Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chinees diabetespreventieprogramma (Chinees DPP)

4 februari 2019 bijgewerkt door: Judith Wylie-Rosett, Albert Einstein College of Medicine

Chinees diabetespreventieprogramma: een implementatie- en verspreidingsonderzoek

Dit onderzoek wordt uitgevoerd in twee fasen. De eerste fase was een proefimplementatie van het onderzoeksprotocol, dat voorlopige gegevens opleverde voor het zoeken naar financiering voor een grootschalige proef. De studie was gericht op het testen van de effecten van een Diabetes Preventie Programma (DPP) dat cultureel en taalkundig is aangepast om diabetespreventie onder Chinese immigranten aan te pakken. Studie-implementatie omvat een verscheidenheid aan initiatieven voor capaciteitsopbouw van gemeenschapspartnerschappen. Partnerorganisaties in New York City (NYC) zijn onder meer het Chinese Community Partnership for Health (CCPH) van het New York Presbyterian Hospital van het Lower Manhattan Hospital, de Chinese American Independent Practice Association (CAIPA), het Diabetes Research and Training Center van het Albert Einstein College of Medicine (Einstein) en de City University of New York (CUNY) School of Public Health. Meer recentelijk heeft onze samenwerking het potentieel voor bredere verspreiding vergroot in samenwerking met het Pace University Confucius Center van het Confucius Institute. Door Chinese taal- en culturele programma's te ondersteunen, vergemakkelijkt het Confucius Instituut de communicatie met de 2 miljard Chinese moedertaalsprekers, aangezien migratie en handel de interacties wereldwijd vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De piloottesten (Einstein Institutional Review Board Protocol #2010-491) toonden de aanvaardbaarheid en haalbaarheid aan van de implementatie van het cultureel en taalkundig Chinese DPP-levensstijlprotocol. Uit de pilotstudie bleek dat de interventie resulteerde in een aanzienlijk gewichtsverlies en trends voor glycemische (HbA1c) verbetering bij Chinese immigranten met prediabetes. De geplande R01-gefinancierde studie zal implementatie op grotere schaal aanpakken om een ​​bredere verspreiding binnen de Verenigde Staten en wereldwijd te informeren. Onze specifieke doelstellingen zijn:

Doel 1. Evalueer de klinische effectiviteit van het implementatiemodel in een cluster gerandomiseerde trial. Primaire eindpunten zijn veranderingen in gewicht en glycemie (HbA1c) één jaar na randomisatie. Het secundaire eindpunt omvat cardiovasculaire risicomarkers, levensstijl (inname via de voeding en fysieke activiteit) en zelfgerapporteerde kwaliteit van leven.

Doel 2. Evalueer de generaliseerbaarheid van het onderzoek met behulp van het RE-AIM-raamwerk (bereik, werkzaamheid/effectiviteit, adoptie, implementatie en onderhoud). De specifieke evaluatievragen omvatten:

Bereik: hoeveel van de in aanmerking komende patiënten hebben zich ingeschreven? Hoe representatief zijn de studiedeelnemers van de onderliggende populatie?

Doeltreffendheid/effectiviteit: welke invloed had de interventie op de uitkomstmaten van de deelnemers?

Adoptie: Hoe acceptabel waren de interventiecomponenten voor de deelnemers?

Implementatie: hoeveel van de interventiecomponenten werden geleverd zoals gepland?

Behoud: Hoeveel van de 1-jarige interventie-effecten zijn houdbaar na 2 jaar follow-up? Welke mechanismen zijn beschikbaar om de interventie in stand te houden?

Doel 3. Evalueer de kosteneffectiviteit van het implementatiemodel met betrekking tot gewicht en glycemische (HbA1c) verandering.

Doel 4. Verspreid "geleerde lessen" en effectieve programmacomponenten om de toegang tot effectieve programma's binnen de Verenigde Staten uit te breiden via het register dat is ontwikkeld door de Centers for Disease Control van DPP-interventiesites en om wereldwijde verspreidingsproblemen te onderzoeken via onze samenwerking met Confucius Institute.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • prediabetes (A1c -5,5-6,4%),
  • BMI ≥ 23 kg/m2,
  • vermogen om Chinees te lezen en te begrijpen,
  • inschrijving in CAIPA-netwerk,
  • het vermogen en de bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van suikerziekte,
  • gezondheidsproblemen waarvoor de levensstijl gecontra-indiceerd zou zijn,
  • onvermogen om geïnformeerd te zijn,
  • BMI < 23 kg/m2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chinese DPP
Onze Chinese DPP-interventie omvat: 1) de kern van de ontwikkeling van vaardigheden aangepast aan het DPP-kerncurriculum, 2) counseling en activiteiten voor stressvermindering, 3) sessies lichaamsbeweging, 4) hulpmiddelen voor zelfcontrole voor voeding en lichaamsbeweging, 5) beoordeling van barrières gekoppeld aan gereedschapskist, en 6) post-core ondersteuningsinterventie.
Gedragsmatig: Chinese DPP

De Chinese DPP-interventie omvat kerncurriculum, stressvermindering, lichaamsbewegingssessies en zelfcontrole op voeding en lichaamsbeweging.

.

Andere namen:
  • Cultureel aangepast DPP-curriculum
Actieve vergelijker: Minimale interventiecontrole
De minimale controle-interventie zal bestaan ​​uit het verstrekken van publiekelijk beschikbare materialen over diabetespreventie aan patiënten, die in het Chinees worden geproduceerd.
Gedragsmatig: Minimale interventiecontrole
Patiënten zullen gedrukt diabetespreventiemateriaal in het Chinees ontvangen. Materialen zullen afkomstig zijn van primair van het National Diabetes Education Program en van het New York City Department of Health and Mental Hygiene. Patiënten krijgen bij randomisatie en daarna elk kwartaal een educatief pakket.
Andere namen:
  • controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering in gewicht
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Procentuele verandering in BMI
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele HbA1c-verlaging
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
Biomarkers voor cardiovasculair risico
12 maanden
Veranderingen in het lipidenprofiel
Tijdsspanne: 12 maanden
Biomarkers voor cardiovasculair risico
12 maanden
Aanhoudende gewichtsveranderingen
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Aanhoudende veranderingen in HbA1c
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Medewerkers

New York Presbyterian Hospital
Chinese American Independent Practice Association (CAIPA)
The City University of New York (CUNY)
Pace University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Judith Wylie-Rosett, EdD, RD, Professor, Epidemiology & Population Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-3252

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren