring i vægt
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Procentvis ændring i BMI
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent HbA1c-reduktion
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
|
Kardiovaskulær risiko biomarkører
|
12 måneder
|
|
Ændringer i lipidprofilen
Tidsramme: 12 måneder
|
Kardiovaskulær risiko biomarkører
|
12 måneder
|
|
Vedvarende ændringer i vægt
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Vedvarende ændringer i HbA1c
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Judith Wylie-Rosett, EdD, RD, Professor, Epidemiology & Population Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-3252
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .