- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02277509
Chinees diabetespreventieprogramma (Chinees DPP)
Chinees diabetespreventieprogramma: een implementatie- en verspreidingsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De piloottesten (Einstein Institutional Review Board Protocol #2010-491) toonden de aanvaardbaarheid en haalbaarheid aan van de implementatie van het cultureel en taalkundig Chinese DPP-levensstijlprotocol. Uit de pilotstudie bleek dat de interventie resulteerde in een aanzienlijk gewichtsverlies en trends voor glycemische (HbA1c) verbetering bij Chinese immigranten met prediabetes. De geplande R01-gefinancierde studie zal implementatie op grotere schaal aanpakken om een bredere verspreiding binnen de Verenigde Staten en wereldwijd te informeren. Onze specifieke doelstellingen zijn:
Doel 1. Evalueer de klinische effectiviteit van het implementatiemodel in een cluster gerandomiseerde trial. Primaire eindpunten zijn veranderingen in gewicht en glycemie (HbA1c) één jaar na randomisatie. Het secundaire eindpunt omvat cardiovasculaire risicomarkers, levensstijl (inname via de voeding en fysieke activiteit) en zelfgerapporteerde kwaliteit van leven.
Doel 2. Evalueer de generaliseerbaarheid van het onderzoek met behulp van het RE-AIM-raamwerk (bereik, werkzaamheid/effectiviteit, adoptie, implementatie en onderhoud). De specifieke evaluatievragen omvatten:
Bereik: hoeveel van de in aanmerking komende patiënten hebben zich ingeschreven? Hoe representatief zijn de studiedeelnemers van de onderliggende populatie?
Doeltreffendheid/effectiviteit: welke invloed had de interventie op de uitkomstmaten van de deelnemers?
Adoptie: Hoe acceptabel waren de interventiecomponenten voor de deelnemers?
Implementatie: hoeveel van de interventiecomponenten werden geleverd zoals gepland?
Behoud: Hoeveel van de 1-jarige interventie-effecten zijn houdbaar na 2 jaar follow-up? Welke mechanismen zijn beschikbaar om de interventie in stand te houden?
Doel 3. Evalueer de kosteneffectiviteit van het implementatiemodel met betrekking tot gewicht en glycemische (HbA1c) verandering.
Doel 4. Verspreid "geleerde lessen" en effectieve programmacomponenten om de toegang tot effectieve programma's binnen de Verenigde Staten uit te breiden via het register dat is ontwikkeld door de Centers for Disease Control van DPP-interventiesites en om wereldwijde verspreidingsproblemen te onderzoeken via onze samenwerking met Confucius Institute.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Albert Einstein College Of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- prediabetes (A1c -5,5-6,4%),
- BMI ≥ 23 kg/m2,
- vermogen om Chinees te lezen en te begrijpen,
- inschrijving in CAIPA-netwerk,
- het vermogen en de bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van suikerziekte,
- gezondheidsproblemen waarvoor de levensstijl gecontra-indiceerd zou zijn,
- onvermogen om geïnformeerd te zijn,
- BMI < 23 kg/m2.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Chinese DPP
Onze Chinese DPP-interventie omvat: 1) de kern van de ontwikkeling van vaardigheden aangepast aan het DPP-kerncurriculum, 2) counseling en activiteiten voor stressvermindering, 3) sessies lichaamsbeweging, 4) hulpmiddelen voor zelfcontrole voor voeding en lichaamsbeweging, 5) beoordeling van barrières gekoppeld aan gereedschapskist, en 6) post-core ondersteuningsinterventie.
|
De Chinese DPP-interventie omvat kerncurriculum, stressvermindering, lichaamsbewegingssessies en zelfcontrole op voeding en lichaamsbeweging. .
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Minimale interventiecontrole
De minimale controle-interventie zal bestaan uit het verstrekken van publiekelijk beschikbare materialen over diabetespreventie aan patiënten, die in het Chinees worden geproduceerd.
|
Patiënten zullen gedrukt diabetespreventiemateriaal in het Chinees ontvangen.
Materialen zullen afkomstig zijn van primair van het National Diabetes Education Program en van het New York City Department of Health and Mental Hygiene.
Patiënten krijgen bij randomisatie en daarna elk kwartaal een educatief pakket.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Procentuele verandering in gewicht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Procentuele verandering in BMI
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Procentuele HbA1c-verlaging
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Biomarkers voor cardiovasculair risico
|
12 maanden
|
Veranderingen in het lipidenprofiel
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Biomarkers voor cardiovasculair risico
|
12 maanden
|
Aanhoudende gewichtsveranderingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Aanhoudende veranderingen in HbA1c
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Judith Wylie-Rosett, EdD, RD, Professor, Epidemiology & Population Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-3252
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prediabetes
-
Aga Khan UniversityLinnaeus University; Kenyatta UniversityWerving
-
Philip KernNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Werving
-
Chonbuk National University HospitalVoltooidPreDiabetes
-
TNOWageningen University and Research; Google LLC.; Jumbo Supermarkten Bv.; Noldus Information...Voltooid
-
University of TorontoInternational Nut and Dried Fruit Council (INC); The National Dried Fruit Trade... en andere medewerkersOnbekend
-
Chonbuk National University HospitalKyungpook National University HospitalVoltooid
-
Denver Health and Hospital AuthorityUniversity of Colorado, DenverWervingPreDiabetesVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthAmerican Diabetes AssociationWerving
-
Monash UniversityCaring Pharmacy; Bionime Corporation; Tigas PharmaActief, niet wervend
-
Northwestern UniversityAanmelden op uitnodigingPreDiabetesVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Chinese DPP
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidPilotproef van een nieuwe kookvaardigheidsinterventie (DPPCooks) om diabetes te voorkomen (DPPCooks)Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Kaiser PermanenteVoltooidSuikerziekteVerenigde Staten
-
Lovoria WilliamsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Werving
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH)VoltooidPrediabetesVerenigde Staten
-
Stanford UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; San Jose State UniversityVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Metaboolsyndroom | Insuline-resistentieVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nog niet aan het wervenType 2 diabetes | ZwangerschapsdiabetesVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidPreDiabetes | Type 2 diabetes | Obesitas, kindertijd | Overgewicht en obesitas | Levensstijl, gezond | Overgewicht, jeugdVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)WervingPre-diabetesVerenigde Staten
-
Baylor Research InstituteActief, niet wervendHypertensie | Risicoverminderingsgedrag | Afrikaanse Amerikanen | Dieet, koolhydraatbeperktVerenigde Staten
-
Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences Institute; Regenstrief Institute,... en andere medewerkersVoltooidZwangerschapsdiabetes mellitus | Pre-diabetesVerenigde Staten