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Chinesisches Diabetes-Präventionsprogramm (Chinese DPP)

4. Februar 2019 aktualisiert von: Judith Wylie-Rosett, Albert Einstein College of Medicine

Chinesisches Diabetes-Präventionsprogramm: Eine Implementierungs- und Verbreitungsstudie

Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. Die erste Phase war eine Pilotimplementierung des Studienprotokolls, die vorläufige Daten aus der Suche nach Finanzmitteln für einen größeren Versuch lieferte. Die Studie konzentrierte sich darauf, die Auswirkungen eines Diabetes-Präventionsprogramms (DPP) zu testen, das kulturell und sprachlich angepasst wurde, um die Diabetes-Prävention bei chinesischen Einwanderern anzugehen. Die Durchführung der Studie umfasst eine Vielzahl von Initiativen zum Aufbau von Kapazitäten für gemeinschaftliche Partnerschaften. Zu den Partnerorganisationen in New York City (NYC) gehörten die Chinese Community Partnership for Health (CCPH) des New York Presbyterian Hospital des Lower Manhattan Hospital, die Chinese American Independent Practice Association (CAIPA) und das Diabetes Research and Training Center des Albert Einstein College of Medicine (Einstein) und der School of Public Health der City University of New York (CUNY). In jüngerer Zeit hat unsere Zusammenarbeit das Potenzial für eine breitere Verbreitung in Zusammenarbeit mit dem Konfuzius-Zentrum der Pace University des Konfuzius-Instituts erweitert. Durch die Unterstützung chinesischer Sprach- und Kulturprogramme erleichtert das Konfuzius-Institut die Kommunikation mit den 2 Milliarden chinesischen Muttersprachlern, da Migration und Handel die Interaktionen weltweit verstärken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pilottests (Einstein Institutional Review Board Protocol Nr. 2010-491) zeigten die Akzeptanz und Machbarkeit der Implementierung des kulturell und sprachlich chinesischen DPP-Lifestyle-Protokolls. Die Pilotstudie ergab, dass die Intervention bei chinesischen Einwanderern mit Prädiabetes zu einem signifikanten Gewichtsverlust und Tendenzen zur glykämischen Verbesserung (HbA1c) führte. Die geplante, von R01 finanzierte Studie wird sich mit der Umsetzung in größerem Maßstab befassen, um eine breitere Verbreitung innerhalb der Vereinigten Staaten und weltweit zu ermöglichen. Unsere konkreten Ziele sind:

Ziel 1. Bewerten Sie die klinische Wirksamkeit des Implementierungsmodells in einer Cluster-randomisierten Studie. Zu den primären Endpunkten gehören Veränderungen des Gewichts und des Blutzuckerspiegels (HbA1c) ein Jahr nach der Randomisierung. Zu den sekundären Endpunkten gehören kardiovaskuläre Risikomarker, Lebensstil (Nahrungsaufnahme und körperliche Aktivität) und selbstberichtete Lebensqualität.

Ziel 2. Bewerten Sie die Generalisierbarkeit der Studie mithilfe des RE-AIM-Frameworks (Reichweite, Wirksamkeit/Effektivität, Akzeptanz, Implementierung und Wartung). Zu den spezifischen Bewertungsfragen gehören:

Reichweite: Wie viele der berechtigten Patienten wurden aufgenommen? Wie repräsentativ sind die Studienteilnehmer der Grundgesamtheit?

Wirksamkeit/Effektivität: Wie wirkte sich die Intervention auf die Ergebnismaße der Teilnehmer aus?

Akzeptanz: Wie akzeptabel waren die Interventionskomponenten für die Teilnehmer?

Umsetzung: Wie viele der Interventionskomponenten wurden wie geplant bereitgestellt?

Erhaltung: Wie viele der 1-Jahres-Interventionseffekte sind bei der 2-Jahres-Follow-up nachhaltig? Welche Mechanismen stehen zur Aufrechterhaltung der Intervention zur Verfügung?

Ziel 3. Bewerten Sie die Kosteneffizienz des Implementierungsmodells in Bezug auf Gewichts- und glykämische (HbA1c) Veränderung.

Ziel 4. Verbreiten Sie „gelernte Erkenntnisse“ und wirksame Programmkomponenten, um den Zugang zu wirksamen Programmen in den Vereinigten Staaten über das von den Centers for Disease Control entwickelte Register der DPP-Einsatzstandorte zu erweitern und über unsere Partnerschaft mit dem Konfuzius-Institut globale Verbreitungsprobleme zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prädiabetes (A1c -5,5-6,4 %),
  • BMI ≥ 23 kg/m2,
  • Fähigkeit, Chinesisch zu lesen und zu verstehen,
  • Anmeldung im CAIPA-Netzwerk,
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes,
  • Gesundheitszustände, bei denen dieser Lebensstil kontraindiziert wäre,
  • Unfähigkeit, informierte Informationen bereitzustellen,
  • BMI < 23 kg/m2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chinesisches DPP
Unsere chinesische DPP-Intervention umfasst: 1) Kernkompetenzentwicklung, angepasst an den DPP-Kernlehrplan, 2) Beratung und Aktivitäten zur Stressreduzierung, 3) Sitzungen zu körperlicher Aktivität, 4) Selbstüberwachungsinstrumente für Ernährung und körperliche Aktivität, 5) damit verbundene Barrierenbewertung Toolbox und 6) Post-Core-Support-Intervention.
Verhalten: Chinesisches DPP

Die chinesische DPP-Intervention umfasst den Kernlehrplan, Stressreduzierung, Sitzungen zu körperlicher Aktivität sowie die Selbstüberwachung von Ernährung und körperlicher Aktivität.

.

Andere Namen:
  • Kulturell angepasster DPP-Lehrplan
Aktiver Komparator: Minimale Interventionskontrolle
Die minimale Kontrollintervention besteht darin, den Patienten öffentlich zugängliche Materialien zur Diabetesprävention zur Verfügung zu stellen, die auf Chinesisch verfasst sind.
Verhalten: Minimale Interventionskontrolle
Die Patienten erhalten gedruckte Materialien zur Diabetesprävention auf Chinesisch. Die Materialien stammen von Grundschulen des National Diabetes Education Program und vom New York City Department of Health and Mental Hygiene. Die Patienten erhalten bei der Randomisierung und danach vierteljährlich ein Aufklärungspaket.
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Prozentuale Änderung des BMI
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale HbA1c-Reduktion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Monate
Biomarker für kardiovaskuläres Risiko
12 Monate
Veränderungen im Lipidprofil
Zeitfenster: 12 Monate
Biomarker für kardiovaskuläres Risiko
12 Monate
Anhaltende Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anhaltende Veränderungen des HbA1c
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Mitarbeiter

New York Presbyterian Hospital
Chinese American Independent Practice Association (CAIPA)
The City University of New York (CUNY)
Pace University

Ermittler

  • Hauptermittler: Judith Wylie-Rosett, EdD, RD, Professor, Epidemiology & Population Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-3252

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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