Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čínský program prevence diabetu (čínský DPP)

4. února 2019 aktualizováno: Judith Wylie-Rosett, Albert Einstein College of Medicine

Čínský program prevence diabetu: Studie implementace a šíření

Tato studie probíhá ve dvou fázích. První fází byla pilotní implementace protokolu studie, která poskytla předběžná data z hledání financování pro větší studii. Studie se zaměřila na testování účinků programu prevence diabetu (DPP), který byl kulturně a jazykově upraven tak, aby řešil prevenci diabetu mezi čínskými přistěhovalci. Realizace studie zahrnuje různé iniciativy komunitního partnerství pro budování kapacit. Mezi partnerské organizace v rámci New York City (NYC) patří Partnerství čínské komunity pro zdraví (CCPH) New York Presbyterian Hospital of Lower Manhattan Hospital, Chinese American Independent Practice Association (CAIPA), Diabetes Research and Training Center of Albert Einstein College of Medicine (Einstein) a City University of New York (CUNY) School of Public Health. Nedávno naše spolupráce rozšířila potenciál pro širší šíření ve spolupráci s Konfuciovým centrem Pace University Konfuciova institutu. Podporou čínských jazykových a kulturních programů usnadňuje Konfuciův institut komunikaci s 2 miliardami rodilých čínských mluvčích, protože migrace a obchod zvyšují celosvětové interakce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pilotní testování (Einstein Institutional Review Board Protocol #2010-491) prokázalo přijatelnost a proveditelnost implementace kulturně a lingvisticky čínského protokolu životního stylu DPP. Pilotní studie zjistila, že intervence vedla k významnému úbytku hmotnosti a trendům zlepšení glykémie (HbA1c) u čínských přistěhovalců s prediabetem. Plánovaná studie financovaná R01 se bude zabývat implementací ve větším měřítku, aby informovala o širším šíření ve Spojených státech a po celém světě. Naše konkrétní cíle jsou:

Cíl 1. Vyhodnotit klinickou účinnost implementačního modelu v klastrové randomizované studii. Primární cílové parametry budou zahrnovat změny hmotnosti a glykémie (HbA1c ) jeden rok po randomizaci. Sekundární cílový ukazatel bude zahrnovat markery kardiovaskulárního rizika, životní styl (příjem ve stravě a fyzická aktivita) a kvalitu života uváděnou uživatelem.

Cíl 2. Vyhodnotit zobecnitelnost studie pomocí rámce RE-AIM (dosah, účinnost/efektivita, přijetí, implementace a údržba). Mezi konkrétní hodnotící otázky patří:

Dosah: Kolik z způsobilých pacientů se zapsalo? Jak reprezentativní jsou účastníci studie základní populace?

Účinnost/efektivita: Jak intervence ovlivnila výsledky účastníků?

Adopce: Jak přijatelné byly intervenční složky pro účastníky?

Realizace: Kolik složek intervence bylo poskytnuto tak, jak bylo plánováno?

Údržba: Jak velká část jednoletých intervenčních efektů je udržitelná při dvouletém sledování? Jaké mechanismy jsou k dispozici pro udržení intervence?

Cíl 3. Zhodnotit nákladovou efektivitu implementačního modelu s ohledem na změnu hmotnosti a glykémie (HbA1c).

Cíl 4. Rozšiřovat „naučené“ a účinné součásti programu pro rozšíření přístupu k účinným programům v rámci Spojených států prostřednictvím registru vyvinutého Centrem pro kontrolu nemocí v místech intervence DPP a prozkoumat globální problémy šíření prostřednictvím našeho partnerství s Konfuciovým institutem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • prediabetes (A1c -5,5-6,4%),
  • BMI ≥ 23 kg/m2,
  • schopnost číst a rozumět čínštině,
  • registrace v síti CAIPA,
  • schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza cukrovky,
  • zdravotní stavy, pro které by byl životní styl kontraindikován,
  • neschopnost poskytnout informace,
  • BMI < 23 kg/m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Čínský DPP
Naše čínská intervence DPP zahrnuje: 1) jádro rozvoje dovedností upravené ze základního kurikula DPP, 2) poradenství a aktivity ke snížení stresu, 3) sezení fyzické aktivity, 4) nástroje sebemonitorování stravy a fyzické aktivity, 5) hodnocení překážek souvisejících s box na nářadí a 6) zásah podpory po jádru.
Behaviorální: Čínský DPP

Čínská intervence DPP bude zahrnovat základní kurikulum, redukci stresu, lekce fyzické aktivity a sebekontrolu stravy a fyzické aktivity.

.

Ostatní jména:
  • Kulturně přizpůsobený učební plán DPP
Aktivní komparátor: Kontrola minimálního zásahu
Minimální kontrolní zásah bude spočívat v poskytnutí pacientům veřejně dostupné materiály o prevenci diabetu, které jsou vyráběny v čínštině.
Behaviorální: Kontrola minimálního zásahu
Pacienti dostanou tištěné materiály o prevenci diabetu v čínštině. Materiály budou od primárních pracovníků z Národního vzdělávacího programu pro diabetologii a od newyorského ministerstva zdravotnictví a duševní hygieny. Pacienti obdrží edukační balíček při randomizaci a poté čtvrtletně.
Ostatní jména:
  • řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procentuální změna BMI
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní snížení HbA1c
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změny krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
Biomarkery kardiovaskulárního rizika
12 měsíců
Změny v lipidovém profilu
Časové okno: 12 měsíců
Biomarkery kardiovaskulárního rizika
12 měsíců
Trvalé změny hmotnosti
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Trvalé změny HbA1c
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert Einstein College of Medicine

Spolupracovníci

New York Presbyterian Hospital
Chinese American Independent Practice Association (CAIPA)
The City University of New York (CUNY)
Pace University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Judith Wylie-Rosett, EdD, RD, Professor, Epidemiology & Population Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-3252

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Čínský DPP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit